从GMP漫谈企业管理

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1、从从 GMPGMP 漫谈企业管理漫谈企业管理基层小员工聊企业管理这话题太大，受眼界、视野、平台、地域、学历、阅历、悟性、能力、职务、智商、情商所限，观点可能狭隘，不喜勿喷。12 年注 册论坛至今，貌似在论坛没碰过真正药厂的老板或者投资者。可能我孤陋寡闻， 就当药厂老板从没来过。估计他们看不到，根本也不屑，因此本文权当自娱自 乐。制药行业在国民经济里是比较特殊的一个行业，呈现出高技术、高投入、高 风险、高附加值的基本特征。行业受国家管制较严，在审批、生产、销售环节 需要经过有关部门的多级审批。GMP 是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为

2、药品生产质量管理规范。GMP 的发展史，是药品 质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，更是血与火的经验 教训史，1963 年美国 FDA 颁布了世界上第一部药品生产质量管理规范。中国制药行业发展初期, 生产水平较低, 质量管理观念处于初始阶段。1985 年第一部药品管理法正式实施，其中规定，药品生产企业必须按照国务院 卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范的要求，制定和执行保证药品 质量的规章制度和卫生要求。几经修改，于 1988 年 3 月颁布了我国第一部法定 的 GMP。通过实施药品 GMP，我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本 性转变，制药总体水平显著提高。药品生产

3、秩序的逐步规范，理论上从源头上 应该可以提高了药品质量，应该可以有力地保证了人民群众用药的安全有效。 从 1988 到 2016 将近 30 年 GMP 的实施，可为毛制药行业现实是下图这个样子呢工作就是为了赚钱，都是苦读 N 年，都是大学毕业，为何制药行业的平均工 资比其他行低很多？工资虽然受学历、学校、能力、地域、企业性质、岗位等 多因素影响，但是在同条件下跟其他行业比平均工资明显低，即使在东部沿海北上广。10 多年前一个其他行业的高中同学说，他交完保险后年薪不低于 5 万， 额，我们现在有多少本科生毕业在药企可以拿到这工资，北方一些地区本科毕 业去药企应聘 QC，就给 2K，爱干不干。大

4、批的毕业生去做销售，没有多少愿意 去企业做技术。我大学同宿舍八个同学，一个改行，两个医院，四个销售，好 吧，我就是那个赚钱最少在药企的。毕业 N 年，整个年级不超过 10%还在药企。 以前在一个工业园，常有附近村民来应聘操作工，对于他们来说赚钱就是首要 目标，他们反映整个工业园的企业就药厂对员工要求高规矩最多，钱给的还最 少。有趣的是，行业内自己比较的话，会发现药企的水平跟当地的经济水平正 相关，稍微好点的公司都集中在北上广和东部沿海。公司好坏，不是靠在电视 广告上吹出来的。随着百姓健康和法律意识的增强以及媒体的曝光，制药行业在国人和消费者 心中负面新闻太多。百姓买到其他假货，大不了不用扔掉，

5、药品作为特殊商品， 一旦有假药、劣药曝光，立刻成过街老鼠，人人诛之。一片药不合格，对于企 业合格率是 99.99%，对一个患者的损伤是 100%。目前这可能是公众的道德标准 和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。改革开放 30 多年，国内一些行 业有的领先或者接近国际领先水平，为什么我们的制药行业一些公司每天还得 靠着造假活着？这两天看到高中时的好兄弟在凤凰卫视接受采访，介绍他那特 殊工作的视频，真是心里感慨万千，人家已经走出国门为国争光，我还在天天 考虑哪个数据需要修改.不可否认制药行业内有一些像浙江华海四次 0 缺陷通 过 FDA 检查的精英药企，但是整体还是落后。为什么国人有了癌症，

6、还得去印 度走私？为什么国人有病会首选买外企的原研药？外国公司来中国办药厂，是 为了国人健康来做慈善吗？ 国内公司生产的药自己的员工敢吃吗？诚然曾经某 些监管部门的不作为、不专业对行业有了影响。端午节前论坛有发帖问端午该 怎么送礼，以前还有问认证给检察官多少礼品合适。现在的监管部门公务员都 要求硕士以上，在企业工作过的都知道，一天都没在企业干过的，还想查明白 企业？总不能一直指望企业内部举报吧。关于这点天津年会上欣喜的看到某位 领导承认了人员在此方面的欠缺，国家目前正在改善。大家都清楚，本区域查 本区域为什么难检查出问题，国家一飞检就中招。习大大正在打老虎，我们要 弘扬社会正能量。药品质量源于

