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1、1 6 0 临床合理用药2 0 1 4 年 1 月第7卷第 1 期中C h i n J o f C l i n i c a l R a t i o n al D r u g U s e ， J a n u a r y 2 0 1 4 V o 1 7 N o 1 B 良事件， 其他研究报告中是否出现影响本研究风险 受益比的 新事件； 试验完成后确认受试者试验过程中发生的与试验相关 的 S A E都得到了相应的补偿， 对完成的研究项 目可能存在的 遗留问题进行随访； 监查过程中发现不符合伦理的情况及时向 伦理委员会报告； 完成监查后认真填写监察记录表并签字； 同 时开展临床试验质量控制与风险管理、
2、 数据安全核查， 对于开 展的临床试验项 目进行伦理审查及实施过程中进行全程动态 监察。完善的机构伦理监查体系不仅表现在伦理委员会的会 议审查形式与审查流程， 更为关键的是如何在研究过程中真正 实现“ 五个确保” ， 即： 确保所有受试者都事先通过知情同意， 并签署知情同意书， 才进入临床试验； 确保所有受试者接受与 临床试验的相关治疗和检查都免费； 确保受试者因药物临床试 验引发的严重不良反应都得到及时有效的救治和赔偿； 确保在 临床试验进程中受试者随时有权终止或退出； 确保给受试者制 订的试验方案是 目前最有利、 最大程度挽救患者生命的治疗 手段 。 3 3 结合我国国情建立区域性的伦理委
3、员会为保证伦理委 员会的独立性， 要加强组织机构建设 ， 完善工作制度， 加强伦理 委员会自身职业道德约束； 还要在伦理委员会的设置上， 积极 探索适合我国国情的解决途径。如建立区域性的伦理委员会， 集中某一地区的多学科 、 多部门的专家， 组成专家库， 根据审查 项目的情况， 从中抽取专家进行伦理审查。保证伦理委员会的 人员素质 ， 有利于伦理审查的及时、 顺利进行， 还可避免伦理委 员会的重复建设 ， 降低管理运行成本 ， 是伦理委员会未来发展 的一个方向 。 4 加强伦理委员会委员的培训 合格的伦理委员会委员是保证药物临床试验审查质量的 关键。伦理委员会所隶属的医疗机构应负责提供对伦理委
4、员 会委员的培训， 不仅局限于培训院内委员， 还要对院外委员进 行培训。培训要进行初始培训和继续教育培训。初始培训是 指伦理委员会委员上岗前， 必须接受的临床试验伦理审查基本 能力的培训 ， 培训内容包括 ： 赫尔辛基宣言、 G C P 、 伦理委员会 操作规程、 临床试验伦理学原则、 临床试验方案中伦理问题的 审查技术( 如风险与受益、 知情同意、 招募受试者等) 以及医疗 器械的临床试验等。继续教育培训是针对每位委员的专业背 景与个人发展需求进行个性化的培训， 不断提高生物医学研究 的伦理道德和科学方面审查的能力。培训方式可采取伦理委 员会内部的学术讲座 、 国内外的学术交流活动、 访问考
5、察等。 建议充分利用国内外研究机构生命伦理学人才资源， 开展伦理 委员会专项培训和学术交流。应加强伦理委员会成员的持续 教育， 抓住关键环节的伦理监督， 不断提高委员的伦理审查能 力； 重视信息化管理 ， 建立多渠道的沟通方式 。要加强伦理 审查委员会体系建设 J ， 进一步提升我国药物临床试验水平， 促进我国新药研发事业的发展。 5 伦理审查项 目 档案并跟踪管理 5 1 深入宣传， 提高伦理审查档案管理工作的重视程度医 院领导对临床试验研究项 目伦理审查档案管理工作应提高重 视， 积极给予医学伦理审查工作相应的管理经费和人力资源的 支持。同时， 要深入宣传， 严格按照 药物临床试验伦理审查
