药品申报增幅之后

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1、执行主编： 张思玮副主编： 张楠编辑： 贡晓丽 校对： 么辰 E-mail押2014 年 7 月 23 日星期三Tel押 （010） 62580705医药8社址院北京市海淀区中关村南一条乙 猿 号 邮政编码院员园园19园 新闻热线院园员园原62580699广告发行院园员园原62580666 62580707传真院园员园原62580899 广告经营许可证院京海工商广字第 8037 号 零售价院1援5园 元 年价院288 元 解放军报印刷厂印刷新药速递Secukinumab 治疗斑块银屑病效果佳近日， 诺华公司宣称， 该公司一款期临床药 物白介素 -17A（IL-17A） 抑制剂 Secukinu

2、mab 在 治疗斑块状银屑病方面效果优于最普遍使用的生 物药物依那西普 （Enbrel， 恩利） 。该研究发表于近 期 新英格兰医学杂志 （NEJM） 上。 研究将 Secukinumab 和 Enbrel 两种药物进行 对比，结果发现 Secukinumab 在清除斑块状银屑 病特征症状皮肤损伤方面效果更佳。 经过 12 周的 治疗后，超过一半的 Secukinumab 治疗患者其银 屑病病变获得完全或接近完全的清除，而只有 21%的依那西普治疗患者得到改善。 诺华公司全球开发主管 Tim Wright 说：“这 些结果显示， Secukinumab 优于 Enbrel，后者是目 前的标准治

3、疗药。这对受中度至重度斑块型银屑 病困扰的患者而言是一大喜讯。”目前， Secuk- inumab 已在欧洲、 美国和日本提交了上市申请， 有 望于今年晚些时候或 2015 年初上市。（牟一）皮肤癌药物 Mekinist 获批近日， 欧洲药品管理局 （EMA） 批准了皮肤癌 药物 Mekinist 用于黑色素瘤的治疗，该药成为第 一种在欧洲批准授权的 MEK 抑制剂类药物。 此前， Mekinist 已在欧盟批准作为单一治疗药 物用于携带 BRAF V600 突变的不可切除或转移 性黑色素瘤成人患者。约半数的黑色素瘤患者带 有突变的 BRAF 蛋白激酶基因，而 V600 占其中 多数。 这次审

4、批通过是基于来自 322 位转移性黑色 素瘤患者的计量研究数据，这些患者都检测出 BRAF V600E 或 V600K 阳性， 他们未进行过治疗 或曾接受过一次化疗过程。 实验结果表明， Mekinist 显著改善了无进展生 存期 （PFS） ， 使用GSK 药物的患者 PFS 中值达到4.8 个月， 而单独化疗的患者只有 1.5 个月。（王菲）2014 年转眼已走过一半时间，仅从 FDA （美国食品药品监督管理局） 的新药审批结果 来看， 似乎预示医药行业吹来暖风。 据统计， FDA 在 2014 年上半年批准了 18 个新药， 相比 2013 年上半年的 13 个有明显增 长； 而我国 C

5、DE （国家药品审评中心） 上半年 的药品总体受理量已超过 4500 个，与去年同 期相比， 增幅高达 22%。 “虽然医药行业总体上发展迅速，但比较 中外新药申报、 审批的种类， 或许能够清楚地 看到国内外在药物研发中的差距。” 中国医药 工业研究总院副院长陈代杰认为，这或许能 够给我国医药行业的发展带来一些启示。3.1 类新药成宠儿数据统计显示， 今年上半年， 我国新申报 的化药新药创下历史新高，较去年同期相比 增幅达 43%。 “化学药涉及面宽、靶点多、研究基础也 好， 所以化学新药研究成果较多。” 中国科学 院上海药物研究所研究员沈竞康介绍说，“尽 管近年来生物技术药发展迅速，从全局来

6、看 小分子化学药仍然是主流， 占药物大多数。” 新申报化药当中，增长部分主要集中在 3.1 类新药申请上。 所谓的 3 类药品是指已在国外上市销售 但尚未在国内上市销售的药品， 3.1 类药物则是 指已在国外上市销售的原料药及其制剂， 3.1 类 新药都是仿制药。 沈竞康分析认为， 从产业发展和满足临床 需求两个方面来看，仿制药经过较长时间临 床考验， 结果安全有效。 “为了缓解医保的压 力， 各国仿制药的处方量都在快速增长， 仿制 药的健康发展有利于医药产业发展和满足民 生需求。” 其实， 无论是在欧美等制药大国， 还是在 亚太地区， 仿制药都占据主要地位， 我国超过 90%的药品均为仿制药

