质量记录及文件一览表

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1、QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览 表表编号：01序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本1文件发放登记表文件控制程序管理者代表QP001-015 年B2质量体系文件一览表同上同上QP001-025 年B3文件复印申请单同上同上QP001-035 年B4文件更改申请单同上同上QP001-045 年B5文件销毁申请单同上同上QP001-055 年B6质量体系文件发放范围同上同上QP001-065 年B7质量记录类别及其管理部门一览表质量记录控制程序质管科QP002-015 年B8质量计划编制任务书质量策划程序

2、同上QP003-015 年B9质量计划控制表同上同上QP003-025 年B10质量计划验收报告同上同上QP003-035 年B11质量计划修订申请单同上同上QP003-045 年B12质量计划修订通知单同上同上QP003-055 年B13管理评审计划管理评审程序管理者代表QP004-015 年B14管理评审报告同上同上QP004-025 年B15培训项目征求表人力资源管理程序同上QP005-015 年B16年度培训计划同上同上QP005-025 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览

3、表表编号：02序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本17员工培训签到表人力资源管理程序管理者代表QP005-035 年B18员工培训档案同上同上QP005-04长期B19设备管理台帐设备管理控制程序生产科QP006-015 年B20设备履历表同上同上QP006-025 年B21设备点检表同上同上QP006-035 年B22年度设备维护保养计划同上同上QP006-045 年B23设备维护保养单同上同上QP006-055 年B24设备维修单同上同上QP006-065 年B25紫外线灯使用记录环境控制程序同上QP007-015 年B26工作服清洗记录同上同上QP007-025

4、 年B27温度、湿度记录表同上同上QP007-035 年B28口头、电话订单记录订单评审程序供销科QP009-015 年B29合同评审表同上同上QP009-025 年B30销售合同生产通知单同上同上QP009-035 年B31销售合同台帐同上同上QP009-045 年B32项目建议书设计和开发控制程序技术科QP010-015 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览 表表编号：03序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本33设计开发任务书设计和开发控制程序技术科QP0

5、10-025 年B34设计开发方案同上同上QP010-035 年B35设计开发计划书同上同上QP010-045 年B36设计开发输入清单同上同上QP010-055 年B37设计开发信息联络单同上同上QP010-065 年B38设计开发评审报告同上同上QP010-075 年B39设计开发验证报告同上同上QP010-085 年B40设计开发输出清单同上同上QP010-095 年B41试产报告同上同上QP010-105 年B42试产总结报告同上同上QP010-115 年B43客户试用报告同上同上QP010-125 年B44新产品鉴定报告同上同上QP010-135 年B45供方基本情况调查表采购控制程

6、序供销科QP011-015 年B46合格供应商一览表同上同上QP011-025 年B47采购申请单同上同上QP011-035 年B48供方纠正措施表同上同上QP011-045 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览 表表编号：04序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本49合格供方评估表采购控制程序供销科QP011-055 年B50供方及外协撤消通知书同上同上QP011-065 年B51供应商质量统计表同上同上QP011-075 年B52生产计划单过程控制程序生产科

7、QP012-015 年B53生产计划更改通知单同上同上QP012-025 年B54生产批号管理台帐同上同上QP012-035 年B55仓库台帐产品防护管理程序仓库QP014-015 年B56物料卡同上同上QP014-025 年B57领料单同上同上QP014-035 年B58成品入库单同上同上QP014-045 年B59成品出库单同上同上QP014-055 年B60入库单同上同上QP014-065 年B61库存物资检查记录同上同上QP014-075 年B62计量器具管理台帐监视和测量装置管理程序质管科QP015-015 年B63计量器具历史记录卡同上同上QP015-025 年B64年度周期检定表

8、同上同上QP015-035 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览 表表编号：05序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本65顾客满意度调查统计分析表信息管理程序供销科QP017-015 年B66供方质量信息统计分析表同上同上QP017-025 年B67顾客满意度调查表同上同上QP017-035 年B68年度内部审核计划内部质量审核程序管理者代表QP018-015 年B69内部审核计划同上同上QP018-025 年B70内部审核检查表同上同上QP018-035 年B

9、71内部质量审核报告同上同上QP018-045 年B72内部质量审核整改通知单同上同上QP018-055 年B73请检单产品质量检验控制程序仓库QP019-015 年B74原辅材料进货检验报告同上质管科QP019-025 年B75成品检验报告同上同上QP019-035 年B76成品最终放行单同上同上QP019-045 年B77工序流程卡同上同上QP019-055 年B78工序质量统计表同上同上QP019-065 年B79不合格评审报告不合格品控制程序同上QP020-015 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理

