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1、西安交通大学 18 年 3 月课程考试药事管理学作业考核试题 试卷总分:100 得分:100 第 1 题,执业药师报考条件为（） A、药学或相关专业大专毕业工作满 6 年 B、药学或相关专业研究生班毕业工作满 2 年 C、药学或相关专业中专毕业工作满 8 年 D、药学或相关专业大学本科毕业工作满 3 年 E、药学或相关专业硕士毕业工作满 3 年 正确答案:D第 2 题,执业药师报考条件为（ ） A、药学或相关专业大专毕业工作满 6 年 B、药学或相关专业研究生班毕业工作满 2 年 C、药学或相关专业中专毕业工作满 8 年 D、药学或相关专业大学本科毕业工作满 3 年 E、药学或相关专业硕士毕业
2、工作满 3 年 正确答案:D第 3 题,修订后的药品管理法共计有 （ ） A、10 章 106 条 B、11 章 106 条 C、10 章 121 条 D、11 章 121 条 正确答案:A第 4 题,修订后的药品管理法共计有（） A、10 章 106 条 B、11 章 106 条 C、10 章 121 条 D、11 章 121 条 正确答案:A第 5 题,以单字面积计，药品外包装上的商品名称不得大于通用名称所用字体的（ ） A、二分之一 B、三分之一 C、四分之一 D、五分之一 E、六分之一 正确答案:A第 6 题,医药发明专利权的期限为（） A、20 年 B、15 年 C、10 年 D、5
3、 年 E、1 年 正确答案:A第 7 题,医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（ ） A、1 种 B、2 种 C、3 种 D、4 种 E、5 种 正确答案:B第 8 题,我国的药品价格包括（） A、政府价格、部门指导价和市场调节价 B、部门定价、企业定价和市场定价 C、政府定价、部门定价和市场定价 D、政府定价、政府指导价和市场调节价 正确答案:D第 9 题,生产戒毒药品必须是经 SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 A、 药品制剂许可证 B、 药品 GMP 认证书 C、 中药品种保护证书 D、 药品经营许可证 正确答案:B第 10 题,国家食品药品监督管理局药品
4、注册技术审评机构是（ ） A、国家食品药品监督管理局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理局药品认证中心 C、国家食品药品监督管理局药品审核中心 D、国家食品药品监督管理局药品审评中心 E、国家食品药品监督管理局药品管理中心 正确答案:D第 11 题,对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A、国家食品药品监督管理局 B、卫生部 C、国家海关总署 D、国务院 正确答案:D第 12 题,在药患互动沟通模式下， （） A、药师单纯根据患者的疑问进行解答 B、药师相对主动，患者被动接受指导 C、药师在咨询室解答与用药有关的问题 D、药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品 E、药师本着为患者
5、服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况 正确答案:E第 13 题,属于麻醉药品的是（ ） A、氯胺酮 B、美沙酮 C、咖啡因 D、丁丙诺啡 E、-羟丁酸 正确答案:B第 14 题,GMP 规定，相邻厂房之间的压差应该（ ） A、 1 帕 B、 5 帕 C、 10 帕 D、 15 帕 E、 20 帕 正确答案:B第 15 题,临床试验可以以健康人为受试对象的药品是（ ） A、可卡因 B、二氢埃托啡 C、哌醋甲酯 D、美沙酮 E、曲马多 正确答案:E第 16 题,广义的医药行业是指 A、药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B、医院药房从一员分离出来成为社会药房 C、
6、药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D、医药分家 正确答案:A第 17 题,属于麻醉药品的是（ ） A、三唑仑 B、芬太尼 C、咖啡因 D、丁丙诺啡 E、苯巴比妥 正确答案:B第 18 题,根据我国药品管理法实施条例的规定， “新药”是指 A、药典未收载过的药品 B、未研究过的药品 C、未曾在我国上市销售的药品 D、未使用过的药品 正确答案:C第 19 题,药品质量监督检验的性质为（ ） A、公正性、权威性、经济性 B、保障性、经济性、仲裁性 C、公正性、权威性、仲裁性 D、保障性、权威性、公开性 E、公开性、经济性、仲裁性 正确答案:A第 20 题,负责国家药品标准品、对照品标定工作的部
7、门是（） A、国家药典委员会 B、国家药品评价中心 C、中国药品生物制品检定所 D、国家食品药品监督管理局 正确答案:C第 21 题,属于药物临床前研究内容的是（） A、新药质量标准的研究B、新药的剂型研究 C、全身用药的毒性试验 D、新药的药物化学研究 E、局部用药的毒性试验 正确答案:A,B,C,D,E第 22 题,GMP 规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触 药品的生产（） A、皮肤病患者 B、传染病患者 C、高血压患者 D、体表有伤口者 E、精神病患者 正确答案:A,B,D第 23 题,有关药品单独定价叙述正确的是（ ） A、其有效性明显优于其他企业生产的
