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1、 C医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准6YZB/渝渝YZB/渝 2008紫外线治疗仪紫外线治疗仪2008 年 月 日发布 - 发布52008 年 月 日实施重庆德马光电技术有限公司重庆德马光电技术有限公司 发布发布YZB/渝 2008I目 次前言.1 1 范围.2 2 规范性引用文件.2 3 产品分类.24 要求.3 5 试验方法.3 6 检验规则.57 标志、包装、运输、贮存.6 8 编制说明.8YZB/渝 20081前 言紫外线治疗仪是利用紫外线具有明显的治疗作用，其治疗能力与波长有密切关系，为规范产品的技术特性、保证产品的安全性及有效性，特制定本公司注册产品标准作为生产和质量控制的依
2、据。本标准的性能指标是参照了国外的沃曼、COSMEDICO Medizintechnik公司和国内的徐州科诺等品牌的有关资料. 其技术要求是依据临床的需要确定的。本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.12007医用电气设备 第一部分:安全通用要求的内容, 并将其列为附录A（规范性附录）。本标准的编写全面执行了 GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则和 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法本标准的附录 A 是规范性附录。本标准由重庆德马光电技术有限公司提出。本标准主要起草单位：重庆德马光电技术有限公
3、司。本标准的主要起草人：雷兆和、范春燕。YZB/渝 20082紫外紫外线线治治疗仪疗仪1 范围本标准规定了紫外线治疗仪（以下简称治疗仪）产品分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标签 和包装标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于对皮肤病患者的紫外光照射治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志 GB 9706.1医用电气设
4、备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准，电磁兼容要求和试验医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局局 10 号令3 分类与标记 3.1 按照射方式分：全身立式紫外线治疗仪、半身紫外线治疗仪、局部紫外线治疗仪、便携式紫外线治疗 仪、手足紫外线治疗仪、手持紫外线治疗仪。 按辐射灯管型式分： UVB(TL01)辐射灯管、PUVA、UVA1辐射灯管。3.2 组成：a. 全身立式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。 b. 半身紫外线治疗仪: 由辐
5、射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。 c. 局部紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。 d. 便携式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成 e) 手足紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。 f) 手持紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。 3.3 标记标记示例：型号为 DM-ZWXZLY-sc 表示重庆德马光电技术有限公司提供的手持式紫外线治疗仪。示列如下：表1型号波长范围 （）最大值（）辐射照度（辐照度）（mW/cm2）DM-ZWXZLY-qs UVB(TL01)辐射灯管310-315nm
6、3122nm10.012.0YZB/渝 20083PUVA、UVA1辐射灯管320-400nm3832nm9.010.0DM-ZWXZLY-jb UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管310-315nm 320- 400nm3122nm 3832nm10.012.0 9.010.0DM-ZWXZLY-bx UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管310-315nm 320- 400nm3122nm 3832nm9.010.0 9.010.0DM-ZWXZLY-sc UVB(TL01)辐射灯管 PUVA、UVA1辐射灯管310-315nm 320- 400nm312
7、2nm 3832nm10.012.0 9.010.03.4 基本参数 3.4.1 辐射灯管输出功率：9W、20W、36W、40W、100W。 3.4.2专用电源整流器: 9W a.c 220V240V,电流0.17A。 20W a.c 220V240V,电流0.36A。 36W a.c 220V240V,电流0.65A。 40W a.c 220V240V,电流0.73A。 100W a.c 220V240V,电流3.6A。4 要求4.1 正常工作条件应符合下列条件 4.1.1 环境温度为 540。 4.1.2 相对湿度应不大于 80%。 4.1.3 电源电压的适用范围：a.c 220V240V
8、,额定频率 50Hz。 4.1.4 大气压力：86kPa106kPa。4.1.5 安全特征 a) 治疗仪防电击类型属于类； b) 治疗仪电击程度属于B型； d) 治疗仪有应用部分； e) 治疗仪运行方式为连续运行； f) 治疗仪为手持式设备或可移动式设备(见标识/使用说明书) g)治疗仪输入功率不得超过制造厂规定的额定值+10%。(见标识/使用说明书)4.2型式和尺寸 治疗仪的型式和尺寸应符合制造商规定程序所批准的文件图样制造。4.3 主要性能 4.3.1 紫外线光谱特征： UVB(TL01)辐射灯管的紫外线光谱波长应在310nm315nm范围内，最大峰值在311nm2nm，如图1所示。（若适
9、用） UVA1辐射灯管的紫外线光谱波长应在320nm400nm范围内，最大峰值在383nm2nm，如图2所示。YZB/渝 20084（若适用） UVB(TL01)紫外线灯管光谱图图1UVA1 紫外线灯管光谱图 2Wav elength (nm)200300400500600700Transmittance(%)01020304050604363835464053703637636077117704867993794414.3.2 辐射照度（辐照度） 辐射灯管辐射照度应不得低于表1规定。 4.4 外观与结构 4.4.1 外观应整洁，色泽均匀、 无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可
10、见。 4.4.2 控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。4.5 安全性能 按GB 9706.1中规定的要求。 4.6 电磁兼容性试验 应符合YY0505的要求。 4.7 环境试验 应符合YY/T 14710中规定的气候环境组、机械组及表2的规定的要求。 表2环境试验补充规定试验要求检验项目环境试验项目试验条件/RH持续时间/h恢复时间/h电压适 应性负载状态初始检 验最后检验低温试验-4042全性能4.3.2，4.4高温试验70414.3.2，4.4气 候 环境湿热试验50/96 %48124.3.2，4.4机 械 环境振动振动循环范围：5 Hz35 Hz5 Hz；振幅值：0.35
11、； 扫频循环次数：15 次； 扫频速率：1 倍频程/min；工作状态：非工作状态。 （垂直方向）4.3.2，4.4YZB/渝 20085碰撞加速度：50m/s2； 脉冲持续时间：112ms；碰撞次数：100010次； 脉冲重复频率：1.0 1.7 Hz；脉冲波形：半个正弦波； 工作状态：非工作状态4.3.2，4.4注：辐射灯管除外。5 试验方法5.1 试验条件 5.1.1 环境条件：温度应在 223，相对湿度不大于 80。 5.1.2 电源条件：a.c 220V，50Hz。5.2 型式和尺寸试验按其制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，检查治疗仪的型式、用通用量具测量外形尺寸，应符合4.2的要求。5.3 性能 5.3.1 按使用说明书操作治疗仪,用双光束紫外分光光度计进行波长扫描测试，应符合4.3.1要求。 5.3.2 按使用说明书操作治疗仪,用企业提供的专用
