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1、申 请 书渝中区食品药品监督管理分局：内容包括： 1、换证到期前五年的基本经营情况简要小结2、有无不良行为医疗器械经营企业旧证换新证申请表（申请人填写）医疗器械经营企业旧证换新证申请表（申请人填写） 企业名称 隶属单位 注册地址 邮政编码 仓库地址 经营范围 法定代表人 职务 职称 学历企业负责人 职务 职称 学历质量管理人 职务 职称 学历联系人 电话 传真 职工总数 从事质量管理人员总数 经营面积仓储面积场所状况 （平方米） 法定代表人签字： 年 月 日被委托人签字： 联系电话： 年 月 日检 查 记 录检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存
2、与运输6、销售与售后服务100 分100 分80 分80 分60 分80 分实际得分： 得分率： %检查结论：检查组成员：检查组组长：分 局 印 章年 月 日拟法定代表人：年 月 日审 核 意 见现场验收组意见验收组组长（签字）：年 月 日 重庆市食品 药品监督管 理局渝中区 分局意见根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证监督管理办法规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发医疗器械经营企业许可证 。局长（签字）：（单位盖章） 年 月 日 企业名称详细经营地址企业法定代表人 （负责人）质量负责人经营方式经营性质经营范围仓库地址许可证编号许可的内容事项许可证有效期备注申
3、报 资 料 真 实 性自 我 保 证 申 明本单位根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证监督管理办法的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，无伪造、变造、买卖、出租和出借等行为。法定代表人（签 字）： 年 月 日 重 庆 市 医 疗 器 械 经 营 企 业检检 查查 验验 收收 标标 准准（表表）重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法有关规定制定本办法。一、本标准主要内容分为六部分，总分为 500 分。（一）企业管理 100 分；（二）人员条件 100 分；（三）设施与设备 80 分；（四）进
4、货与验收 80 分；（五）储存与销售 80 分；（六）培训与售后服务 60 分。二、各部分得分率均要达到 70%以上（含 70%），在否决项为合格的条件下，总分达到 350 分以上为合格。考核内容中第 1、6、11、14、19、24、32 为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。系数含义为：1.0：全部达到规定要求；0.8：基本达到规定要求；0.5：已开展工作，尚达不到规定要求；0.2：刚开始执行，未见成效；0：尚未开展工作。四、缺项处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分
5、率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率= （总得分/500-总缺项分 ） 100% 现场检查人员（签字）：8项目考 核 内 容标准分 考核方法评分标准实得分 扣分原因1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采 购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任 到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经 营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决项查机构设置、 员工岗位和质 量领导小组红 头文件否决项2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行， 学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医
6、疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件30 分查收集的资料、 学习记录、询 问考察按评分 通则一 企 业 管 理 （ 1 0 0 分 ）3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产 品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。30 分查标准、学习 记录、询问考 察按评分 通则现场检查人员（签字）：9项目
7、考 核 内 容标准分 考核方法评分标准实得分 扣分原因4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套 记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度 16）不良事件报告制度40 分查现场、询问 考察制度内容 及执行
8、的记录缺一项制 度扣 5 分5、经营类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职 称，经营类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；20 分查学历职称原 件询问考察按评分通 则6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以 上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副 主任医师及其以上职称。 相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理 学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、 ；体外诊断试 剂类：医学检验、药学。否决项查学历
9、、职称 证明原件否决项二 人 员 条 件 （ 1 0 0 分 ）7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉 所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合 格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保 部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。20 分查考勤记录、 培训证明按评分通 则现场检查人员（签字）：10项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。类经营企业的专职质管员 不少于一名。类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参 与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。30 分查档
10、案和 购销存记录按评分 通则9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训， 考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌 事项，并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。20 分查培训记录 询问考察按评分 通则10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神 病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。10 分查健康档案按评分 通则11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五 年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。 经营类大型仪器设备，面积不少于 140 平方米，可不设仓库。经营 类器
11、械耗材类，面积不少于 200 平方米（含仓库）。经营类不少于 80 平方米（含仓库）。经营场所不能设在住宅区和企事业单位内。专卖店、 零售（连锁）药店（限经营类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入 式助听器，要求有面积不少于 40 平方米的门市房，可不另设仓库。经 营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助 听器应设置检查室、听力测试室。否决项查现场、房屋 产权证明否决项12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和 设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投 影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音 测听仪、助听
12、器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。20 分查购置发票、 查现场按评分 通则13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产 品图片。10 分查现场按评分 通则14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营类器械耗材，面积 不少于 140 平方米。库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周 围无污染源。仓库不能设在住宅区和企事业单位内。否决项查现场、房屋 产权证明否决项15、仓库应按三色五区划分，各区应有明显标示。重点监控产品应与一 般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。20 分查现场按评分 通则三 设 施与 设 备（ 8 0 分 ）16、按毒性物品和危险品管
13、理的特殊医疗器械应设专用仓库，并有相 应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。10 分查现场按评分 通则现场检查人员（签字）：11项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因17、仓库应有下列设施和设备： 1）货柜、货架或垫架。 2）调节温度、湿度的设备。 3）防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。 4）符合安全的照明和消防设施。20 分查现场按评分 通则18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进 的医疗器械符合质量要求的进货程序，签订进货合同应明确质量要求条款。20 分查进货程序、进货合同按评分 通则19、购进的医疗器械应： 1）从取
14、得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营 企业许可证的经营企业购进。 2）应当符合法定的质量标准。 3）应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产 品注册登记表。 4）包装和标识符合有关规定和储运要求。否决项查许可证、 注册证否决项20、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考 察。经审核批准后，方可进货，并建立供货方资质档案。10 分查首营企业档 案按评分 通则 21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进行合法性和产品质量的审 核，审核合格后方可进货，并建立首营品种档案。10 分查首营品种 档案按评分 通则四 进 货 与 验 收 ( 8 0
15、 分 )22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录包括： 产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证 号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签 字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。20 分核对票、帐、货按评分 通则现场检查人员（签字）：12项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时，应严 格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量 进行逐批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索取合法的检测报告 方可验收。20 分查验收记录按评分 通则24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。 1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色；合格品区为绿色； 发货区为绿色；不合格品区为红色；退货区为黄色。 2）仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，依次堆码，有明显标 志。 4）有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应 有不小于 20 立方米的冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录 温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双电路，备用制冷 机组。有符合储存温度要求的运输设备