8、同品种 B、其安全性明显优于其他企业生产的同品种 C、其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种 D、其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种 E、其生产成本明显低于其他企业生产的同品种 正确答案:A,B,C,D第 24 题,处方为白色的是（） A、普通药品处方 B、急诊处方 C、第一类精神药品处方 D、儿科处方 E、第二类精神药品处方 正确答案:A,E第 25 题,执业药师的注册条件有（ ） A、取得执业药师资格证书 B、遵纪守法，遵守药师职业道德 C、年龄在 60 周岁以内 D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E、经所在单位考核同意 正确答案:A,B,D,E第 26 题,有关 GMP 叙述正
9、确的是（） A、我国 GMP 不具有法律效力 B、GMP 旨在将人为的差错控制在最低的限度 C、GMP 旨在防止对药品的污染 D、GMP 是保证高质量产品的一整套质量管理体系 E、省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品 GMP 认证工作 正确答案:B,C,D第 27 题,伦理委员会的组成成员包括（） A、医药相关专业人员 B、非医药专业人员 C、法律专家 D、受试对象 E、其他单位的人员 正确答案:A,B,C,E第 28 题,新药申报的资料项目包括（） A、综述资料 B、药学资料 C、临床资料 D、药理毒理资料 E、药代动力学资料 正确答案:A,B,C,D第 29 题,应由省级药品监督管理
10、局审批的补充申请包括（） A、改变国内药品生产企业名称 B、改变国内生产药品的有效期 C、变更药品包装标签 D、国内药品生产企业内部改变药品生产场地 E、根据 SFDA 的要求修改说明书 正确答案:A,B,D第 30 题,确定药品市场顾客方面的因素有 A、人口统计 B、地理因素 C、行为心理因素 D、化学因素 正确答案:A,B,C第 31 题,麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 （ ） A、错误 B、正确 正确答案:A第 32 题,药物临床前研究中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范 （GCP） 。 （ ） A、错误 B、正确 正确答案:A第 33 题,根
11、据是否拥有药房所有权，药师可分为开业药师和聘任药师。 （） A、错误 B、正确 正确答案:B第 34 题,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售处方药。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 35 题,药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师） 、中级资格（主管药师）和高 级资格（副主任药师、主任药师） 。 （ ） A、错误 B、正确 正确答案:B第 36 题,药品广告应以药品生产企业的质量标准为依据，做到真实、合法、科学，不得含 有虚假、欺骗的内容，不得误导消费者。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 37 题,2005 年 10 月，在中国药学会第九届药师周大
12、会上，确立的药师宗旨为药师以人为 本，全力维护人民健康。 （ ） A、错误 B、正确 正确答案:A第 38 题,普通商业连锁超市销售乙类 OTC 必须从连锁总部统一采购、配送。 A、错误 B、正确 正确答案:B第 39 题,GCP 的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理学（即公正、尊重人格、力求 使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。 （ ） A、错误 B、正确 正确答案:A第 40 题,一级召回应在 48 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用相应 产品并向所在地省药品监督管理部门报告。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 41 题,职业资格是对从事某一职业所必
13、须的学术、技术、能力的极限要求。包括从业资 格和执业资格。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 42 题,接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品，而且还应销 售所委托的产品。 （ ） A、错误 B、正确 正确答案:A第 43 题,据 2005 年统计，在美国 80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 44 题,药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容。 （） A、错误 B、正确 正确答案:B第 45 题,GCP 的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理
14、学（即公正、尊重人格、力求 使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 46 题,负责对药物临床研究、药品生产审批的是卫生部。 A、错误 B、正确 正确答案:A第 47 题,甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。 （） A、错误 B、正确 正确答案:B第 48 题,人际沟通是复杂的社会活动，在运行过程中会受到各种社会因素的影响，药患沟 通也不例外。 （） A、错误 B、正确 正确答案:B第 49 题,外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为小包装和大包装。 （） A、错误 B、正确 正确答案:A第 50 题,APhA 根据药学事业的发展需要，制定药师的各种药学实践指导原则，明确药师具 体职责。 （） A、错误 B、正确 正确答案:B
