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1、通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 1 页 共 9 页微生物限度检查室验证报告名称微生物限度检查室检查方法验证日期年 月 日参加验证人员组长组员验证项目验证结果预确认环境检测验证情况位置及部件安装确认偏差和处理评价和建议结论所在部门签字日期质量管理部设备动力部生产部审核人车间起草人 年 月 日批准人 年 月 日通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 2 页 共 9 页微生物限度检查室验证方案1 引言1.1 验证方案审批表1.2 验证小组人员及责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 方件2 安装及检查2.1 设备2.2 材质及部件检查2.3 公用介质连
2、接3 运行及性能确认3.1 运行确认3.2 性能确认4 结果及评价5 批准通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 3 页 共 9 页1 引言 1.1 验证方案审批表 签字日期验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.2 验证小组人员及责任 1.2.1 人员 姓名部门职务 组长 组员 组员 组员 1.2.2 责任 组长：负责验证方案起草、方案实施过程组织和验证报告。 组员：分别负责方案实施中确认部分和运行部分的具体工作。 1.3 概述 为保证样品微生物限度检验的准确性，使微生物限度检验达到所需的要求 （百级） ，以确保检验结果的准确性。工作原理：污染
3、空气经过过滤器处理后，通过风机加压送入静压箱，再经过高效过滤器处理成为高度洁净的空气均流孔送入工作区，垂直再经过高效过滤器处理成为高度洁净的空气均流孔送入工作区，垂直层流工作台空气流在工作区内垂直层流流动 ，水平层流工作台空气流在工作区内以水平层流流动能使操作时产尘及时被洁净空气流出使工作区空气保持高度洁净状态。 构造：本工作台由箱体、空气过滤系统、照明及电气控制系统组成 生产厂家： 出厂日期： 型号：通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 4 页 共 9 页本公司设备编号： 安装位置： 1.4 目的 1.4.1 检查并确认微生物限度检验室自净装置是否达到要求。 1.4.2
4、 检查并确认微生物限度检验室的自净系统运行性能、尘埃粒子数、沉降 菌能否达到所需的要求。 1.5 文件 净化工作台操作规程 尘埃粒子计数器操作规程 洁净区监测标准操作规程 2.安装及检查 2.1 设备 2.1.1 材质及部件检查 2.2 公用介质连接 2.2.1 电源 220v 50HZ 800W 2.3 微生物检测室布局 人、物流情况是否分开 是 否 检查人 结论 日期 3.运行及性能确认 目的：确认微生物限度检验室的操净工作台的运行情况，是否与设计相符合。3.1 运行确认 3.1.1 按操作工作台的操作规程，接通电源，设备启动，检查有无异常。 3.2 性能确认 开机运行 20 分钟后，进行
5、下列测试试验，试验连续进行三次，记录结果。 测试按各有关规程进行 3.2.1 沉降菌测试（附表一） 标准沉降菌 1CFU/皿通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 5 页 共 9 页3.2.2 温湿度（附表二） 温湿度计 标准温度 20-26 湿度 40-60% 3.2.3 照度（附表三） 照度计 标准照度300 勒克斯 3.2.4 尘埃粒子计数测试（附表四） 尘埃粒子计数器 标准0.5m 3500 个/m3 5m 0 个/m3 4.结果及评价 结果5.批准人批准人 日期评价人： 日期通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 6 页 共 9 页附表一 沉降
6、菌测试编号 测试单位 测试依据 测试状态 环境温度 相对湿度 静压差 检测日期 报告日期 1234平均 数级 别备 注检验人： 复核人：平 皿菌 落 数区域通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 7 页 共 9 页附表二 温湿度日期记录时间温度湿度记录人温度湿度记录人结论通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 8 页 共 9 页附表三 照度测试日期测试数结论测试人通化玉圣药业股份有限公司 文件编号：YZ-F-F-006第 9 页 共 9 页附表四 尘埃粒子计数测试检验人： 复核人：标准0.5um 的粒子不得多于 350000 个/m35um 的粒子不得多于 2000 个/m3测点测试数据平均值取样点 1取样点 2取样点 30.5um5um结论