7、设计，药品质量不是检测出来的，同理好药企好产品不能源于 监管，开公司是要赚钱的，不是为了应付检查的，打铁还需自身硬。不要什么 事情都归罪于 GMP，以前刚到一个公司，一个领导说忙活什么 2010 版 GMP 认证， 老的 GMP 挺好。一个老同事后来跟我说，仔细看看公司一些地方 98GMP 部分条 款都达到不了。退一万步来说，就算不执行 GMP，只要是思维正常的老板会允 许帐货不符吗？车间领多少不知道、仓库发多少，剩多少，一问三不知.质量体系是指为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。对一个企业 或组织来说，质量体系是客观存在的，质量体系包含的内容应当满足质量目标 的需要。考虑到企业在技术

8、能力、管理能力上存在差异，产品的种类、结构、 特性和使用的环境条件不同，企业可以根据需要对质量体系的要进行选择和补 充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品 质量的需求。制药行业的太多理念是从别的行业舶来，风险评估在汽车行业已 有很久，IT 行业芯片的洁净区不比药厂要求的低。 按 ISPE 提出的质量体系管理的五个水平从低到高可划分为：救火型，即质量主要依靠外部的法规部门监督，企业的思维模式仅仅满足于通过了审计；知道型，即公司质量部门负责问题的识别及处理，企业停留在凡事只要 质量部门批准就行；理解型 ，即公司质量体系和质量指标能够反映实际问题并推动采取整改 措施，质

9、量审核与公司行动 的其他方面相关联；胜任型，即质量思维贯穿所有部门，遵循质量源于设计的理念，对问题 和错误的容忍度非常小；卓越型 ，即企业具有竞争优势，质量体系能够预防质量问题的发生，企 业的任何决策都不能不考虑质量。GMP 仅是质量体系管理的一部分，而质量管理体系只是企业管理的一部分， 满足 GMP 只是对企业能生产好产品的最低要求。即使有了 GMP，企业过了认证 后阴奉阳违，还有被飞检出造假的。论坛里经常会看到生产和质量部门吵架的 帖子，大家仔细想想，深层次的根源在于企业管理和大 BOSS 的理念，因此企业 管理要是有问题，什么 P 也生产不出好药！尚未读过 MBA，个人认为企业管理应有制

10、度、流程、岗位职责、SOP、观念、 研发投入、员工等要素，下文将分别叙述。1 制度随着生产力的发展、社会的进步，企业形式也得到不断的发展与完善。企业 的演进主要经历三个阶段：工场手工业、工厂制时期和现代企业时期。其中现 代企业时期自由资本主义向垄断资本主义过渡，产生了大规模的垄断企业；经 营权与所有权分离，形成职业化的管理阶层；普遍建立了科学的管理制度，从 而使企业走向成熟，成为现代企业。现代企业制度，辞海的注释：按公司制要求建立的一整套企业管理制度。基 本特征是：产权清晰，权责明确，政企分开，管理科学。核心是按照独立核算、 自主经营、自负盈亏、照章纳税的要求，形成完善的企业法人制度和有限责任

11、 制度，在企业内部建立与市场经济相适应的领导体制与管理制度。制度是现代企业强有力的保证，所谓制度化管理模式，就是指按照一定的已 经确定的规则来推动企业管理。当然，这种规则必须是大家所认可的带有契约 性的规则，同时这种规则也是责权利对称的。制度一定要定的，清晰明确可执 行，并随时修订。没有制度为基础，谈什么人性化。“人性化”是建立在规则 和秩序之上的。个人感觉人性化管理应该是制度管理的下一阶段。先甭管制度对错，制度如军令，战场上冲锋号一响，前方是万丈深渊也得冲 锋。制度不执行，那就别浪费那写文件时间，别浪费硒鼓、墨盒和 A4 纸。每次 出了事才想起来还有制度，于是轰轰烈烈的开展，然后虎头蛇尾，短

