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1、1产前筛查血标本采集和递送制度产前筛查血标本采集和递送制度1、目的：保障产前筛查标本质量，保证送检标本具有代表性以及筛查结果的准确性和可信性。2、适用范围：标本采集及递送全过程 3、责任人：全科工作人员，临床医护人员及送检者4、程序：采血前准备：要求孕妇避免剧烈活动，采血前 4 小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。 标本的采集、处理、运送和保存：（1）孕母血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集。 （2）采血时，应尽量统一采血姿势；应尽量在使用止血带 1 分钟内采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡
2、和搞错标本。 （3）避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床重新采血送检或者在报告单上注明“溶血“字样，提醒医生注意。 （4）标本容器应标明样本编号和病人姓名。（5）标本采集后应在 24 小时内尽快送检。对不能在 24 小时内分析测定的标本，应在采血后 8 小时内尽快处理分离血清，加塞在-20下保存。 （6）接受其他医疗机构转送的诊断样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，血清标本应在采集后 5 个工作日内递送，2 天内必须到达诊断检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证避免标本反复冻融；邮递标本必须用三层2包装。 （7）血清标本保存于-70保存 2
3、 年以上，以备复查。3专科档案建立与管理制度专科档案建立与管理制度1、产前诊断分中心建立独立的产前诊断（筛查）信息档案室，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。2、档案内容包括产前诊断（筛查）的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。3、所有的资料实行网络登记管理或书面登记管理。4、产前筛查原始申请单资料包括：产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录，保存时限 5 年以上；5、细胞遗传学产前诊断病历包括：术前相关检查登记、知情同意书、细胞遗传学分析实验记录，保存时限 20 年以上；6、医学影像资料包括：申请单、知情同意书、原始图像
4、及报告，保存时限 20 年以上； 7、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。8、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。9、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。4统计汇总及上报制度统计汇总及上报制度1、利用省产前诊断中心的产前诊断（筛查）计算机管理系统软件对分中心产前诊断（筛查）的所有资料进行微机化管理。2、分中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，统计分析产前诊断技术服务有关信息，包括 B 超筛查各项参数、血清筛查的各孕周中位数值、阳性率、假阳性率、假阴性率等。3、分中心主任主持产前诊断（筛查 ）工作总结，并对相关数据进行分析，适当调整筛查的各项参数
5、，提高阳性病例捡出率及筛查效率，减少漏检率。4、分中心对确诊的阳性病例进行跟踪观察，了解胎儿引流产情况或新生儿情况，有条件时应保留引流产胎儿或新生儿照片。5、按照省卫生厅的要求，定期将产前诊断（筛查）的相关数据和结果向主管卫生行政部门和省产前诊断中心上报。5追踪观察随访制度追踪观察随访制度1、追踪随访对象：应对所有进行了产前诊断的孕妇无论诊断结果为正常或异常应追踪随访妊娠结局；对所有进行了产前筛查的孕妇无论筛查结果是高风险或低风险追踪随访妊娠结局。2、患者随访由产前诊断信息管理人员按时进行，随访时限在预产期后1-2个月内完成。3、追踪随访的内容包括：妊娠结局、孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常
6、，对产前诊断核型异常的病例应进行随访，应尽可能进行细胞遗传学随访，以对产前诊断结果进行确认。同时尽可能了解胎儿的发育情况，并将随访结果记录在产前诊断病历中，尽可能明确染色体核型和临床表现之间的关系。对所有进行了产前筛查的孕妇无论阳性结果或是阴性结果，均应追踪随访产前诊断结果及妊娠结局。同时应记录追踪随访的方式，如：电话、病案资料、家访等；4、追踪随访结果的纪录，应对产前诊断或筛查追踪随访的结果进行记录，定期总结和统计分析。对追踪随访中妊娠结局异常的孕妇，应尽可能的提供依据，如尸解、超声检查、细胞遗传学检查、临床诊断等；5、追踪随访的质量标准，应对所有进行了产前诊断或产前筛查的孕妇进行随访，至少
7、实际追踪随访率（以获得妊娠结果为标准）6应达90%。疑难病例会诊制度和转诊制度疑难病例会诊制度和转诊制度1、疑难病例会诊制度、疑难病例会诊制度产前诊断（筛查）分中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；分中心内会诊：由负责产前诊断（筛查）各组长提出会诊申请，产前诊断分中心主任召集有关人员参加会诊，作好记录。科间会诊：由产前诊断（筛查）分中心专业组长提出会诊申请，分中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在 24 小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由分中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科
8、组织全院会诊讨论。院外会诊：在分中心会诊的前提下，由分中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由分中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。2 2、疑难病例转诊制度、疑难病例转诊制度由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。需要转省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。7所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。科研业务学习制度科研业务学习制度1、产前诊断分中心根据有关培训的规定，确定人员的培训需求，编制培训计划，为
