《2015.01.04 2014年度药品监管回顾-蒲公英》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2015.01.04 2014年度药品监管回顾-蒲公英（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、20142014年度药品监管回顾年度药品监管回顾雪雪锋锋 20152015- -0101- -0101祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！主要内容主要内容2015-01-012014年国家局发布的关键法规2014年国家局飞行检查情况2014年部分省市专项整治情况危害药品安全刑事案件适用法律1234祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！一、一、20142014年国家局发布的关键法规年国家局发布的关键法规分类分类时间时间内容内容征求 意见 稿2014.01.07国家食品药品监督管理总局法制司公开征求药品管理法 修订意见2014.
2、02.20中国政府法制信息网公开征求药品注册管理办法（修改 草案）意见2014.05.12食品药品监管总局征求药品飞行检查办法（征求意见 稿）意见的函2014.06.17再次征求药品生产质量管理规范（2010年修订）确认 与验证和计算机化系统2个附录意见的函2014.11.02食品药品监管总局关于公开征求药品飞行检查办法征 求意见稿意见的通知2014.12.17国家食品药品监督管理总局关于食品药品投诉举报管理 办法征求意见稿公开征求意见的通知2015-01-01祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！一、一、20142014年国家局发布的关键法规年国家局发布的关
3、键法规分类分类时间时间内容内容实施时间实施时间已颁 布法 规规 章2014.04.28食品药品行政处罚程序规定（国食药监督总 局令第3号）2014.06.012014.05.13食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风 险评定指导原则的通知2014.07.09国家药品计划抽验质量分析指导原则2014.07.10重大食品药品安全违法案件督办办法2014.07.102014.07.29食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提 取物监督管理的通知2014.08.14食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监 督管理规定的通知2014.10.012015-01-01祝大家在新的一年里健康、快乐、幸
4、福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！一、一、20142014年国家局发布的关键法规年国家局发布的关键法规分类分类时间时间内容内容实施时间实施时间已颁 布法 规规 章2014.08.15食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售 含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通 知2014.11.02食品药品监管总局办公厅关于中国药典分列 管理中药材品种有关问题的复函2014.11.21食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发 企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知2014.11.18关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干 问题的解释2014.12.012014.12.19食品药品监督管理
5、统计管理办法（国家食品 药品监督管理总局令第10号）2015.02.012015-01-01祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01国家总局药化监管司负责人关于飞行检查的解释：国家总局药化监管司负责人关于飞行检查的解释：飞行检查不同于一般日常检查，一经启动就必须严格执行，飞行检查不同于一般日常检查，一经启动就必须严格执行，杜绝任何人求情说情，随时向外界公布消息，目的就是要对不杜绝任何人求情说情，随时向外界公布消息，目的就是要对不法分子产生强烈震撼，有力破除地方保护势力。法分子产生
6、强烈震撼，有力破除地方保护势力。药品飞行检查办法药品飞行检查办法在修订中突出了“三严”特点，即严在修订中突出了“三严”特点，即严格检查、严厉查处和严肃问责。格检查、严厉查处和严肃问责。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01严格检查严格检查是指飞行检查采取事先不通知、不透露检查信息、是指飞行检查采取事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况进行突击检查或
7、者暗访单位执行药品监管法律法规的真实情况进行突击检查或者暗访调查。调查。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01严厉查处严厉查处是指药品监督管理部门可根据检查结果做出对应的是指药品监督管理部门可根据检查结果做出对应的严格查处决定。例如，需立案查处的，由稽查部门负责查处，严格查处决定。例如，需立案查处的，由稽查部门负责查处，总局可责令省局查处并及时跟踪督办。涉嫌犯罪的，由稽查部总局可责令省局查处并及时跟踪督办。涉嫌犯罪的，由稽查部门移交公安机关进行处理。需撤销批准文件的，由省局向总
8、局门移交公安机关进行处理。需撤销批准文件的，由省局向总局提出建议，总局做出决定。提出建议，总局做出决定。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01严肃问责严肃问责是指对区域性、普遍性存在问题，总局将严肃问责是指对区域性、普遍性存在问题，总局将严肃问责地方监管部门并通报当地政府，检查结果将向社会公布，典型地方监管部门并通报当地政府，检查结果将向社会公布，典型案件信息也将依法曝光。省局定期向总局汇报年度飞行检查报案件信息也将依法曝光。省局定期向总局汇报年度飞行检查报告，也将惩处违法违纪
