法罗培南钠片说明书

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1、法罗培南钠片说明书法罗培南钠片说明书【批准文号】 国药准字 H20060977 【中文名称】 法罗培南钠片 【生产企业】 山东鲁南贝特制药有限公司 【功效主治】 由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、 大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆 菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：1、 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎;2、呼吸系统感染：咽 喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿(肺脓疡病);3、子宫附件炎、 子宫内感染、前庭大腺炎;4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮(伴有 化脓性炎症);5、

2、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术 创伤等继发性感染;6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡);7、 外耳炎、中耳炎、鼻窦炎;8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。 【化学成分】 法罗培南钠。化学名称：(5R,6S)-6-(R)-1-羟乙基-7-氧 代-3-(R)-2-四氢呋喃基-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚-2-烯-2-羧酸钠盐二 倍半水合物。 【药理作用】 本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻 止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高 亲和性，特别是对细菌增殖所必需的高分子 PBP 呈现高亲和性。体外试验表明 法

3、罗培南钠对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤 其是对需氧性革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌，需氧性 革兰阴性菌中的枸橼酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球 菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生 -内酰胺酶稳定， 对 -内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。 【药物相互作用】 亚胺培南：西司他丁钠动物实验(大鼠)报告：可导致本 药血药浓度提高呋塞米：动物实验(犬)报告：本药肾毒性增强。戊酸钠：有报 告称，和碳青霉烯类药物如美罗培南、帕尼培南、亚胺培南等并用可使丙戊酸 血浓度降低，由此导致癫痫复发。 【不良反应】 日本进行的临床试验中，

4、总计 2207 例患者中被报告有 127 例(5.8%)发生不良反应。其中主要不良反应为：腹泻，55 件(2.5%);腹痛，19 件(0.9%);稀便，15 件(0.7%);发疹，13 件(0.6%);恶心，12 件(0.5%)等。 血生化指标检查方面，受试者发生 ALT(GPT)上升 56 件(3.4%)、AST(GOT)上升 36 件(2.2%)，嗜酸细胞增多 27 件(1.8%)。 在日本上市销售后使用情况调 查中，总计 17383 例患者中共被报告有 528 例(3.0%)发生不良反应，主要不良 反应是腹泻和稀便 365 件(2.1%)、腹痛 26 件(0.2%)、发疹 25 件(0.

5、1%)等。 【禁忌症】 对本品过敏者禁用。 【产品规格】 0.2g 【用法用量】 应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增 减本药剂量。推荐用法用量如下：对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋 巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性) 二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、 前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次 150-200mg，一日 3 次。对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎 外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、

6、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通 常一次 200-300mg，一日次。 【贮藏方法】 密闭保存。 【注意事项】 1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史 的患者慎用本品;2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态 反应症状体质患者慎用本品。3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法 患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素 K 缺乏症，故需予于充分观察)慎 用本品。4、服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察。5、本药不良反应 发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处 置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事

7、先 指示患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处置措施。 (参见老年患者用药)6、服用本品可能存在的严重不良反应：(1)休克(0.1%不到)、 过敏性样症状(发生率不明)：因有时可能发生休克和过敏性样症状，故须充分 观察。一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、耳鸣、 发汗、全身潮红、血管浮肿、血压低下等症状，即应中止用药并采取适当处置 措施。(2)急性肾功能不全(发生率不明)，有时可能发生急性肾功能不全等严重 肾功能损害。一旦确认这种异常，即应中止用药并采取适当处置措施。(3)伴有 假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎(发生率不明)：因有时可能发生伴有假性 伪

8、膜性肠炎等便血之严重结肠炎，故需充分观察，一旦出现腹痛、频繁腹泻时 即应(立即)中止用药，并采取适当处置措施。(4)皮肤粘膜眼综合症(Stevens- Johnson 综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell 综合症)(发生率不明)：因有时可 能发生皮肤粘(结)膜眼综合症(Stevens-Johnson 综合症)和中毒性表皮坏死症 (Lyell 综合症)故需充分观察，一旦出现这类症状即应中止用药，并采取适当 处置措施。(5)间质性肺炎(发生率不明)：因有时可能发生伴有发热、咳嗽、呼 吸困难、胸部 X 光透视检查异常等症状之间质性肺炎，所以一旦出现这些症状 即应中止用药并采取给予肾上腺皮质激素类药

9、物治疗等适当处置措施。(6)肝功 能不全、黄疸(0.1%不到)：因有时可能发生 AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP 等升高 及出现黄疸，故应通过定期检查等予以充分观察。一旦确认发生异常，即应中 止用药并采取适当处置措施。(7)粒细胞缺乏症(发生率不明)：因有时可能发生 粒细胞缺乏症，故需充分观察，一旦出现确认发生异常，即应中止用药并采取 适当处置措施。(8)横纹肌溶解症(发生率不明)：有时可能发生以肌肉疼痛、肌 无力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症且还 有可能伴之发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦出现这些症状即应中 止用药并采取适当处置措施。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可疑妊娠妇女，除非能够判断 治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。 因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献