12、期之后， 没了。再想起来，再制定，再轰轰烈烈开始 ，一个月或者一段时间，之后，又 没了，周而复始，亡羊永远补不上牢。中国这个社会目前大部分时候还处于“人治”阶段,公司或者组织的制度， 请领导们先以身作则！以身作则！以身作则！领导自己对制度不遵守或者不当 回事，甚至压根不清楚，员工怎么去执行。领导嘴里的制度是死，人是灵活的， 这个灵活度谁来掌控？车间操作违反 GMP，现场 QA 发现上报，QA 经理说问题不 大。那以后现场 QA 是管呢？管呢？管呢 管呢？还是不管呢。于是现场 QA 不管 了。一天 QA 经理去车间发现了相同的问题， 把现场 QA 大骂一顿，说怎么领导说什么就是什么呢，自己没有分

13、析辨别能力啊，领导那天没想明白，你怎么不 提醒我呢.如何向参观者解释领导在洁净区不穿洁净服 http:/ 62 这个帖子里一位蒲友说的很好：“首先阻止该违规行为的继续，然后报告偏 差。如果是偶然为之，也许是他忘了，我也确实见过，有急事或想其他事儿而 忘了更衣或没有全部完成更衣的情况。如果是有意或经常为之，请离开该企业 吧。企业质量体系建立的一个重要要素就是高层管理者的意愿。如果领导着都 随意践踏规则，不要指望依靠员工的自觉来达成企业的质量目标。”类似的事 我还遇过一次，带领大学生参观，正跟几十个学生讲车间制度，结果一个领导 完全违反车间的着装出来了，我只能选择瞬间失明.太多的公司里现代企业制

14、度太远，许多公司厂房设备高大上，可是管理依然处在小作坊阶段，甚至说不 如小作坊。一个也许不恰当的例子，最近几个月一些有关新（jing）闻（cha）的事， 作为 zhifa 者不清楚、不了解或者知法犯法的做法，引起了一些事情.。同 样握有权力的企业领导或 teamleader，虽然跟 jingchashushu 没可比性，当领 导一个企业/部门或者一个团队工作有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 （把法换成企业制度 ）的时候，相信这个公司差不了。2 流程如果一个企业出现了有制度不依，执行制度不严谨的情况，那就应当认真地 审视工作流程是否健全合理。一个优化的制度应当具有自我能动实施的动力和 手段

15、，而工作流程是这种动力和手段的主要来源。对于一个企业、组织，任何 事情都要有一个明确的工作流程。工作流程是指企业内部发生的某项业务从起始到完成，由多个部门、多个岗 位、经多个环节协调及顺序工作共同完成的完整过程。简单地讲，工作流程就 是一组输入转化为输出的过程。工作流程是工作效率的源泉。流程决定效率， 流程影响效益。好的工作流程能够使企业各项业务管理工作良性开展，从而保 证企业的高效运转，相反地，差的工作流程则会问题频出，出现部门间、人员 间职责不清相互推诿等现象，从而造成资源的浪费和效率的低下。一些公司要么流程内容形同虚设：大部分企业制定了详细的流程管理内容， 却没有执行力度，导致流程管理形

16、同虚设；要么流程管理与企业实际运作脱节： 企业的运作是随着外部环境的变化而变化，但是流程管理的规范内容还是停留 在旧状态；要么流程繁多：企业制定了大量的流程管理内容，但没有对流程管 理进行体系化的分层和分级管理。例如生产型药企，销售下订单-采购原辅料- 仓库接收-QA 取样-QC 检验-QA 放行-车间领料生产-QA 取样-QC 检验-QA 放行-成 品入库-销售（各公司可能有差别），每个流程的责任人、时间节点必须清晰可 操作。对于生产型药企，貌似除了研发部门，剩下所有部门都是一条线上的， 一旦有部门因为某种原因或者纯扯皮造成的一个环节进行不下去，所有的事情 都推动不了，经常还会形成死循环，链条上的几个部门互掐，我说这种现象大 家应该常见，论坛上类似的帖子不少。我本人深有体会，销售那边急得嗷嗷叫， 一问 QA 还有一个原料不放行甚至还出现过不取样的事；做验证，提前通知所有 部门开会，验证做完了 N 久，Q