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1、附件 2：骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支架产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于 医疗器械分类目录中第二类骨科外固定支架（
2、以下简称外固定支架） ，类代号现为6810。二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定支架产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称， 或以产品结构形式为依据命名， 例如：单臂式外固定支架、环形外固定支架、组合式外固定支架等。（二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型，单臂一体式外固定支架主要由加压器、架体、万向球、夹针块、伸缩体等组成；单臂分体式外固定支架由直形杆（管）或异形杆（管）、可调节夹、万能关节等组成。环形外固定支架主要由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。组合式外固定支架一般是指由两套以上的单
3、臂式和/或环形外固定支架组合在一起使用的产品，其结构组成应根据其具体的组合形式而确定。2. 产品结构示意图图 1 单臂一体式外固定支架图 2 单臂分体式外固定支架图 3 环形外固定支架图 4 组合式外固定支架3. 产品材质目前，骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。不锈钢应选用GB/T 1220-2007 不锈钢棒中规定的20Cr13 、30Cr13 、40Cr13 、95Cr18 或更优质的原材料；铝合金应选用GB/T3190-1996 变形铝及铝合金化学成分中所规定的2A12 或更优质的原材料；钛合金材质应符合 GB/T2965-2007 钛及钛合金棒材的相
4、关要求；选用碳纤维棒材质制成的部件， 其力学性能中的抗弯强度和抗拉强度应不低于不锈钢材质制成的部件。表 1 骨科外固定支架各部件推荐材质表 部件名称不锈钢铝合金碳纤维棒钛合金 架体 夹针块 伸缩体 万向球 直形杆（管） 异形杆（管） 可调节夹 万能关节 闭合环 开放环 环针夹 环杆（管）夹4配套使用的器械外固定支架可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、 保护套、钻套、上钉扳手、 呆扳手、六方扳手等 （属于第一类医疗器械） 。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。5国内外产品情况目前，国内外的外固定支架的产品结构、组成有所不同，一般国外产品包含配套使用的金属骨针，而国
5、内的外固定支架和金属骨针因产品分类的不同，故多数制造商将外固定支架和金属骨针分别注册。其他配套使用器械基本相同，尺寸规格有所不同。（三）产品工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。（四）产品作用机理骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。（五）产品适用的相关标准1相关的国家标准、行业标准表2 相关产品标准GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验第 1 部分 试验方法（ A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)）GB/T 231.1-2002 金属布氏硬度试验第 1 部分 试验方
6、法GB/T 1031-1995 表面粗糙度参数及其数值GB/T 1220-2007 不锈钢棒GB/T 1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材GB/T 3190-1996 变形铝及铝合金化学成分GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验第 1 部分 试验方法GB/T 8013.1-2007 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：阳极氧化膜YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的材质标准和性能标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标
7、准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用的标准中的条款要求， 是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直
8、接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施， 产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。2相关的国外标准ASTM F 1541-02 骨骼外部固定设备标准规范和检测方法（六）产品的预期用途该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。（七）产品的主要风险外固定支架的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求， 审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据 YY/T 0316-2003附录 A审查） ；2.危害分析是否全面（依据YY/T 031