7、。 “仿制药也大大降低了患者的就医花费， 其价格优势是原研药无法比拟的。” 陈代杰介 绍说。 但记者浏览仿制药申请中的药品名单发 现， 申报同类药物的企业颇多。 比如从 2012 年 起申报埃索美拉唑的企业数量就开始剧增， 现在依然有很多厂家在继续加入这个队伍， “这也反映了国内仿制药的重复申报现象依 然很严重， 有竞争是不可避免的， 但也要避免行业内的资源浪费。” 陈代杰分析说。生物制品差距大相对于我国化学药物增长迅速的现状， FDA 在 2014 年上半年批准了 7 个新生物制 品 （newBLA） ， 如果以 2013 年全年 FDA 批准 的两个 BLA 作一对比， 2014 年的 B

8、LA 可以说 是呈井喷态势。 2013 年全球销售额前十名的药品当中有 7 个属于生物制品， 生物类似物的开发浪潮也 是一浪高过一浪，甚至有业内人士认为：“生 物制品的开发俨然就是制药企业的未来。” 而反观我国的生物制药申报数量， 较往年 则有所下降。 “好的生物制药技术项目，其产业成果的 高科技含量能带来巨大的社会经济效益。但 因为生物制药技术难度大， 科技含量高， 研发 困难， 不易仿制和产业化， 我国此类药物的技 术成果相对较少。” 陈代杰说。 而反观我国生物制品研发的现状，的确存 在着产业链的技术水平发展不够均衡，有些技 术产业化所需的工艺和设备达不到标准等问 题。此外， 郭凡礼还认为

9、， 由于缺乏对高投入、 高 风险的回报机制，传统制药企业由于对生物技 术领域比较陌生， 进入后信心稍显不足。 困难也许是必须历经的过程，“但我们应 该清醒地认识到，国内药物原始创新能力正 处于逐步提升阶段，基础研究向应用研究转 化还是很艰巨的任务。” 沈竞康表示。孤儿药或成研发重点在我国上半年药物申报中， 与生物制品同 样受冷落的还有中药， 252 个申报数量与 2010 年的 430 个相比， 下降了近一半。 虽然申报数量有所下降， 但陈代杰认为这 并不能说明中药市场的萎缩。 “目前企业更多关注品牌药的生产，例如 仙灵骨葆、 丹参滴丸等品牌药， 相比用 5 到 8 年时间建立新药市场，已有成

10、熟品牌的企业 更注重培育现有市场。” 陈代杰说。 中医药是我国特色医药产业， 在国际上具 有一定竞争力。郭凡礼认为， 政府应加强对中 药资源的有效保护、研究开发和合理利用。 “目前我国中成药的标准还须细化， 这样才能 与国际市场接轨。” 2014 年上半年 FDA 批准的 18 个新药里面， 9 个药物以优先审评的方式获批，其中 7 个药物拥有孤儿药资格，反映出 FDA 在满足 罕见病患者用药需求方面的努力成果。 “美国的医药政策数年前就开始鼓励、 扶 持孤儿药的研发。” 陈代杰介绍说，“在减少临 床实验、延长市场专利独占性等方面给予支 持， 开辟特殊通道进行审批。近年来美国的孤 儿药不断有新

11、成果出来，或许就是之前政策 鼓励产生的效果。” 相比美国，我国的孤儿药研发则热情不 高。 “我国创新药物研究尚处于起步阶段， 孤儿 药的研发需要国家逐步完善引导和鼓励政策。” 沈竞康认为孤儿药研发将是满足人民享有基本 健康权利的措施，“当然在大部分人的健康问题 没有解决之前， 多数人的健康问题更加迫切， 当 常见病、 多发病得到基本健康保障后， 针对罕见病的孤儿药将会逐步得到重视。” 同时， 沈竞康还分析孤儿药研发在我国的 投入回报比未被认识。 “医药作为一个特殊的 产业，满足人民的健康需求是其神圣的职责。 但作为一个产业，又不能完全摒弃市场经济 的客观规律，一个没有利润驱动的创新也难 以持续

