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1、药物警戒快讯2007 年 8 月 13 日第 11 期（总第 42 期）内容提要美国投票支持文迪雅美国投票支持文迪雅继续继续市市场销场销售售美国允美国允许许限制性使用替加色限制性使用替加色罗罗美国警告美国警告头孢头孢曲松曲松钠钠不能与不能与钙钙并用并用欧洲建欧洲建议议利莫利莫纳纳班禁用于抑郁症患者班禁用于抑郁症患者英国限制卡麦角林的使用英国限制卡麦角林的使用英国公布患者英国公布患者报报送黄卡情况送黄卡情况美国通美国通过过音音频频广播广播发发布布药药品安全信息品安全信息国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国投票支持文迪雅继续市场销售2007 年 7
2、月 30 日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开专家咨询委员会会议，讨论噻唑烷二酮类药品的心血管缺血/血栓形成风险。讨论的重点药品为葛兰素史克公司生产的文迪雅（罗格列酮）。文迪雅安全性问题由一篇发表于新英格兰医学杂志上的荟萃分析文章引发，该分析提示文迪雅可能增加患者心脏病发作和死亡的风险（见药物警戒快讯2007 年第 7、8 期）。此次会议专家们对目前可获得的所有安全性数据进行了审查，并对以下两个问题进行投票表决：1)已有的数据是否支持文迪雅可增加心脏缺血性风险这一结论；2)文迪雅的总体风险/利益比是否支持该产品继续在美国市场销售。结果，虽然委员们大多数（20：3）认为该产品存在心脏缺血性风
3、险；但同时又以 22：1 票的绝对优势支持文迪雅继续销售。但委员会没能将文迪雅与其他口服抗糖尿病药的风险做出比较。对于应采取何种措施来控制此风险，专家们建议应该在说明书中加入“黑框警告”。部分专家还建议在说明书中提示不要与胰岛素合用（因为这种合并用药可能增加心脏事件的风险）。一些专家则建议进一步开展对该产品的研究工作。FDA 目前还未做出最后决定，但一般会采纳专家咨询委员会的建议。（美联社、FDA 网站）美国允许限制性使用替加色罗2007 年 7 月 27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布限制性使用替加色罗（泽马可/Zelnorm）的安全性信息。消息称，替加色罗可以在企业申请的“治疗性
4、临床试验”（treatment IND）方案中继续使用，用于满足特定指导原则的女性便秘型肠易激综合征(IBSC)患者及 55 岁以下的慢性特发性便秘（CIC）患者。在某些情况下，患有严重的或危及生命疾病的患者可以使用未被 FDA 批准的药品进行治疗，虽然他们并没有参与临床试验。一般来说，在没有适合的药物或治疗方法的前提下，这种特殊的使用方式在 FDA 的法规框架内（Federal Register,May 22,1987）是被允许的。除了性别和年龄限制外，在“治疗性临床试验”方案中，替加色罗仅用于那些 IBS-C 和 CIC 患者，并且由他们的医生决定该药品是否为治疗所需。患者必须签署知情同意
5、书（conset materials），以确保他们充分了解替加色罗潜在的风险和利益。2007 年 3 月 30 日，FDA 要求诺华公司在美国市场上暂时停止销售替加色罗，因为一项安全性分析发现使用替加色罗与安慰剂相比，心脏病发作、中风和不稳定心绞痛的发生率增高。FDA 也同时指出，可能有一部分患者使用替加色罗的利益大于风险，因为这部分患者没有其他更好的治疗选择。对于这些病人，FDA 允许他们通过一定的程序获得替加色罗。（见药物警戒快讯2007年第 6 期）FDA 药品审评研究中心主任说：“这些患者必须满足严格的条件，并且没有心脏病或心脏病史，而且患者迫切需要这个药品”。（FDA 网站）编者提示