9、6-2003附录 D 审查） ；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生；以下依据 YY/T 0316-2003的附录 D 从两个方面提示性列举了外固定支架产品的危害因素及可采取的风险控制措施，提示审查人员从以下方面考虑：表 3 产品主要危害可能的危害危害的形成因素可采取的风险控制措施审查要点A.功能性失效、维护不当引起的危害耐腐蚀性能产品灭菌中受到腐蚀，使受腐蚀部分的力学性能降低。选用合适的原材料制造外固定支架，耐腐蚀性不能满足要求的材料，应 进 行 适 当 的 表 面 处 理，如：表面氧化或电镀等，以提高产品耐腐蚀性。检查注册产品标准中是否对产品的
10、耐腐蚀性能做出规定；检查产品检测报告， 对于 耐腐蚀性能的检验是否合格；检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。缺 少维 护 规范和 /或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等，不然会造成维护不当，破坏骨科外固定支架的性能；制定出完善的维护保养方法、运输、贮存要求和灭菌规则；在随机文件中提示用户按照规定的维护保养方法 和 灭 菌 规 则 使 用 器械。检查随机文件， 其中应有维护保养方法、 灭菌规则等内容；检查注册产品标准中对产品包装是否提出要求；检查风险管理文件的相关内容，应有防止维护不当危害的描述 （包括该危害的风险分析、 降低
11、该风使用者未按规范进行 适 当 的 维 护 保养，破坏了骨科外固定支架的性能，如导杆变形、锁紧螺丝脱扣等，可能对患者产生影响达不到预期治疗效果的危害。险的措施、 可接受水平或剩余风险等内容）。对 外固 定 支架 的使 用 期限 缺少 适 当的规定外固定支架在临床使用中有适当的使用期限，在使用期限外使用骨科外固定支架，会增大风险。通过临床研究，给出外固定支架推荐的临床使用期限。检查随机文件， 其中应明确给出推荐的临床使用期限；检查风险管理文件的相关内容，应有对缺少使用期限造成危害的分析 （包括该危害的风险分析、 降低该风险的措施、 可接受水 平 或 剩 余 风 险 等 内容） ；检查产品技术报告
12、中对产品研制及临床情况的说明，是否可以证明产品临床使用期限的合理性。B. 与外固定支架使用有关的危害不 适当 的 操作说明使用前检查规范不适当，如：未检查外固定支架的外观是否有裂纹，缺损、变形等缺陷；未检查产品各部件的配合是否良好；外固 定支 架和 /或与之配合的器械使用 操 作 说 明 不 适当，影响外固定支架 的 安 装 和 稳 定性， 造成手术失败；外固定支架的使用规范不适当，如灭菌方法不适当，导致性能降低、灭菌不彻底，对患者产生 交 叉 感 染 等 危害。在产品使用说明书中明确产品使用前的检查规范和明确可与产品配合使用的器械。检查风险管理文件的相关内容；检查随机文件 （使用说明书）中是
13、否提示了使用前应检查外固定支架的外观、配合性能、包装是否破损、是否明确了产品配合使用的器械；检查风险管理文件的相关内容，应有防止不适当操作说明危害的描述 （包括该危害的风险分析、 降低该风险的措施、 可接受水 平 或 剩 余 风 险 等 内容） 。由不熟练 /未经 培训 的 人员使用骨科外固定支架的安装应由经过培训的而且操作熟练的医生来完成，术后维护和紧固，应由经过培训的护理人员完成，否则可能造成骨折对位不良愈合或再移位。编写产品使用手册，附赠视频操作光盘；随机文件中应给出由经过培训操作熟练的医生使用的警示。检查随机文件(使用说明书等 )，是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内
14、容和相关警示性说明。检查风险管理文件的相关内容，应有防止由不熟练/未经培训的人员使用危害的描述 （包括该危害的风险分析、 降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容）。对 适应 症 和副 作用 的 说骨科外固定支架一般适用于闭合性和通过学术调查和临床研究，规范产品的预期用检查随附文件中是否明确了产品的预期用途和明不充分稳定性骨折，也适用于有广泛的软组织缺损的开放性骨折，不可用于严重的骨质疏松和伤肢有广泛的皮肤病患者，如对此说明不充分，可能会造成手术失败。途和禁忌症；依 据 临 床 调 查 研 究 结果，编写产品使用说明书中的预期用途和禁忌症。禁忌症。检查产品使用说明书中的预期用途和禁忌症是否
15、与临床验证报告中的相关内容相吻合。（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分技术指标给出定量要求， 其他指标未给出定量要求，具体可参考相应的国家标准、行业标准。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），生产者应在产品标准的编制说明中说明理由。1产品材质：参见第（二）条第3 款的规定。2规格尺寸：生产者应明确外固定支架的具体规格尺寸，尺寸大小及相应的公差要求， 应参照有关的国家标准、行业标准或根据临床使用的要求制定。 根据临床要求制定的规格尺寸，生产商应能够出示临床使用单位出具的证明性材料，证明性材料中应包含该外固定支架的适用人群及使用部位。3产品耐腐蚀性：外
16、固 定 支 架 中 不 锈 钢 部 件 的 耐 腐 蚀 性 应 能满 足YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法中“沸水试验法” B 级要求。外固定支架中铝合金部件主要通过阳极氧化膜抵御外界腐蚀，故阳极氧化膜的性能决定了铝合金制件的耐腐蚀性能。铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 8013.1-2007 铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：阳极氧化膜的规定。碳纤维棒是由碳纤维丝拧合而成，暂不提出对耐腐蚀性能的要求。4整体配合性能：在产品的研发阶段，建议参考ASTM F 1541-02 骨骼外部固定设备标准规范和检测方法中模拟外固定支架配合金属骨针固定骨骼的试验， 评价外固定支架和配套使用的金属骨针的整体配合性能。主要采用的试验方法有扭转试验、轴向加载试验、四点弯曲试验、悬臂弯曲试验。通过上述试验，绘制出应力-变形曲线，确定外固定支架及其配套使用的外固定针所构成的外固定系统在静态测量状态下的抗弯强度、弯曲屈服强度、 最大弯曲
