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1、试题（一）试题（一）一、选择题一、选择题1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、B；6、A；7、A；8、A；9、A；10、C。二、判断题二、判断题 1、错；2、对；三、填空题三、填空题1、安全、有效；2、计量法；3、医疗器械分类目录；4、研制医疗器械；5、医疗器械注册证书；6、强制性安全认证；7、报告、公告； 8、资格认可；9、查封、扣押；10、再评价答案（二）答案（二）1、医疗器械经营企业许可证、不申请、国家食品药品监督管理局2、医疗器械经营质量规范3、检查验收、检查验收标准4、医疗器械分类目录、管理类别、类代号名称5、条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本6、陈述、申
2、辩7、许可、登记、质量管理人员 、注册地址 、经营范围 、仓库地址 、增减仓库8、医疗器械经营企业许可证9、5、610、书面检查、现场检查、书面与现场检查相结合11、监督检查、换证审查12、限期改正、5000 元以上1 万元以下13、责令限期改正、予以通报批评、5000 元以上2 万元以下14、1万元以上2万元以下15、不予受理、不予核发医疗器械经营企业许可证 、116、撤销、警告、1 万元以上万元以下、317、责令限期改正 、警告、万元以上万元以下18、正本、副本、法律效力答案（三）答案（三）一、填空题1、重点监督管理；国家药品监督管理局2、 无菌医疗器具生产管理规范 ；生产实施细则3、未经
3、检验；检验不合格4、采购、销售、二5、销售所在地药品监督管理部门6、立即封存该批号产品；停止销售和使用；所在地省级药品监督管理部门7、限期整改8、营业场地；仓库9、质量跟踪10、二11、停止销售；所在地药品监督管理部门12、向社会公告 ；13、经营无产品注册证；从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品14、采购；验收15、销毁；重复16、停止使用；封存17、2418、5000 元以上 2 万元19、8；第三类二、简答题第 1 题：一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械第 2 题：无菌器械经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围；（三） 销售人员的身份证。