9、工作人员。告，也将惩处违法违纪工作人员。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01关于被检查单位的责任方面，征求意见稿设计了两个层次。关于被检查单位的责任方面，征求意见稿设计了两个层次。一是要求被检查单位配合检查之外，还要求及时提供客观、一是要求被检查单位配合检查之外，还要求及时提供客观、真实、有效的材料，规定了其相应的举证责任。真实、有效的材料，规定了其相应的举证责任。二是对不配合或阻挠检查，存在威胁检查员人身安全行为倾二是对不配合或阻挠检查，存在威胁检查员人身安全行为倾向的，可
10、以请公安机关协助检查。向的，可以请公安机关协助检查。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01四川四川从今年从今年2 2月开始，四川省局集中力量解决药品生产环节存在的月开始，四川省局集中力量解决药品生产环节存在的突出问题，在全省范围内开展了为期三个多月的中药生产企业突出问题，在全省范围内开展了为期三个多月的中药生产企业飞行检查，抽调检查员飞行检查，抽调检查员160160人次，对人次，对7878家中成药生产企业进行家中成药生产企业进行有针对性的飞行检查，重点检查企业生产物料平衡情况、
11、提取有针对性的飞行检查，重点检查企业生产物料平衡情况、提取能力和产成品平衡情况、质管能力和实际产能平衡情况，共发能力和产成品平衡情况、质管能力和实际产能平衡情况，共发现缺陷问题现缺陷问题311311条，移交当地食品药品监管部门立案查处违法条，移交当地食品药品监管部门立案查处违法企业企业8 8家，收回企业药品家，收回企业药品GMPGMP证书证书2 2家，约谈企业家，约谈企业2 2家。家。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01安徽安徽1212月月3 3日，随着安徽省食品药品监管局对
12、亳州市日，随着安徽省食品药品监管局对亳州市1313家中药饮片家中药饮片生产企业进行飞行检查，生产企业进行飞行检查，3 3家药品生产企业家药品生产企业GMPGMP证书被收回。发证书被收回。发现企业存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全现企业存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全项检验，检验报告不真实，物料管理不规范等问题或缺陷项目项检验，检验报告不真实，物料管理不规范等问题或缺陷项目，共达，共达7979个（次）。个（次）。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01
13、安徽安徽安徽省泰源中药饮片有限公司安徽省泰源中药饮片有限公司厂涉嫌出租药品生产许可证并厂涉嫌出租药品生产许可证并 生产假冒安徽国鑫中药饮片有限公司的中药饮片；生产假冒安徽国鑫中药饮片有限公司的中药饮片；安徽康辉药业有限公司安徽康辉药业有限公司“原料库”存放有标识为亳州千草药“原料库”存放有标识为亳州千草药 业有限公司的中药饮片约业有限公司的中药饮片约200200件、发现大量未使用的标注为亳件、发现大量未使用的标注为亳 州千草药业有限公司的包装标签、包装袋及筛分机一台，涉嫌州千草药业有限公司的包装标签、包装袋及筛分机一台，涉嫌 生产假冒中药饮片；生产假冒中药饮片；亳州市远光中药饮片厂亳州市远光中
14、药饮片厂二车间仓库内存放有大量的中药饮片二车间仓库内存放有大量的中药饮片 ，但企业现场不能提供上述中药饮片原药材购进记录、检验记，但企业现场不能提供上述中药饮片原药材购进记录、检验记 录和批记录等，涉嫌贴牌生产中药饮片。录和批记录等，涉嫌贴牌生产中药饮片。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况2015-01-01安徽安徽目前，安徽省局已要求亳州市食品药品监管局收回这目前，安徽省局已要求亳州市食品药品监管局收回这3 3家企业家企业的药品的药品GMPGMP证书，并对企业的违法违规行为进行查处，涉嫌犯证
15、书，并对企业的违法违规行为进行查处，涉嫌犯罪的，将移交公安机关处理；对罪的，将移交公安机关处理；对9 9家违反药品家违反药品GMPGMP规定的企业，规定的企业，已责成亳州市局约谈其主要负责人，督促其限期整改。已责成亳州市局约谈其主要负责人，督促其限期整改。祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况时间时间企业名称企业名称检查原因检查原因存在问题存在问题处理结果处理结果2014年5月16 日至17日湖南东健药业 有限公司库存放的驴皮中掺 有杂皮，生产的龟 甲胶和鹿角胶中存 在牛源和驴源成分。调查处理中2
16、014年8月13 日至14日对浙江钱江（谯 城）中药饮片有 限公司（原安徽 亳州市双华中药 饮片厂）厂区外非法生产饮 片，生产现场环境 恶劣，卫生条件极 差，药材饮片存放 混乱。收回GMP证书， 立案查处，涉 嫌犯罪移交公 安机关。2014年8月21 日至22日陕西摩美得 制药有限公司生产的冠心丹参胶 囊涉嫌未按处方投 料、未按工艺规程 组织生产。调查处理中2015-01-01祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！祝大家在新的一年里健康、快乐、幸福！二、二、20142014年国家局飞行检查情况年国家局飞行检查情况时间时间企业名称企业名称检查原因检查原因存在问题存在问题处理结果处理结果2014年8月23 日至24日长春远大 国奥制药 有限公司生产冠心丹参胶囊时 存在涉嫌未按处方投 料、使用三七粉代替 三七、丹参药材未经 提取即投料以及药材 供应商审计不全等违 法违规行为。收回GMP证 书，立案查处， 涉嫌犯罪移交 公安机关。2014年10月 28-29日广东怡康 制药 有限公司国家评价性抽验 发现，广东怡康
