药品管理法培训教材

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1、药品管理法培训教材药品管理法培训教材目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相 关的内容。 一、几个基本概念 1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准国家药品标准 中华人民共和国药典 局颁药品标准 部颁药品标准 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、 药品管理法的作用和地位 1、

2、 药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。 三、与药品生产有关的法律(2002 年 9 月 15 日实行国务院令 360 号) (2005 年 11 月 1 日实行国务院令 442 号)(1988 年颁布国务院令 23 号)(1989 年颁布国务院令 25 号)(2005 年 11 月 1 日施行国务院令 445 号)(药品类有四种:麻 黄素伪麻黄素麻黄浸膏等)(2004 年 3 月 1 日施行国务院令 398 号)（国务院令第 106 号 1993 年 1 月 1 日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 药品生产质量管理规

3、范(1998 年修订 国家药监局令 9 号) 药品生产监督管理办法(2004 年 8 月国家食品药品监管局令 14 号) 药品说明书和标签管理规定 （2006 年 3 月国家食品药品监管局令 24 号 2006 年 6 月 1 日施行） 处方药与非处方药分类管理办法 （试行）(局令第 10 号 自 2000 年 1 月 1 日起施行 ) 药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安 2005437 号) 药品不良反应报告和监测管理办法 （局令第 7 号 2004-03-15) 五、 中华人民共和国药品管理法简介药品管理法总计为十章，药品管理法总计为十章，106106 条条 第一章：总则（第一章

4、：总则（6 6 条）条） 第二章：药品生产企业管理（第二章：药品生产企业管理（7 7 条）条） 第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（7 7 条）条） 第四章：医疗机构的药剂管理（第四章：医疗机构的药剂管理（7 7 条）条） 第五章：药品管理（第五章：药品管理（2323 条）条） 第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3 条）条） 第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9 条）条） 第八章：药品监督（第八章：药品监督（9 9 条）条） 第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929 条）条） 第十章：附则（第十章：附则（5 5 条）条） 第第 1 1

5、 条条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益，特制定本法。体健康和用药的合法权益，特制定本法。 制定制定药品管理法药品管理法的目的的目的 第第 2 2 条条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法。单位或者个人，必须遵守本法。 药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围 药品管理主要几个规范： GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制） GCP：药品临床试验质量管理规范

6、（研制） GMP：药品生产质量管理规范（生产） GSP：药品经营质量管理规范（经营） GAP：中药材种植质量管理规范（生产） 第 5 条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局 第 5 条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药 品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局 市市 食品药品监督管理局食品药品监督管理

7、局 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。 第 6 条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审 批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 中国药品生物制品检定所（直属单位）第 7 条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准并发给药品生产许可证 ，凭药品生产许可证到工商行政 管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应 当符合国

8、家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。开办药品生产企业的程序药品生产许可证是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。 药品生产许可证的有效期 5 年（实施条例第八条） 。 （药品生产许可证的 管理详见药品生产监督管理办法法 ） 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政策)有关产业政策: 关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知(国食药监安2003250 号) 2005 年 12 月 2 日国家发改委发布第 40 号令, 发布了产业结构调整指导目录 和外商投资产业指导目录等一系列产业政策，目录分为鼓励类（21 类） 、限制 类（10 类）和淘汰类。 关于外商投资中药饮

9、片生产企业生产范围有关问题的通知(国食药监安200614 号 ) 关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知(国食药监注 2006279 号) 通知 （关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的 2006 年 6 月 6 日） 第第 8 8 条条 开办药品生产企业，必须具备以下条件开办药品生产企业，必须具备以下条件 (1(1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2(2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

10、 (3)(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备备 （4 4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。 ( (注注: :依据这四条原则依据这四条原则, ,国家局制定了国家局制定了药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 第 9 条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品 生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符 合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产企业管理推行药品生产质量管理规范（G

11、MP 制度） （1）药品生产企业必须按照药品生 产质量管理规范（GMP）组织生产； （2）国务院药品监督管理部门制定 GMP 并监督执行； （3）药品监督管理部门对药品生产企业进行 GMP 认证 配套规章 1 、 药品生产质量管理规范(l998 年修订) (国家局令第 9 号 自 l999 年 7 月 1 日起施行) （共 14 章 88 条） 2、关于全面加快监督实施药品 GMP 工作进程的通知(国药监安2001448 号 )2004 年 6 月 30 日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要 求，并取得“药品 GMP 证书” 。自 2004 年 7 月 1 日起，凡未取得

12、相应剂型或类别 “药品 GMP 证书”的，一律停止其生产。 配套规章 3、 关于推进中药饮片等类别药品监督实施 GMP 工作的通知(国食药监安2004514 号)自 2007 年 1 月 1 日起，所有医用气体生产企业必须在符合 GMP 的条件 下生产；自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企业必须在符合 GMP 的条件下 生产。届时对未在规定期限内达到 GMP 要求并取得药品 GMP 证书的相关中药饮 片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。 4、 关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(国食药监安2005 437 号) 5、 关于药品 GMP 认证过程中有

13、关具体事宜的通知 (国食药监安2004108 号 ) 药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照 （1 1）药品生产许可证）药品生产许可证 （2 2）GMPGMP（药品生产质量管理规范）证书（药品生产质量管理规范）证书 （3 3）营业执照）营业执照 第 10 条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家药品标准)和国务院药品监督 管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确） 。药品生产企 业改变（影响药品质量）的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片 必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮

14、制规范炮制。 第第 1111 条条 生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求 第第 1212 条条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的， 不得出厂。不得出厂。 第 13 条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。对原辅料符合药用要求的理解: 1. 原料药:指有治疗作用,用于生产各种制剂的原料。必须有药品批准文号或进口 药品注册证书、医药产品注册证书。但中药饮

15、片除外。 原料药必须按照国家药品标准进行全项检验,包括中药饮片。 (注:对原料药我们多数企业理解和把握的比较好,但对一些特殊的情况就不知如何 把握.动物的提取物、中药材粉碎成细粉、中药材提取的挥发油等) 对原辅料符合药用要求的理解 2.关于辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 应无毒、无害， 与药品、药包材不发生化学反应。 （过去我们对辅料的重视程度不够，认为不会出问题，齐齐哈尔二药事件后，从监 管部门到企业都引起了高度重视。其实早在 2002 年通过不良反应报告，发现苯甲 醇可导致儿童臀肌挛缩证，而限制了使用范围）( 24 号令 11 条注射剂和非处方药 还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明)。生产中该如何掌握标准，情况比较复杂。大体分三种情况：对原辅料符合药用要求的理解 A.有药品批准文号的,按国家药品标准全项检验. B.有国家药品标准,没有文号;有省级药品标准,没有文号;有食品标准,没有药品标 准的。按国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函 （食药监注函20034 号） C.既没有药品标准也没有食品标准的怎么办？ 另外，用途不同,标准也应有区别.如生产生物药用的辅料甘露醇注射液和胺卞青霉 素注射