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1、血液透析质量控制标准中的血液透析质量控制标准中的 使用安全质量要点使用安全质量要点浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院 肾脏病中心肾脏病中心 张张 萍萍 2014年年12月月19日日 标准化标准化 个体化个体化 信息化信息化国外透析管理的特点国外透析管理的特点标准化标准化-透析中心建设透析中心建设对中心面积要求以患者人均面积对中心面积要求以患者人均面积、人均空间计算人均空间计算; ;中心布局和设置中心布局和设置（各功能区分隔严格各功能区分隔严格，防止交叉感染防止交叉感染）：清洁区：清洁区：医生办公室医生办公室、资料室资料室、中心控制室中心控制室、配餐间配餐间、配液间配液间、修理
2、间等；修理间等；半清洁区：半清洁区：患者更衣室患者更衣室污染区：污染区：透析间透析间、治疗室治疗室、复用间等复用间等。建筑设计标准化建筑设计标准化标准化标准化-透析中心建设透析中心建设标准化的接口：标准化的接口：便于信息采集和电子化管理；便于信息采集和电子化管理；标准化的血液净化设备配置：标准化的血液净化设备配置：各种血液净化设备齐全各种血液净化设备齐全，可以满足各种治疗模式；可以满足各种治疗模式；监测设备齐全：监测设备齐全：心电监护心电监护、电除颤等设备；电除颤等设备；标准化水处理：标准化水处理：各级滤过和反渗级数各级滤过和反渗级数、反渗水的监测反渗水的监测，保证透析用水的质量和安全保证透析
3、用水的质量和安全。设备标准化设备标准化 环境标准化环境标准化对中心周围环境通风对中心周围环境通风、空气污染空气污染、噪音污染噪音污染、电力电力供应供应、水质等影响患者健康和血液净化质量的项目水质等影响患者健康和血液净化质量的项目建立标准建立标准。标准化标准化-透析中心建设透析中心建设 分布标准化分布标准化对一定区域内血透中心的数目及对一定区域内血透中心的数目及规模制定标准；对一定数目的血规模制定标准；对一定数目的血透中心区域建立管理和质控中心透中心区域建立管理和质控中心。标准的治疗流程：接诊患者标准的治疗流程：接诊患者，透析透析 前的物理检查前的物理检查，制定一体化的治疗制定一体化的治疗 方案
4、方案，制定本次透析处方和用药制定本次透析处方和用药， 监测血容量及生命体征等；监测血容量及生命体征等；按照指南要求制定透析间期的治疗按照指南要求制定透析间期的治疗 方案：如贫血方案：如贫血、高血压及肾性骨病高血压及肾性骨病 的治疗等的治疗等。标准化标准化-治疗管理治疗管理治疗标准化治疗标准化按照指南的要求按照指南的要求，定期对患者进行透定期对患者进行透析充分性及合并症的评估析充分性及合并症的评估，制定标准制定标准统一的检测项目及检测间隔时间统一的检测项目及检测间隔时间。标准化标准化-治疗管理治疗管理制定标准规范的操作规程：透析机制定标准规范的操作规程：透析机的操作的操作、上下机的操作上下机的操
5、作、动静脉内动静脉内瘘的制备瘘的制备、中心静脉置管术等中心静脉置管术等。评估标准化评估标准化操作标准化操作标准化 标准化的培训考核机构标准化的培训考核机构 标准化的教材标准化的教材 标准化的培训人员标准化的培训人员 标准化的考试标准化的考试标准化标准化-人员培训标准化人员培训标准化信息化信息化通过分析收集的多中心大样本的数据资料，为不断改进治疗通过分析收集的多中心大样本的数据资料，为不断改进治疗 方法及模式提供保证。方法及模式提供保证。治疗信息电子化：治疗信息电子化： 所有患者病历所有患者病历、化验检查化验检查、治疗信息等电子化治疗信息等电子化，并并 及时联网上传至统一的数据库及时联网上传至统
6、一的数据库: :如美国肾脏病数据如美国肾脏病数据 系统系统-USRDSUSRDS。区域性电子化管理中心区域性电子化管理中心对区域范围内的透析中心进行及时指导和监控对区域范围内的透析中心进行及时指导和监控，为为 各透析中心质控提供组织保证各透析中心质控提供组织保证。国内血液透析中心发展不平衡国内血液透析中心发展不平衡透析中心发展迅速，患者透析中心发展迅速，患者人数不断增长，透析方式人数不断增长，透析方式更加多样化，透析设备达更加多样化，透析设备达到国际先进水平。到国际先进水平。透析中心规范操作和质透析中心规范操作和质量管理相对落后，透析量管理相对落后，透析登记不完善。登记不完善。国内透析管理存在
7、不足国内透析管理存在不足目前国内透析管理的不足目前国内透析管理的不足血液净化透析液和设备维修、管理不规范血液净化透析液和设备维修、管理不规范透析反渗水机透析反渗水机 的反渗级数不的反渗级数不 统一，透析用统一，透析用 水质量达标率水质量达标率 较低；较低；透析液配置不透析液配置不 规范，不严格，规范，不严格，对透析反渗水对透析反渗水 机消毒保养不机消毒保养不 严格，透析用严格，透析用 水、透析液的水、透析液的 感染监测不严感染监测不严 格；格；20102010- -2 2- -2 2卫生部关于印发卫生部关于印发血液净化标准操作规程血液净化标准操作规程（20102010版版）的的通知通知（卫医管
8、发卫医管发201020101515号号 ）20102010- -3 3- -1010 卫生部办公厅关于开展血液净化病例信息登记工作的通知卫生部办公厅关于开展血液净化病例信息登记工作的通知（卫办医政函卫办医政函20102010160160号号）20102010- -3 3- -1919 卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知知（卫医政发卫医政发201020103232号号）20102010- -3 3- -2424 卫生部关于印发卫生部关于印发医疗机构血液透析室管理规范医疗机构血液透析室管理规范的通的通知知（卫医政发卫医政发2010
