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1、云南普瑞生物制药有限公司 文件名称粗粉粉碎岗位清场标准操作规程页 码1/2 文件类别工作标准颁发部门质量部文件编号SOP-SC-O32-OO 制 定 审 核 批准 制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日 分发部门生产副总经理、生产部、质量部、生产车间实施日期年 月 日621 1. .目目的的：建立规范的粗粉粉碎岗位清场标准操作规程 以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量 。2 2. .范范围围：适用于生产车间粗粉粉碎岗位的清场。3 3. .责责任任：生产车间管理人员、 QA 及粗粉粉碎岗位操作人员对实施本规范负责。4 4. .内内容容：4.1 物料、粉
2、尘清洗：4.1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料全部按规程交于下一工序。4.1.2 将留在工序内的物料及不合格品写明品名、规格、重量、日期交QA 处理。4.1.3 清理粉碎机 、振荡筛粉尘。4.1.4 将粉碎机上可以拆分的零部件拆下将粉粒除去。4.1.5 扫除场地上的一切污物、杂质、按规定处理。4.2 清洗、擦、抹：4.2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。4.2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。4.2.3 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。4.2.4 地面用洗涤精清洗拖干，再用纯化水清洗拖干。4.3 检查要求：4.3.1 地面无积尘、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。4.3.2 工具和容器清洗后无杂物并放于器具间存放。云南普瑞生物制药有限公司 文件名称粗粉粉碎岗位清场标准操作规程页 码2/2 文件类别工作标准文件编号SOP-SC-032-004.3.3 设备内外应无粒状、粉尘等痕迹的异物并安装到位。4.3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。4.3.5 清洁所有的工具、专用拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁净间。4.3.6 清场完毕，清场人应作好记录。4.3.7 组长检查复核后签名。4.3.8QA 质检员检查合格后发放清洁合格证。
