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1、中华人民共和国医药行业标准0200一95YY储50 mA医用诊断X射线机Zs C43 012-871主且内容与适用范围本标准规定了50 mA医用诊断x射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于50 mA医用诊断x射线机(以下简称x射线机)。该产品供医疗单位作透视、摄影之用2引用标准GB 321优先数和优先数系GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 5465.2电气设备用图形符号GB 5665医用诊断x射线机械装置通用技术条件GB 8279医用诊断x线卫生防护标准
2、GB 9706. 1医用电气设备第一部分:通用安全要求GB 9706. 3医用电气设备诊断x射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB 11755.1医用诊断x射线机管电压测试方法GB 11755.2医用诊断X射线机管电流测试方法GB 11757医用诊断x射线机曝光时间测试方法YY 0076金属制件的镀层分类、技术条件YY/T 0129医用诊断x射线可变限束器技术要求及试验方法ZB C30 003. 1医疗器械油漆徐层分类、技术条件ZB C43 010医用x线设备标志、包装、运输和贮存3产品分类;一;根据对电击防护的程度,x射线机属于工类B型设备。X射线机一般包括以下主要部件:x射线管头;控制台
3、;a.阮。.机架。注:移动式x射线机不带诊断床4技术要求4.1 x射线机工作条件4.1.，环境条件国家医药管理局1995一01门7批准1995一05一01实施YY 0200一95a.环境温度为1040C ;b.相对湿度为30% -75%;c.大气压力为70106 kPa,4.1.2电源条件a.电源电压为单相220 V,50 H:正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的9o%-110% ,频率值的允许范围为额定值的990x101%;6，电源容量应不低于5 kVA;。.电源电阻应不大于1d1,4.2 x射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1工作条件额定容量管电流们IA管电压kV时间75一sc3
4、-别工作方式透视摄影断续3卜1.5 s月.3管电流调节范围4.3-1透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5 mA，其调节范围应不少于3 mA,4. 3.2摄影管电流可采用分档调节或固定毫安档方式。管电流允许的平均误差百分比不超过15,4.4管电压调节范围4.4.1管电压调节范围应不低于表2的规定。表2长ff4管电流I mA管电压 kV透视应符合4.3.1条50-90摄影Ie;3050-9030I蕊5050-804-4.2管电压允许的平均误差百分比不超过10.月.5加载时间a.加载时间调节至少应有。.1-6 s范围;b.加载时间允许的平均误差百分比不超过10;c.当管电流和加载时间
5、用电流时间积(mAs)表示时，mAs调节至少应有5-300 mAs范围，电流时间积允许的平均误差百分比不超过20，分档应优先按GB 321中R10系列中选取。4-6 x射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性a.重复性应符合GB 9706.3中第50-101.1条的规定;b.线性应符合GB 9706. 3中第50.101.2条的规定。4.7 x射线管防过载装置性能应保证在任何单次摄影时:a.不超过x射线管额定容量;YY 0200一95b.在每档管电流允许最长加载时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压。.5-5 W.4.8高压电路的介电强度连接X射线管时，试验电压与最
6、高工作电压之比为1.1，试验管电流为2 mA。持续时间为3 min,4.9接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度应符合GB 9706.3中第18,19,20章的规定。4门0 X射线机导线绝缘的颜色及指示灯和按钮a. X射线机导线绝缘的颜色应符合GB 9706.3中第6.5条的规定;b. X射线机指示灯和按钮应符合GB 9706. 3中第6.7条的规定。4.11手持开关应符合GB 9706.3中21. 5和56.11条的规定。4.12 x射线管头的外壁温度与密封性a外壁的最高温度应不超过700Cb.密封应良好，无渗油现象。4. 13指示仪表a.电流表和电压表的精度应不低于2. 5级;卜.电流表应
7、能分别指示出透视和摄影的管电流值。4.14诊断床性能4.14门床面板床面板应标有中心线，在低管电压透视时，应无妨碍诊断的阴影。4. 14.2床面承载能力应符合GB 5665中2. 7条和2.9.1条的规定。4.14.3诊断床转动性能a.床身转动应平稳;卜.床身的转动范围应至少保证有直立到水平回转范围;c.在转动范围内能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时，直立、水平或其他极限位置均能自动定位，并在极限位置时应能自动限位月.15 x射线管支柱a.应有指示x射线管焦点的标尺:b. x射线管头支撑架应有防坠装置，在负荷情况下，当钢丝绳折断时X射线管头支撑架下坠距离应不大于30 mm;c. X射线
8、管头绕其轴线的自转应不小于90,绕横壁旋转士1800，并有指示转动角度的标尺。4.16限束器应符合YY/T 0129的规定。4.17荧光屏尺寸荧光屏的有效尺寸应不小于330 mm X 330 mm,4.18荧光屏中心与限束器,x射线管焦点中心要求诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、限束器、x射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8 mm,4门9胃肠检查摄影装置性能a.诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于700 mm;前后行程应不小于300 mm;荧光屏中心相对丁床面中心的左右行程应不小于80 mm;b.胃肠检查摄影装置在行程范围内移动应轻便、灵活，且能保持随