9、20103535号号）血液透析中心的规范化管理引起国家的重视血液透析中心的规范化管理引起国家的重视制定符合我国国情的血液透析标准制定符合我国国情的血液透析标准 -血液净化标准操作规程（血液净化标准操作规程（SOPSOP）血液净化评价标准制定血液净化评价标准制定血液净化质量评估血液净化质量评估血液净化血液净化SOP制定制定 受国家卫生部的委托受国家卫生部的委托 全文全文3 3篇篇1818章，章，1111万字万字 先后召开先后召开4 4次审稿、定稿会次审稿、定稿会 20102010年年2 2月月2 2日正式发布日正式发布中华肾脏病学会中华肾脏病学会血液净化标准操作规范简介血液净化标准操作规范简介血
10、 液 净 化 室血 液 净 化 室 ( (中心中心) )管理标管理标 准准血液净化透析血液净化透析 液和设备维修液和设备维修、 管理标准管理标准血液净化临床血液净化临床 操作和标准操操作和标准操 作规程作规程血液透析管理标准血液透析管理标准腹膜透析管理标准腹膜透析管理标准血液净化感染控制血液净化感染控制资格认定、建筑布局、管理规资格认定、建筑布局、管理规 程及人员资质程及人员资质水处理系统及水质量控制水处理系统及水质量控制透析器和滤器复用透析器和滤器复用血液净化设备的维护及保养血液净化设备的维护及保养透析液配置透析液配置血管通路的建立血管通路的建立血液净化的抗凝治疗血液净化的抗凝治疗各种血液净
11、化模式的操作规程各种血液净化模式的操作规程中华肾脏病学会中华肾脏病学会设施要求、医务人员、仪器设设施要求、医务人员、仪器设 备、感染监测及报告等方面备、感染监测及报告等方面水处理的维护保养、透析用水处理的维护保养、透析用 水的水质监控水的水质监控复用原则复用原则、要求要求、程序及人员培训程序及人员培训透析机的维护、保养与消毒透析机的维护、保养与消毒透析液配置程序、成分标准透析液配置程序、成分标准 及质量控制及质量控制浙江省血液透析中心逐年增加浙江省血液透析中心逐年增加0 04040808012012016016020020020082008200920092010201020112011201
12、2201220132013血透析机由血透析机由14881488台增加到台增加到45554555台台浙江省年末血液透析患者增加明显浙江省年末血液透析患者增加明显0 04000400080008000120001200016000160002000020000200820082009200920102010201120112012201220132013浙江省浙江省2014年年透析质量控制检查透析质量控制检查存在问题存在问题缺专职工程技术人员缺专职工程技术人员水处理系统的消毒和保养不够规范水处理系统的消毒和保养不够规范细菌培养方法错误，内毒素检测未定量细菌培养方法错误，内毒素检测未定量20台以上血
13、透机单位需配备专职工程师台以上血透机单位需配备专职工程师血液透析质量控制标准中的安全质量要点血液透析质量控制标准中的安全质量要点 结构结构布局布局 人员配置和培训人员配置和培训 水处理系统的保养、维修和相关指标监测水处理系统的保养、维修和相关指标监测 透析机的维护和保养透析机的维护和保养血液净化室（中心）结构布局 血液净化室（中心）应该合理布局血液净化室（中心）应该合理布局 必须具备必须具备:透析治疗间、治疗室（透析准备室）、透析治疗间、治疗室（透析准备室）、水处理水处理间、配液间、间、配液间、候诊室、医护人员办公室、库房、污物处理候诊室、医护人员办公室、库房、污物处理室等基本功能区域，并区分
14、为清洁区与污染区。室等基本功能区域，并区分为清洁区与污染区。 有条件应设置更衣室、接诊室、独立卫生间等。有条件应设置更衣室、接诊室、独立卫生间等。透析治疗间 透析治疗间应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移透析治疗间应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。一台透析机与一张床动负压抽吸装置。一台透析机与一张床( (或椅或椅) )称为一个称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。供给接口、废透析液排水接口。透析治疗间透析治疗间应当具备双路电力供应。透析治疗间应当具备双路电力供应。 配备操作用的治
15、疗车（内含血液透析操作必备物品）、配备操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。水处理间水处理间面积应为水处理装置占地面积的水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.51.5倍以上；地面承重倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，
16、放置处应有水槽。理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。应符合设备要求。血液透析质量控制标准中的安全质量要点血液透析质量控制标准中的安全质量要点 结构结构布局布局 人员配置和培训人员配置和培训 水处理系统的保养、维修和相关指标监测水处理系统的保养、维修和相关指标监测 透析机的维护和保养透析机的维护和保养工程技术人员工程技术人员2020台透析机以上的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员台透析机以上的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员名。名。2020台透析机以下的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。台透析机以下的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。工