10、 部部 门门 一一 览览 表表编号：06序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本80废品通知单不合格品控制程序质管科QP020-025 年B81医疗器械通告产品通告和召回程序同上QP021-015 年B82纠正和预防措施表纠正和预防措施控制程序同上QP023-015 年B83事故最初报告警戒系统控制程序同上QP028-015 年B84事故最终报告同上同上QP028-025 年B85各工程巡检记录表各工程巡检作业标准管理者代表WI-T-01-015 年B86铜丝检验记录铜丝检验记录质管科WI-T-09-015 年B87塑管、塑柄检验记录单塑管、塑柄检验记录单同上WI-T-0

11、9-025 年B88镀金、镀银、钝化检验记录单镀金、镀银、钝化检验记录单同上WI-T-11-015 年B89无菌包装验证报告无菌包装验证程序同上WI-T-12-015 年B90生物菌片试验报告无菌检查作业标准生产科WI-T-15-015 年B91环氧乙烷的残留量检验报告环氧乙烷灭菌验证程序质管科WI-T-16-015 年B92返工单返工作业标准同上WI-T-17-015 年B93质量目标检查表各部门目标分解程序质管科WI-T-17-025 年B94清场记录表清场作业管理程序生产科WI-T-18-015 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类

12、 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览 表表编号：07序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本95无菌试验报告（菌检报告）无菌检查作业标准生产科WI-T-12-015 年B96塑柄车间生产报表塑柄作业标准同上WI-T-13-015 年B97质检员质量检验记录塑柄作业标准质管科WI-T-13-025 年B98牢度抽检测试记录塑柄作业标准质管科WI-T-13-035 年B99针坯生产报表前道作业标准生产科WI-T-14-015 年B100过程检验记录表前道作业标准质管科WI-T-14-025 年B101(剪塌针)钝化现品流程单前道作业标准生产科WI-T-14-

13、035 年B102金属柄车间生产报表金属柄作业标准生产科WI-T-15-015 年B103牢度抽检测试记录金属柄作业标准质管科WI-T-15-025 年B104工人手掌及工作台表面菌落数检测报告工人手掌表面细菌菌落测试程序质管科WI-T-16-015 年B105初始污染菌检验记录针灸针初始污染菌监测和测定程序质管科WI-T-17-015 年B106初始污染菌检验报告针灸针初始污染菌监测和测定程序质管科WI-T-17-025 年B107灭菌转运单灭菌作业标准生产科WI-T-18-015 年B108灭菌批记录灭菌作业标准质管科WI-T-18-025 年B109正直车间生产报表正直作业标准生产科WI

14、-T-19-015 年B制表人：王云霞 日期：2011.12.28QP002-01 质质 量量 记记 录录 类类 别别 及及 其其 管管 理理 部部 门门 一一 览览 表表编号：08序号记 录 表 名 称相 关 程 序使用部门编 号保存期限版本110过程检验记录表正直作业标准质管科WI-T-19-025 年B111针坯来料抽检记录表正直作业标准质管科WI-T-19-035 年B112热压生产日报表热压作业标准生产科WI-T-21-015 年B113包装车间生产报表包装作业标准生产科WI-T-22-015 年B114包装送检记录表包装作业标准生产科WI-T-22-025 年B115过程抽检记录表

15、包装作业标准质管科WI-T-22-035 年B116注塑车间生产报表注塑作业标准生产科WI-T-24-015 年B117留样记录台帐留样观察程序质管科WI-T-20-015 年B118留样观察记录留样观察程序质管科WI-T-20-025 年B119净化过滤器更换记录工艺卫生及环境指标的监督程序生产科WI-T-23-015 年B120送检单仓库作业标准生产科WI-T-25-015 年B121工作服清洗记录服装清洗作业程序生产科WI-T-26-015 年B122环氧乙烷灭菌验证评价表环氧乙烷灭菌验证程序质管科WI-T-29-015 年B123部门负责人考核评价记录表部门负责人的考核、评价、再评价规定管代GMP-005-015 年A124年度业绩考核评表（部门负责人）同上管代GMP-005-025 年A125年度业绩考核评表（员工）员工业绩考核、评价和再评价制度管代GMP-007-015 年A126传递窗一览表物料清洁管理规定生产科GMP-018-015 年A 制