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1、蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.06文件编码：PGY-SMP-EC00001版本号： 00Page 1 of 4设备选型设计采购管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有设备选型设计采购管理规程设备选型设计采购管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared /编制部门：金牌设备工程部签名/日期：傻傻的 /2013.01.05Audit /审核部门：金牌质量保证部签名/日期：绿 茶 /2013.01.05部门：金牌设备工程部长签名/日期：傻傻的 /2013.01.05部门：金牌生产副总签名/日期：静
2、夜思雨 /2013.01.20Approved /批准部门：金牌总经理签名/日期：大呆子 /2013.01.26本文件根据需要应分发于以下部门：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、02 质量控制部、03 生产部、04 设备工程部、05 采购仓储部、06 研发部、07 财务部质量保证部质量保证部 颁发颁发任何对本文件及其附件的目的、 内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002013.02.06新订N/A蒲公英制药技术 服务有限
3、公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.06文件编码：PGY-SMP-EC00001版本号： 00Page 2 of 4设备选型设计采购管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有1.1.1.1.目的目的规范蒲公英制药技术服务有限公司设备的规划、选型、设计、采购的管理，为设备的合理、正确使用创造硬件基础。2.2.2.2.范围范围适用于蒲公英制药技术服务有限公司所有公共和生产、检验设备。3.3.3.3.术语或定义术语或定义3.1设备：通常是指人们在生产和生活上所需的机械、装置和设施等物质资料的总称，它可供长期使用并能在使用中保持原有的物质形态。3.2主要生产设备：生产过程中的主要工序
4、、直接参与主要工艺过程的生产设备。3.3辅助生产设备：不直接参与工艺过程、直接为生产过程提供服务的设备或系统。3.4检验设备：为确定某一物质的性质、特征、组成等而进行试验、或根据一定的要求和标准来检查试验对象品质的优良程度的设备。3.5关键设备：设备故障会直接影响产品质量的、设备故障会造成安全事故及重大经济损失的设备或系统。3.6仓储设备：仓储工作中所使用的装卸搬运设备、保管设备、用来保证仓储环境条件的设备。4.4.4.4.职责职责4.1各部门负责新增设备的申请。4.2设备工程部负责组织相关部门进行论证。4.3采购仓储部负责采购。5.5.5.5.程序程序5.1设备从规划、选型、采购是设备管理的
5、基础工作。5.2设备的选型、设计应结合公司实际情况，要从设备的技术先进性，生产适用性、经济合理性进行可靠性论证分析，论证分析应有设备工程部会同生产部、质量保证部、财务部、使用部门共同参与。并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。5.3选型、设计5.3.1选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。5.3.2选购的设备应是经国家有关部门批准定型产品，结构材质应符合 GMP 要求的标准化、规格化的产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。5.3.3洁净区（室）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作、维修及保养，并能防止
6、差蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.06文件编码：PGY-SMP-EC00001版本号： 00Page 3 of 4设备选型设计采购管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求：5.3.3.1结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整，避免死角，易清洗消毒，耐腐蚀。5.3.3.2凡与药品直接接触的设备表面不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。5.3.4对生产中发尘量大的设备如粉碎等设备必须附带捕尘、吸粉装置。5.
7、3.5干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。5.3.6无菌药品生产所使用的灭菌柜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置，其容积应与生产规模相适应。5.3.7无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，密封垫采用硅橡胶等材料。5.3.8不得选用可能释出纤维的药液过滤装置， 否则须另加非纤维释出性过滤装置， 禁止使用含石棉的过滤装置。5.3.9无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原地清洗、灭菌。5.3.10设备的自动化过程控制的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。5.3.11选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生
8、产的质量要求。5.3.12设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。5.4各部门需要新增或更新设备，应写出 URS 申请，由设备工程部汇总，并组织论证，报公司或审批后，按相关程序负责采购。5.5采购5.5.1对确定型号的设备生产厂，要实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量、售后服务等情况，确认该厂能提供符合要求的设备。5.5.2确定购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，包括设备型号、技术标准、技术性能、工艺要求及材质、质量保证、售后服务承诺、提供技术资料、价格、付款方式、到货日期、违约惩罚等具体条款要求，双方签字盖章后合同生效。5.5.3购置进口设备时，要注意设备技术资料的完整性及维修备件的配备。5.6设备到货后要严格按验收制度验收。6.6.6.6.附件附件N/A7.7.7.7.参考或引用文件参考或引用文件蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准管理规程执行日期：2013.02.06文件编码：PGY-SMP-EC00001版本号： 00Page 4 of 4设备选型设计采购管理规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有N/A