12、健康地发展。” 国际经验表明， 政府的激励政策对引导制 药行业的健康发展至关重要。但我国对医药 产业的创新激励力度还不够。 中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示， 我 国要积极制定有利于医药产业创新发展的税 收激励、 资金支持、 政府采购等政策， 加大对 医药科技创新方面的投入。同时， 引导和支持 创新要素，使新药能优先进入国家及地方医 保目录和国家基本药物目录。 “只有如此， 我 们才能成为真正的医药产业强国。”药品申报增幅之后本报见习记者 贡晓丽在药品行业， 中国是仅次于 美国和日本的世界第三大市场， 今年的药品消费额将达到 750 亿美元 （约合 4653 亿元人民币） 。 自 2009 年

13、以来，中国药品 销 售额 的年 复 合 增长 率 接 近 25%。收入的增长和老龄化的加 速意味着中国对药品的需求还 将继续飙升。医保覆盖范围的扩 大， 理论上也会刺激药品需求。 资料显示， 目前中国三甲医 院使用的药品近五成为外资品 牌， 进口药已经占到国内市场的 一半以上。但很多进口药原料都 是中国制造、 中国生产、 中国包 装， 其在专利保护期内或者打着 原研招牌， 价格却高出中国同类 药的 4 至 5 倍。 但根据美国贝恩咨询公司 的最新结论， 跨国制药公司真正 应该考虑的是， 如何应对未来几 年的收益萎缩。 贝恩公司指出， 外国制药企 业目前大部分收益来源不是专 利新药， 而是品牌非

14、专利药。 在美国， 无专利仿制药会因 激烈竞争导致低利润率。而在中 国，此类药品的利润仍然可观， 部分原因是由于本地制造的仿 制药质量较差。外企担心， 正在 进行的医药改革很可能会导致 其非专利药品销售的暴跌。 目前，政府正在制定药品 “零差价” 政策， 以打击不必要的 处方药， 同时也在努力提高国产 药物的质量， 从而减少国外高价 药的使用量。 国家医保覆盖范围的扩大 对制药企业来说似乎不是好消 息。这意味着政府几乎成为药品 的垄断性买家， 它将控制除最前 沿治疗手段以外的治疗成本。 一份最新行业分析报告显 示， 自 2011 年 3 月以来， 国家发 展改革委已多次下调了多种临 床应用药品

15、的价格，平均降幅在 15%20%之间， 预计定价较高的药品以及进口药品接下来将很 可能继续成为发改委的关注重点。 所以未来一段 时期内， 跨国药企在中国的日子可能有点难熬。 同时， 中国政府推行的反腐风暴也对外国药企 造成打击。 它指控英国葛兰素史克公司在中国实施 “大规模的系统贿赂” ， 以换取药品在医院的大量销 售。外企赖以成功的营销方式肯定不能延续了。 随着近几年人们对品牌药品需求的增加， 国 外制药企业招募销售大军讨好医生和院长： 他们 的人数在 20082012 年间几乎翻了 3 倍。 贝恩公 司认为， 如果这些企业不根据药品销售量下滑大 幅减员， 其收益可能会在 57 年内彻底消失

16、。 然而从长远来看似乎还有一线生机。 中国政 府正在优化和加快新药审批程序。 由于政府的药 品报销政策尚不明确， 现在还不能确定专利药品 在中国的市场有多大， 能获得多高的利润。但贝 恩公司预计， 对新药需求的增长将有助于外国企 业保持市场占有率。 即使如此，推广专利新药要比继续销售已 有药品更难。企业已花了一大笔钱开发新药， 之后还要进一步对医生进行培训， 而这需要更 熟练的销售队伍。安全药箱油性痘痘肌常常给爱美的年轻人平添不少 烦恼， 有人说， 青春期之后就不会再长痘了， 事 实上， 成年人也会因工作、 生活压力导致内分泌 失调而同样长痘。那么怎样只留 “青春” ， 不留 “痘” 呢？ 青春痘学名痤疮， 是皮肤科最常见的疾病 之一，据统计， 80%90%的青少年患过痤疮。 痤疮在青春期过后往往能自然减轻和痊愈， 但也有少数人一直到 40 岁仍然有痤疮。痤疮 是皮肤上毛囊皮脂腺单位的病变，表现可以 是粉刺、 丘疹、 脓疱、 囊肿和瘢痕形成。痘痘肌 管住手自己挤粉刺很容易挤到炎性的粉刺，从而 遗留瘢痕。 而且， 自行操作对于机械和皮肤的