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1、蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程执行日期：2013.05.28文件编码：PGY-SOP-QA00017版本号： 00Page 1 of 4药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared /编制部门：金牌质量保证部签名/日期：毒手药王 /2012.12.26Audit /审核部门：金牌质量保证部签名/日期：icedy/2013.05.16部门：金
2、牌质量保证部长签名/日期：雪 锋 /2013.05.17部门：金牌生产副总签名/日期：静夜思雨/2013.05.18Approved /批准部门：金牌质量受权人签名/日期：毒手药王 / 2013.05.21本文件根据需要应分发于以下部门：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、02 采购仓储部质量保证部质量保证部 颁发颁发任何对本文件及其附件的目的、 内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号002013.05.28新订N/A蒲公英制
3、药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程执行日期：2013.05.28文件编码：PGY-SOP-QA00017版本号： 00Page 2 of 4药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有1.1.1.1.目的目的适用于蒲公英制药技术服务有限公司药材和饮片取样的标准操作， 包括药材和饮片的现场抽样和检验用样品的选取，保证操作规范化。2.2.2.2.范围范围蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ QA 人员负责本规程的取样工作。5.5.5.5.程序程序5.1用具5.1.1剪刀、刀等。5.1.2探子、药
4、勺、药筛等。5.1.3吸管、玻璃棒等。5.1.4清洁的样品袋、玻璃瓶等容器。5.1.5抽样或取样记录及凭证、封口签等。5.2方法和步骤5.2.1外包装检查：现场取样前，核对标签是否与请验单相符。保存条件是否符合质量标准的要求。查验整批药材或饮片的品名、产地、批号、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录后，再行拆开欲抽取样品的外包装。凡有异常情况的包件，应首先拍照，单独取样再检验。5.2.2药材和饮片外观检查：按取样单元数，打开一定数量的包件，比较不同包件间内容物外观的一致性。内容物不一致的包件或发现有腐败、霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著
5、异常的药材或饮片应单独取样检验。同一品种、不同部位、混杂不均匀的应均取样。液体样品应充分混匀后取样，不易均匀的样品则应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。5.2.3取样量的确定：根据药材或饮片的性质和种类确定能代表整批药材或饮片质量的抽样数目和取样量。5.2.3.1取样数目（取样单元） ：为保证取样的代表性，药材和饮片总包件数不足 5 件，逐件取样；599蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程执行日期：2013.05.28文件编码：PGY-SOP-QA00017版本号： 00Page 3 of 4药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药
6、材和饮片取样标准操作规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有件，随机抽 5 件取样；1001000 件，按 5%的比例随机取样；超过 1000 件的，超过部分按 1%比例增加取样；特殊药材和饮片（包括精麻贵重和饮片，或有问题的样品）不论包件多少均逐件取样。5.2.3.2每一包件取样量一般药材和饮片抽取 100500g（在保证检验量的前提下） ，粉末状药材和饮片 2550g；贵重药材和饮片510g。对个体较大的药材和饮片，根据情况抽取适量。包件数目少的批次，取样量可适当增加，以满足检验用量。5.2.4取样操作5.2.4.1单元取样：首先清点总包件数，确定取样单元数（见下表）必要时应倒垛、搬运。随机
7、选定一个包件位置，由底层向顶层、由外向内，顺时针和逆时针方向，按相等间隔，抽取包件作为抽样单元。拆开包件，用适宜取样工具抽取单元样品。同一包件，应在包件的至少 23 个不同部位取样，包件大的应从 10cm 以上深处取样。包装的总件数 n取样件数n4nn4n+15.2.4.2抽样抽样前先查阅相关质量标准， 根据具体品种确定检验的实际需要量。 取样量应抽取满足 3 次全项检验用量，即一份供实验室分析用，另一份供复核用，其余一份留样保存。5.2.4.3将从各单元抽取的样品混合均匀， 即为抽样样品。 如上述所得的样品量较大时， 可进一步按 “四分法”减缩抽样量。即将样品摊成正方形，依对角线划“”字，使
8、分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至需要量为止。5.2.4.3已拆开包件处理：将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。5.2.5封签：将抽取的样品装入包装袋或容器，贴上标签或做好标识，填写“取样记录”及取样标签、样品标签，记录品名、产地、批号、规格、等级及包件式样等。抽取的样品在贮运过程中应防止包装破损。5.2.6质量控制部检验用样品的取样：实验样品量较大时可采用四分法进一步处理，最后取出适量样品，供检验用。5.3注意事项蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程执行日期：2013.05.28文件编码：PGY-SOP-QA00017版本号： 00Page 4 of 4药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程药材和饮片取样标准操作规程蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有5.3.1抽样操作应保证抽样单元内药材和饮片不因抽样而导致质量变化。5.3.2具腐蚀性的药材或饮片应当避免接触金属制品。遇光易变质的药材或饮片，应当避光取样，样品用棕色玻璃瓶装，必要时加套黑纸。5.3.3抽样过程应当注意安全操作，并做好必要的防护。6.6.6.6.附件附件蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 取样分样管理规程蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/
