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1、呼唤业界良心 保证药品质量呼唤业界良心 保证药品质量-做一个有良心的制药人做一个有良心的制药人陕西省药品检验所陕西省药品检验所 王力王力制药业2015/5/29 就职于陕西省药品检验所 国家局高级研修学院客座教授制药业2015/5/29 一、目的制药业 医药行业的从业者，无论市药品监管部门 还是药品生产企业，其终极目标药品质量。 所谓质量合格，既安全有效，合格的药品 是设计出来的，也就是说在研发阶段就确 定了药品的质量属性，今天不讨论。今天 讨论的是生产环节的质量保证。制药业制药业 “修合无人见，存心有天知”； “炮制虽繁必不敢省人工、品味虽贵必不敢 减物力“。制药业2015/5/29 随着商
2、品经济的发展，老百姓对药品生产 企业不了解，老百姓纳税供养政府，请政 府来替老百姓监管。政府出台一系列的法 规，药品生产质量管理规范（GMP） 等来规范企业的行为，制药业 药品生产的质量保证，依靠政府的监管和 企业的管理。制药业 二、我们的现状制药业 在老百姓心目中有哪些药品生产企业是放 心的？制药业2015/5/29我们的现状弄虚作假成为习惯不按注册 批准的工艺生产不按GMP 规范组织生产在非GMP车间 组织生产擅自委托 生产购入非法物料具体表现制药业2015/5/29 为什么会是这样的？因为我们有法不依， 执法不严。 企业是以盈利为目的，政府监 管缺位，必然造成目前这种的乱象。制药业 在国
3、家政策方面，企业关注的是行业主管部门出 台的政策法规能否对企业良性发展做出引导，以 及主管部门执行政策的决心、力度、严肃性和公正性。2011年5月，某企业因未严格按照药品生 产质量管理规范（GMP）组织生产被省药监局 收回中药GMP证书，但同年10月底，地方局从省 局领回其“中药GMP证书”发还给了企业，该省 药监局也仅对其罚没合计6306963.00元了事。 2012年5月，又有消费者因其使用毒胶囊而状告之， 这次又因某基层法院认为“兹事体大”应该有一 个统一的安排，不适合由单个法院做出判决，以“条件不成熟”为由不予立案。制药业 执法者的执法不严肃或不作为恰好让有钱 且任性的“违规者”应验了
4、那句话：钱能 解决的事就根本不是事。继而更加“有恃 无恐”。后果更严重的是让那些关注事态 发展的企业似服了“镇静剂”一样竞相效 仿，一步步消弱了GMP法规执行上的严肃 性。制药业 对于这样一个在执行GMP法规过程中“屡 教不改”的典型，执法部门尚可慈悲为怀， 以经济处罚了事，那么，许多药企大错不 犯，小错不断也就必然成为了常态，见怪 不怪了。制药业 另外，对待一些历史遗留问题（如前段历 史时期对研发与注册审批监管不严而造成 的“实际生产工艺与注册工艺不一致”等） 上，行业上下不能及时联手加以解决，致 使部分要哦药品生产企业不得不为了“强 行”符合GMP要求而进行持续造假，无奈 的现实消磨这一部
5、分基层制药人对不折不 扣实施GMP的责任感与热情GMP的“尊严” 就这样被慢慢淡化着制药业 应该承认，在强制实施GMP的近二十年中， 不论是企业还是监管部门都存在着各自的 问题和失误，但是谁都不愿直面问题，更 何况他被赋予了“缩短与国际先进药品生 产管理水平差距”的价值寄托。制药业 但我们又不得不面对这样一个现实：多数 制药企业对实施GMP缺乏主动性和热情， 若不尽快加以引导和帮助，会一直持续下 去，实施GMP甚至可能最终走向“形式 化”。制药业 三、政府监管的现状 政府的监管缺乏有效性、被异化； 政府的监管手段一个是审批、一个是检查；制药业 仿制药有必要审批吗、制药业 工艺变更省局不能批吗？制药业 检查 GMP检查-两张皮 日常检查-走过场 药品检验-劳民伤财制药业2015/5/29 政府的改革无能为力制药业2015/5/29 四、呼唤业界良心制药业2015/5/29 可以做错，不能作假 正视问题，变更后报省局备案 要有中国知识分子的脊梁制药业2015/5/ 18889788636制药业