9、遇平衡，诊断床在直立、水平位YY 0200一95置时，连同x射线管头在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力均应不大于50Nic应能承装13 cm X 18 cm,18 cm X 24 cm二种摄影暗匣，且暗匣移动灵活，定位准确。4.20立位透视时，荧光屏距床面板最大距离不小于400 mm,4.21制动阻力诊断床、x射线管头支撑架的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100 N,4.22稳定性和可移动性移动式x射线机的稳定性和可移动性应符合GB 9706.3中第24章的规定。4.23噪声在空载状态下，x射线机发出的噪声应不大于70 dB(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。4. 2
10、4 x射线防护性能应符合GB 8279的规定。4.25外观4. 25.1 x射线机外形应整齐美观，表面光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4.25- 2 x射线机的电镀件应符合YY 0076的规定。425.3 x射线机的油漆件应符合ZB C 30003.1的规定。4.25-4 x射线机上的图形符号应符合GB 5465.2的规定。4.26随机文件随机文件应符合GB 9706.3中第6.8条的规定。5试验方法5.1试验条件5.1-1环境条件应符合GB 9706.1中第4. 5a条的规定。5.，.2电源条件a.电源电压值的允许范围为额定值的95%105%sb.频率值的允许范围为额定值的99%10
11、1%rc.电源电阻允许范围为额定值的95%-105%.5.1.3仪表精度除已规定者外，其余应满足:a.周期检查(型式检验或例行检验)用电工仪表，应不低于。.5级;b.逐批检查(出厂检验或交收检验)用电工仪表，应不低于1.0级。5-2最高额定容量试验按4. 2条的规定(透视时，工作5s，休息2.5 s，持续试验3 h)，观察有无异常现象。5.3管电流试验5.3.1透视管电流调节范围试验:在75 kV时，观察控制毫安表，应符合4.3.1条的规定。5.3.2摄影管电流试验:按GB 11755. 2的规定进行.5.4管电压试验5-4.1管电压调节范围试验:按4.4.1条的规定进行，应无异常现象。5.4
12、.2管电压误差试验:按GB 11755. 1的规定进行。55加载时间试验5.5.1加载时间试验:按GB 11757的规定进行。5.5.2电流时间积试验:按GB 9706. 3中50.110.?条的规定，从mAs值调节范围中选测5点，这5点包括:mAs调节范围的最小值、中值及最大值，或者同时测定管电流及加载时间的值，然后按mAs的定YY 0200一95义求积，计算时取二位有效数字5.6在间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验5.6.1重复性试验:按GB 9706.3中第50.101.1条的规定进行。5.6.2线性试验:按GB 9706. 3中第50-101.2条a和h的规定进行。5了x射线管防过
13、载装置性能试验对每档毫安逐一进行检验，且在超过X射线管领定容量时，按动摄影曝光开关，应无X射线发生。5.8高压电路的介电强度试验按GB 9706. 3中20.4条的规定进行，应无绝缘击穿现象。5-9接地和电位均衡、连续漏电流和电介质强度试验按GB 9706.3中18,19,20章的规定进行。5门0 x射线机导线绝缘的颜色及指示灯和按钮试验以目力观察，必要时通过测试进行验证。5.11手持开关试验按GB 9706. 3中第20.5条和56.11条的规定进行。5.12 X射线管的外壁温度与密封性能试验5.12.1外壁温度试验:当环境温度为2。土5时，在翰出定额为3 mA,75 kV，经工作5s、休息
14、2.5 s,断续试验3h后，用温度计测量X射线管头外壁最热处的温度。5.12.2密封性能试验:将x射线管头放在15的恒温箱内4h，再在常温中放置8-16 h,然后放置在70的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察。5.13诊断床性能试验5.13.1床面板试验在透视条件下进行。5.13.2床面承载能力试验按GB 5665中3.3和3.4条的规定进行。5.，3.3诊断床转动性能试验a.床身转动的平稳性和自动定位性能试验:以目力观察;b.床身转动的角度值试验:以通用或专用量具测量。5门4 x射线管头支柱性能试验a，防坠性能试验:按GB 5665中3. 7条的规定进行;b.标尺及转动角度:以目力
15、观察和通用量具测量。5-15限束器性能试验按YY/T 0129的规定进行。5.16荧光屏尺寸以通用量具测量。5.17荧光屏、限束器、x射线管焦点三者中心同一直线试验开启限束器，使x射线在荧光屏上形成10 cmx10 cm照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差。5门8胃肠检查摄影装置性能试验a.行程和启动拉力试验:用通用量具和测力计测量;b.定位准确性试验:在胃肠检查摄影装置后盖板至床面距离250 mm处，以x射线胶片摄影检查。5.19荧光屏距床面板的最大距离试验将诊断床置于直立位置，用通用量具测量。YY 0200一955. 20制动阻力试验用侧力计测量。5.21稳定性和可移动性试验按GB 9
16、706. 3中第24章的规定进行。5.22噪声试验按GB 5665中3.5条的规定进行。5.23 x射线防护性能试验按GB 8279的规定进行。5.24外观及图形符号、标志以目力观察。5.25随机文件按GB 9706. 3中第6.8条的规定进行6检验规则6. 1 x射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 x射线机必须成批提交验收，验收检查分逐批检查(出厂检验或交收检验)和周期检查(型式检验或例行检验)。6.3逐批检查6-3.1逐批检查按GB 2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3规定。表3逐批检查不合格分类ABC检查项目4.3.2. 4.5b, 4. Sc, 4. 9“.4.10条4.3. 1,4.4. 1A.5a,4.7.4.14.3条4.13.4,ISa,c,4.17,4.19b,4. 20.4. 21.4. 25.7. 1条检查水平I工AQL全部合格6. 515注:1)接地和电
