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1、专业技术服务于制药工业 生化药装备的创新发展 郑金旺 专业技术服务于制药工业 1. 1949年前，生化药基本属于空白；上海杨氏制药厂（上海生物化学制药厂）；2. 1950年，脏器生化药初具规模；各大城市肉联厂相继建立制药厂；3. 1998年，生化制药企业约有300家，按照98版GMP标准进行改造、设计和建设；4. 2017年，GMP生化药品生化药品附录附录发布，生化药进入新阶段；发布，生化药进入新阶段；专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 生化药精干 包制剂原材 料原液 设计质量 制造质量专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业
2、专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 整个无菌操作过程全密闭化；cRABS隔离系统内应留有在线环境监测（其中需包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）位置或接口；分装过程无菌保护；分装无粉尘飞扬；在线清洗和灭菌的自动控制专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 1. 附加值不高的产品，产量大，低成本（模块化设计、制造）；2. 附加值昂贵的新药，产量小（定制化设计、制造）；3. 药品个性化要求越来越高，临床要求越来越小批量的灌装，家庭自助型给药增大（预灌针）；4. 无菌制剂生产线更加柔性化，一条线可以满足不同品种和不同规格的需要(多规格、多剂型生产共线）；5. 批次转换时间短，快速清洗灭菌技术要求高；6. 设备高度的自动化、隔离化，过程操作无需人员干预；专业技术服务于制药工业 专业技术服务于制药工业 大规模制造平台实践1. 超大产能建设2. 制药工艺的重新评估3. 上下游工序的集成4. 高度自动化的设计与管控控件的效率提升能源的效率提升人员的效率提升稳定可控的质量专业技术服务于制药工业 注射剂柔性制造整体解决方案专业技术服务于制药工业 注射剂柔性制造整体解决方案专业技术服务于制药工业
