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1、文件名称文件编码SOP-P/G2-S014-00制定人日 期部门审核日 期质量部审核日 期批准人日 期生效日期颁发部门质量部30B 万能粉碎机 清洁标准操作规程使用区域分发部门：质量部、生产部、G2 车间第 1 页 共 2 页1.目的：目的：建立 30B 万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。2.依据依据:2.1.国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订）2.2.30 B 万能粉碎机标准操作规程3.适用范围适用范围:G2 车间的 30B 万能粉碎机的清洁。4.责任责任:G2 车间粉碎、筛分岗位操作人员对本规程的实施负责，车间管理人员、
2、QA 员对本规程的实施进行监督。5.内容内容:5.1.清洁剂与消毒剂5.1.1. 清洁剂：纯化水5.1.2. 消毒剂：75%乙醇，0.2%的新洁尔灭溶液5.2.清洁工具：丝绸抹布，毛刷，清洁桶5.3.清洁频率：每班生产结束后，更换品种批号后，超过存放有效期后。5.4.清洁方法5.4.1. 清除设备内外的可见粉尘5.4.1.1. 生产结束后，打开粉碎室的门，拆下筛网，待物料全部转移出设备后，方可开始清洁。文件名称30B 万能粉碎机清洁标准操作规程文件编码SOP-P/G2-S014-00第 2 页 共 2 页5.4.1.2. 清除设备内外残留的粉尘，至设备内外无可见粉尘。5.4.2. 清洁5.4.
3、2.1. 将物料袋拆除，收集除尘袋中的粉尘。将除尘袋及物料袋转移到器具清洗间清洗，清洗两遍。5.4.2.2. 将筛网用纯化水冲洗两遍，每次 1-2 分钟。5.4.2.3. 用 20-30kg 纯化水冲洗粉碎室及料斗，再用丝绸抹布擦拭粉碎室及料斗的表面，擦除表面残留的物料。5.4.2.4. 再用 20-30kg 纯化水冲洗粉碎室及料斗一遍，用丝绸抹布擦干。5.4.2.5. 用丝绸抹布蘸纯化水擦拭设备外表面及除尘柜。5.4.2.6. 检查标准：目测设备表面应光洁，无肉眼可见残留物。最后一次的洗涤水清亮，无肉眼可见残留物。如检查不合格，则应增加清洗次数。5.4.2.7. 用 75%的酒精擦拭粉碎室及
4、料斗、筛网，将筛网、物料袋及除尘袋放入烘箱中烘干，烘干结束后，存放在器具放在器具存放间。5.4.2.8. 用 75%的酒精及 0.2%的新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表面。5.4.3. 将设备挂上 “已清洁”标识牌，清洁有效期为 72 小时。5.5.超过有效期后，则重新进行清洁，仅需用消毒剂擦拭。需在清洁记录中予以备注， “超过清洁存放时限，重新进行清洁” 。5.6.清洁过程需填写“G2 车间 30B 万能粉碎机清洁记录” 。6. 附录：附录：G2 车间 30B 万能粉碎机清洁记录 R-G2-S0127. 培训：培训：7.1.培训时间：0.5 小时 7.2.培训部门：生产部7.3.受训人员：G2 车间粉碎、筛分岗位操作人员、车间管理人员、QA 检查员
