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1、XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014板蓝根净药材炮制板蓝根净药材炮制 工艺规程工艺规程XXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程制订部门：中药饮片车间制订人：制订日期：审核人：生产副总经理审核日期：质量保证部部长审核日期：批准人：质量副总经理批准日期：颁发日期：生效日期：打印复制人：日期：审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保
2、证部、中药饮片车间、生产部、提取车间取代版本第一版保密级别XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 1 页 共 9 页1.1. 产品概述产品概述1.1 产品名称：板蓝根汉语拼音：Banlangen产品代码：JY004质量标准：中国药典 2010 年版一部1.2 来源本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigoticaFort.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。1.3 性状本品呈圆形的段。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色。木部黄色。气微
3、，味微甜后苦涩。1.4 贮藏置干燥处，防霉，防蛀。2.2.生产工艺流程图生产工艺流程图图例：物料板蓝根原药材洗药包装、入库称量挑选切制干燥筛选XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 2 页 共 9 页3.3.质量控制质量控制4.4.生产、包装操作要求生产、包装操作要求4.1 环境区域划分生产工序操作间房间编号洁净级别筛选筛选间11023一般生产区挑选挑选间11024一般生产区洗药洗药间11022一般生产区切制切制间11028一般生产区干燥干燥间11017一
4、般生产区4.2 操作过程及工艺要求4.2.1 生产前检查根据生产过程管理规定做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。4.2.1.1 检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2 检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽供应正常，方可投料生产。4.2.2 收料中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对原药材，核对内容包括：原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。4.2.3 称量中间产品工序生
5、产过程质量控制项目频次板蓝根净药材领料、称量名称、数量1 次/批筛选筛去泥沙、灰屑随时挑选杂质、异物、非药用部分随时洗药水压、洗净程度随时切制切制规格随时干燥水分、时间30 分钟/次温度、装量1 次/箱包装包装数量、物料标卡、封口严密性随时XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 3 页 共 9 页4.2.3.1 设备设备名称设备型号设备编号磅秤200KGHY-02-SC-QC-027-B4.2.3.2 称量过程按照称量配料岗位标准操作规程操作，采用磅秤称量
6、。按照磅秤标准操作及维护保养规程的要求操作，根据批生产指令准确称量，称量过程采取双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次原药材质量、数量目测有原药材检验合格报告、 称量数量与批生产指令一致1 次/批4.2.4 筛选4.2.4.1 设备设备名称设备型号设备编号柔性斜面支撑筛选机SXRL-4BHY-02-QC-0074.2.4.2 筛选过程按照 筛选岗位标准操作过程 和 柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程的要求操作，先根据药材的性质选择合适的筛网，然后开机空运行
7、1-2min 确认运行是否正常，运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选，筛除泥沙、灰屑等，在筛选过程如发现中药材有霉变、虫蛀、混杂别种药材等情况应立刻报告车间管理人员及现场监控员，将筛出的泥沙、灰屑等称重后装入垃圾袋中，筛净后的药材装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入挑选间。4.2.4.3 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次泥土、灰屑检查总杂质量5%随时XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 4 页 共 9 页4.2.