6、 工作指导原则 ， 加强伦理审查档案管理工作， 提高伦理审查 工作相关人员对档案管理工作重要性的认识， 促进伦理审查档 案管理工作更加规范、 更加完善。 5 2 加强培训， 提高档案管理工作者的素质做好临床试验 研究项目伦理审查档案的管理及利用。首先要积极做好档案 管理人员岗前培训工作 ， 要选派了 1 2 名爱岗敬业 、 忠于职守 的同志定期到上级档案管理部门参加档案业务、 技术培训 ， 使 档案管理工作人员具备档案业务专业知识 ， 掌握现代化档案管 理设备操作技能。除此之外还要搞好继续教育培训工作 ， 尤其 要定期对档案管理工作人员进行医学伦理审查相关专业知识 培训， 比如定期学习 药物临
7、床试验伦理审查工作指导原则 的内容和伦理审查标准操作规程 ， 增强伦理审查档案管理的知 识和操作技能。 5 3 建立电子档案伦理审查档案管理工作也应采用信息技 术管理手段， 以尽快实现档案材料信息化管理， 并用信息化的 管理手段促进和完善档案材料， 使其记录的内容更加全面具 体。因此， 为方便对伦理审查档案材料的管理和快速查找， 医 院应建立电子管理系统， 即建立电子档案， 实现归档文件材料 的快速检索提供了条件。同时， 采取档案编研等多种形式， 主 动开展档案的利用服务和宣传工作， 有利于档案资料的查询和 利用， 从而提高伦理审查档案管理工作的效率和水平 J 。 伦理委员会应进一步加强 自身
8、建设 ， 使组织建设 不断加 强、 制度建设不断完善 ，审查工作不断规范 ， 不断吸取 国外伦 理委员会先进的工作经验 ，同时药品监督管理部 门要加大监 督检查力度。这样我国的药物临床试验伦理审查水平会得到 更大的发展， 将药物研制环节的安全风险降至最低， 从而为 保障公众健康安全提供技术服务。 参考 文献 1 邵蓉， 张弱， 王宗敏， 等 从伦理委员会视角论中英药物l临床研究受 试者保护的比较 J 中国药事， 2 0 1 2 ， 2 6 ( 9 ) ： 9 3 1 9 3 5 2 韩亚利， 杨岚， 陆明莹 新药临床实验阶段的医学伦理学原则 J 中 国医学伦 理学 ， 2 0 0 2， 1 5
9、 ( 6 ) ： 1 21 4 3 李见明 对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨 j 中国临床药理学杂志， 2 0 0 9 ， 2 5 ( 2 ) ： 1 6 9 1 7 1 4 沈玉红， 张正付， 李正奇 我国药物临床试验机构伦理委员会的现 状及监管对策 J 中国临床药理学杂志， 2 0 1 1 ， 2 7 ( 8) ： 6 5 4 6 5 6 5 邱仁宗， 翟晓梅 在国际背景下我国伦理审查的能力建设： 理念和实 践 J 中国医学伦理学， 2 0 0 8 ， 2 1 ( 2 ) ： 3 5 6 施敏， 李济宇， 吴韬， 等 涉及人的生物医学研究伦理审查标准化操 作的实践与体会 J
10、 医学与哲学( 人文社会医学版) ， 2 0 0 9 ， 3 0 ( 8 ) ： 1 6 一l 7 2 2 7 姚战鹏， 王婧雯， 金鑫， 等 我国药物临床试验中的伦理问题与对策 J 中国药房， 2 0 1 2 ， 2 3 ( 2 1 ) ： 1 9 3 1 1 9 3 2 8 念华明 药物临床试验研究项目伦理审查档案管理的问题及对策 J 办公室业务， 2 0 1 2 ， 9 ： 1 1 6 1 1 7 ( 收稿 日 期： 2 0 1 3 1 0 1 5 ) 药 讯 快 递 F D A： 肝病患者禁用托伐普坦 2 0 1 3年 4月， 美国食品与药物管理局( F D A) 发布公告称 ， 托伐普坦( t o l v a p t a n ) 可导致肝损害 ， 因此患者用托伐普坦应不超过 3 0 d ； 且有潜在肝脏疾病的患者不应服用该药。F D A已与厂家一起对托伐普坦药物说明书进行了上述修订。( 源 自： 药品资讯网)