9、新进人员和各专业技术人员提供分批分层次的专业培训，如继续教育、提供进修机会，开展各种形式得学术活动。以多种方式全面提高产前筛查人员素质、理念和能力。2、各产前诊断（筛查）相关单位定期每月业务学习一次；3、鼓励产前诊断中心人员课题申报及进行科研活动，并对科研成效进行评价，年终进行奖励。4、保存各类人员的教育、培训经历、资料档案及其他考核记录。并记录发表的论文、科研成果等8产前超声诊断工作制度产前超声诊断工作制度1、医务人员应遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。2、热情接待，态度和蔼，周到服务，廉洁行医，树立良好的医务人员形象。3、接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消
10、毒。4、 按照超声科工作常规进行服务，认真详细检查。5、严格操作规程，检查应认真，动作要轻柔，操作要规范；对疑难问题，应请上级医师协助诊断，认真规范地书写报告。6、做好各种资料的收集、整理、分析和上报工作。9实验室规章制度实验室规章制度1、产前筛查实验室规章制度遵守国家有关法律规定和伦理原则，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前筛查技术。采用的产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。 严挌按照知情选择、孕妇自愿的原则，开展产前筛查工作。产前筛查结果须以书面报告形式送交被筛检者。筛查报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。 对于产前筛查技
11、术和结果,应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性, 使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。 不得擅自进行胎儿的性别鉴定。 负责产前筛查技术档案建设和管理。负责产前筛查实验室的管理和使用。10负责各种实验设备仪器的管理和维护。2、遗传实验室规章制度计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度 ：（1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用；（2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测结果时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。 仪器和试剂的保管制度：（1）本实验
12、室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管、定期更换；（2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人标定，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用；（3）建立标试剂购入、管理、使用登记制度。 原始记录的填写、保管制度 ：（1）原始记录要由操作人员亲自填写，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据； （2）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传，本实验室的重要技术和正在研究中的课题及重大研究成果，尚未公开发表前不得外传。 仪器设备的管理、使用、维修、报废制度 ：（1）计划添置必要的仪器设备，按规定手
13、续验收、登记，并建立仪器档案。（2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方11法，并持有操作合格证。 （3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作；（4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修；（5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准后，按资产管理权限上报。安全制度：（1）做好防火、防盗、防毒、放失密等各项工作，实验室要安装消防设备。 （2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度；（3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、
14、停电时必须关好水龙头和切断电源。 （4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹；（5）工作中应严格遵守操作规程。 三废处理制度 ：（1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废” （废水、废气、废渣） ，不得随意乱倒、乱放、乱排；（2）检测后的标本（羊水、血液）应按有关规定进行处理。 （3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追究责任事故至刑事责任。 人员培训制度：（1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术，以自学为主，不断提高业务技术水平；（2）根据院部的统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习
15、，积极参加相关学术活动； 12遗传室消毒隔离制度遗传室消毒隔离制度1、本室工作人员，必须严格遵守无菌原则。严格执行各级各类人员职责，在做接种培养时，必须按无菌操作及消毒常规制度、查对制度、防止交叉感染。保持室内整洁，2、室内必须保持严肃、安静、禁止喧哗。3、严格执行无菌技术操作，进入无菌室必须穿工作服、换鞋、戴工作帽及口罩。严格无菌操作规程。4、已用过的一次性注射器，要放置在指定地方再由专门人员取走。5、无菌物品应注明灭菌日期，并在有效期内使用。6、定期使用臭氧或紫外线对接种培养室的空气进行消毒，并有登记签名记录。7、防止交叉感染处理原则，保持室内整洁四周环境清洁、无污染源，室内环境整洁，工作
16、台清洁，柜内清洁、无杂物、无积尘，无蝇、无虫，墙上无裂缝、无灰尘、无霉点、无蜘蛛网，13地面无垃圾死角，紫外线灯管每天用 95%酒精擦拭灯管。8、无菌室通风干燥，应向外排风。非本室人员未经许可不得入内。9、接收检测样本时应检查标记是否完整，并记录样本状态。遗传病咨询的伦理原则遗传病咨询的伦理原则1、有利原则：咨询医师应明确什么应该做、什么不能做,抵 抗各种名与利的诱惑,如增加收入、发表科研论文等。所作的调查和为咨询者所作的检查,包括产前诊断、染色体检查和基因检测等,都应有利于咨询者个人、家庭或相关家族成员,遵循对患者有益无害的原则。2、公正原则：对于所有前来咨询的人,医师应做到一视同仁,不分性别、年龄、肤色、种族、身体状况、经济状况或地位高低,公平对待,除了遵循一般医患之间的伦理原则外,还应特别关注咨询者的心理和心态,态度要亲切、语言要婉转。不能有歧视性语言。3、尊重原则尊重咨询者的自主权 尊重咨询者的知情同意权 14尊重咨询者的隐私权和保密权 4、谨慎原则 ：要求医师有全面的医学和遗传学知识、科学的态度,向咨