8、5 挑选4.2.5.1 挑选过程按照挑选岗位标准操作规程 ，将板蓝根原药材置于挑选台上，将混有的杂质及非药用部位拣出。把挑选出来的杂质、异物、非药用部分称重后装入垃圾袋中，将选出的合格药材，置周转容器中，称重，悬挂物料标示卡，计算收率、平衡率并做好岗位生产记录，如有偏差按照偏差管理规定处理，然后转入洗药间。杂质及非药用部分按照不合格品管理规定处理。4.2.5.2 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次杂质、 异物、 非药用部分、选净程度目测总杂质量3%随时4.2.6 洗药4.2.6.1 设备设备名称设备型号设备编号循环水清洗机XYS-600HY-02-QC-0084.2.6.2 洗药过程按洗
9、药岗位标准操作规程和循环水清洗机标准操作及维护保养规程要求操作， 开机 1-2 分钟空运行确认运行正常后， 将挑选后的板蓝根药材放入循环水清洗机中，以饮用水在水压 0.140.01MPa 下清洗， 洗净后的净药材晾至表皮稍干时置洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入切制间。4.2.6.3 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次水压仪表0.140.01MPa随时洗净程度目测洗液无明显混浊物随时4.2.7 切制4.2.7.1 设备设备名称设备型号设备编号剁刀式切药机QYJ1-300CHY-02-QC-010XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03
10、-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 5 页 共 9 页4.2.7.2 切制过程按照切制岗位标准操作规程和剁刀式切药机标准操作及维护保养规程操作，调整刀距后开机空运行 1-2 分钟， 确认运行正常后， 先试切检查刀距并调整至要求距离。然后将板蓝根药材置剁刀式切药机中平直送料切制，切段长 1-3cm，切好后的板蓝根置洁净周转容器内，挂物料标示卡，转入干燥间。并及时做好岗位生产记录。4.2.7.3 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次切制规格目测段长 1-3cm随时4.2.8 干燥4.2.8.1 设备4.2.8.2 干燥
11、过程按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及维护保养规程操作，将切好的板蓝根药材分类装入干燥盘中，按厚度 2-3cm 铺匀，至热风循环烘箱中，温度控制在 755，干燥一小时后每隔半小时需进行翻料，并上下换盘使药物均匀受热，防止糊化。直至干至水分不大于 13.0%时取出放凉，再装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录。4.2.8.3 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次温度仪表7551 次/箱时间计时干燥一小时后每隔半小时翻料随时装料厚度目测2-3cm1 次/箱水分快速水分测定仪不得过 13.0%随时4.2.9 包装4.2.9.1 包装过程将干燥好的板蓝根净药材取样检验
12、， 然后装入内衬聚乙烯塑料袋的编织袋中， 称量，记录物料重量，并附物料标示卡，注明药材名称、批号、数量、工序、操作人、生产日设备名称设备型号设备编号热风循环烘箱CT-C-IIHY-02-QC-003XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 6 页 共 9 页期并做好记录，转入净药材库。4.2.9.2 质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次每袋药材数量称量数量和标签一致随时包装密封性抽查封口严密随时5.5.工艺卫生和环境卫生工艺卫生和环境卫生5.1 工艺卫生
13、要求：5.1.1 上述中药饮片车间工艺为一般生产区。5.1.2 生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。5.1.3 严格执行工艺卫生管理规定 。5.2 环境卫生5.2.1 生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。5.2.2 门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.2.3 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。5.2.4 工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。5.2.5 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒漏现象。5.2.6 设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面
14、洁净。5.2.7 生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。5.2.8 走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。5.2.9 人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。6.6.质量标准质量标准6.1 原药材质量标准名称质量标准板蓝根原药材内控标准6.2 净药材质量标准名称质量标准板蓝根净药材内控标准XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 7 页 共 9 页6.3 物料、中间产品储存注意事项6.3.1
15、原药材贮存于中药材库，一个整包装未能用完时，将剩余原药材称量后，按原包装密封，附新的物料标示卡，置于拆包间，办理退库手续，下次生产优先使用。6.3.2 板蓝根净药材密封好贮存在净药材库。6.3.3 贮存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。7.7.设备一览表及主要设备生产能力设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称设备编号型号台数生产能力1柔性斜面支撑筛选机HY-02-QC-007SXRL-4B1300kg/h2循环水清洗机HY-02-QC-008XYS-6001670L3剁刀式切药机HY-02-QC-010QYJ1-300C150-250kg/h4热风循环烘箱HY-02-QC-003CT
16、-C-II1240kg8.8.经济技术指标经济技术指标及计算及计算8.1 工序及收率计算方法：8.2 工序及平衡率方法：当上述指标不在此范围内时，应及时查明原因，填写偏差记录，并上报主管人员及质量管理部门进行处理。9.9.技术安全及劳动保护技术安全及劳动保护9.1 技术安全9.1.1 生产设备应设有状态标志， 表示所处状态。 设备需装接地线， 保障操作人员安全。9.1.2 不得用湿布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、工序收率%计算方法挑选95.00%挑选净品量 100% 投料量工序平衡率%计算方法挑选98.00100.00%挑选净品量+挑选废品量 100% 投料量XXXXXXXXXXXXX 有限公司有限公司J J-GY-GY-03-540-00-201403-540-00-2014文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程板蓝根净药材炮制工艺规程第 8 页 共 9 页冒、滴、漏。9.1.3 设