6、：我国 SFDA 已于 2007 年 6 月 8 日发出通知，因安全性原因，暂停马来酸替加色罗制剂的生产、销售和使用。美国警告头孢曲松钠不能与钙并用2007 年 7 月 5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）和罗氏公司共同发布信息，提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的说明书已经更新。更新的说明书对头孢曲松钠与钙、含钙溶液或含钙产品同时使用的潜在风险进行了警示，修改内容涉及禁忌、警告、注意事项、不良反应、用法用量各部分。本次修改是基于头孢曲松钠临床使用后的不良反应报告。过去几年中，在全世界范围内一些死亡新生儿的肺和肾中发现钙-头孢
7、曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。因此，新修订的说明书在禁忌部分加入了以下内容：“对新生儿，头孢曲松钠不应该与含钙溶液或产品并用，因为有产生头孢曲松-钙盐沉淀物的风险。”另外，为了与说明书中儿科用药部分相一致，在禁忌中还增加了以下内容：“高胆红素血症的新生儿尤其是早产儿禁止使用头孢曲松钠。体外研究显示头孢曲松能够把胆红素从血红蛋白上替换下来，进而可能发展为胆红素脑病。”在警告部分，以加粗字体和独立段落的形式进行了如下提示：“头孢曲松钠不能与含钙溶液或产品混合或同时使用，即使通过不同的给药途径。在使用头孢曲松钠后的 48 小时内不能使用含
8、钙溶液或产品。已有在足月儿和早产儿的肺和肾内发现钙-头孢曲松钠沉淀物的死亡病例报道。一些病例中，头孢曲松钠和含钙溶液的给药途径和给药时间并不相同。”在用法用量 部分用粗体字加入：“不要使用含钙稀释液配制头孢曲松钠溶液，如哈特曼氏或林格氏溶液，因为可能形成颗粒。”（FDA 网站）编者提示：我国 SFDA 已于 2007 年 2 月 15 日发布了修订头孢曲松钠说明书的通知，在说明书中增加了“不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”、“与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件”的警示语。欧洲建议利莫纳班禁用于抑郁症患者2007 年 7 月 19 日，欧洲药品管理局（EMEA
9、）发布信息称，由于存在精神系统副作用，建议利莫纳班（rimonabant，商品名：Acomplia）禁用于重度抑郁症（major depression）或使用抗抑郁药的患者。利莫纳班为大麻素受体拮抗剂，由赛诺菲-安万特公司研制生产，2006 年6 月被欧盟批准用于治疗肥胖症。在该药审批过程中，其精神系统副作用，尤其是抑郁，被认为是该产品的主要安全性问题。此问题已在产品的说明书中进行了警告，提示不应将利莫纳班处方给未能有效控制病情的精神疾病（如重度抑郁症）患者。作为药品安全监测措施的一部分，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）要求赛诺菲-安万特公司于 2007 年 6 月提交所有已获得的有关精神系
10、统副作用的信息。2007 年 7 月 1619 日 CHMP 召开会议，对已有的数据进行了评估。评估结果认为：使用利莫纳班的利益仍大于风险，但重度抑郁症患者和正在使用抗抑郁药的患者除外。因此 CHMP 建议将重度抑郁症和正在使用抗抑郁药纳入药品的禁忌范围，这意味着利莫纳班将再不能处方给这类患者。CHMP 认为使用利莫纳班的患者罹患抑郁症的风险约为未使用该药患者的两倍。在少数患者中，这可能导致自杀观念或自杀企图。服用该药所有类型的患者都会增加此风险，然而，有抑郁病史的患者风险更高。CHMP 还建议增加一个警告，即使用利莫纳班治疗的患者如出现抑郁症状应停止用药。（EMEA、MHRA 网站）编者提示
11、：我国已批准利莫纳班的临床研究申请。英国限制卡麦角林的使用麦角胺类多巴胺受体激动剂（如培高利特和卡麦角林）已知与心脏瓣膜纤维化有关。2002 年英国 MHRA 已经对这类产品的不良反应进行了警告，2005 年又对培高利特（心瓣膜损害风险高于其他麦角胺激动剂）的适应症、禁忌等作了进一步限制1。自那时起，3 项有关麦角胺类多巴胺受体激动剂与心脏瓣膜风险的研究2-4已公开发表。研究证实了该类产品的心脏瓣膜损害风险较高，有临床显著性，并且卡麦角林和培高利特的治疗风险相似。卡麦角林的处方信息已经按照培高利特的处方信息进行了更新。2007 年 4月，全科医生和神经病学家收到一封有关此信息的信函5：卡麦角林
12、被限制用于二线治疗，治疗那些使用非麦角胺类不耐受、不应答患者。可以单独给药或作为辅助用药。卡麦角林禁用于有肺、心包、腹膜后纤维化疾病患者，或有解剖学意义上的心瓣膜疾病的患者。建议监测患者心瓣膜病或纤维化的发生。在开始治疗的 36 个月应进行超声心动检查，以后至少每隔 612 个月检查一次。治疗内分泌疾病的卡麦角林（Dostinex）的处方信息正在被审查中。参考文章：参考文章：1 Current Problems in Pharmacovigilance 2002; 28: 3.http:/www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE67:
13、 112529.3 Schade R, et al. N Engl J Med 2007;356: 2938.4 Zanettini R, et al. N Engl J Med 2007;256: 3946.5 Letter to healthcare professionals,sent April, 2007. http:/www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&useSecondary=tr ue&ssDocName=CON2030959&ssTargetNodeId=221（MHRA，Drug Safety Update
14、2007 年 8 月第 1 期）编者提示：培高利特因心瓣膜损害风险已在我国撤市；卡麦角林未在我国上市。英国公布患者报送黄卡情况通过黄卡报告可疑不良事件是英国药物警戒监测工作的重要组成部分。一直以来，黄卡都是由专业人员填报的，自 2005 年 1 月起，英国启动了由患者报告黄卡的试点计划，并于同年 10 月推广至全国（见药物警戒快讯2006 年第 8 期）。改进后的黄卡向全国的药师、全科医生等发放，再由他们发给患者和大众。患者也可通过网络在线（www.yellowcard.gov.uk）方式或电话热线报告。截至目前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已收到 5563 份来自患者的黄卡报告。据统
15、计，2007 年 15 月，MHRA 共收到黄卡报告 6586 份，64为严重报告。其中来自患者的报告 875 份，占全部报告的 13。其他报告分别来自药师（12）、全科医生（26）、医院医生（13）、护士（10）以及其他医疗卫生人员（26）。MHRA 将继续强化黄卡报送制度来确保药物警戒工作的有效性。目前，一个加强医护人员和患者黄卡报送的长期战略计划正在制定中。该战略将聚焦于黄卡制度的推进和教育，以及调查如何方便和激励报告的提交。（MHRA，Drug Safety Update 2007 年 8 月第 1 期）美国通过音频广播发布药品安全信息美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布通告称，医
16、护人员和消费者可以通过音频广播了解药品的安全信息。音频广播，通常被称为“播客”（Podcast），可以传送到个人的电脑和音频播放器。此项服务是 FDA 所做出努力的一部分，在收到突发性不良事件报告时，可以广泛、迅速地发布上市药品的安全信息。除了 FDA 的传统印刷品、网络发布的公共卫生忠告，播客是获取药品安全信息的又一途径，任何人都可免费登陆网站 http:/www.fda.gov/cder/drug/podcast/default.htm 获取。FDA 局长 Andrew C. von Eschenbac 表示：“FDA 的最高职责是保护和增强美国公众的健康。此项服务为工作繁忙的医护人员和患者提供了一个新的途径来了解药品的安全信息，他们不必再到 FDA 网站中查找或阅读印刷品了。播客会及时广泛地发布以前所不知的药品安全问题，以确保药品使用的安全性和有效性。”（FDA 网站）
