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1、文件编号：HS/QP8.5.3-1A-2014.08.01 修改码：0-2014.08.01 1/3预防措施实施程序1 目的为了对潜在的不合格进行分析、确定原因、评价预防措施需求，确定并实施预防措施， 以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，不断地完善质量管理体系，实现持续改进。2 适用范围本章节程序适用于对产品质量、质量管理体系及其过程运作方面潜在不合格而采取的预防措施。3 职责3.1 生产部（生技）负责组织各部门对潜在的不合格及其原因进行分析和确定，评价预防措施的需求并实施预防措施，同时对预防措施实施情况进行验证，并把所采取的预防措施状况提交管理评审；产品质量形成所涉及的销售、采购、生技
2、、品质、生产等部门参加相关的潜在不合格及其原因的确定，评价措施的需求，负责对本部门潜在不合格及其原因的确定，并实施所需的预防措施。4 措施和方法4.1 总则本厂采取的预防措施需与潜在问题的影响程度相适应。4.2 确定潜在不合格及其原因本厂通过质量管理体系各过程的输出和外部有关信息确定潜在的不合格及其原因，信息来源可以有以下方面：a)数据分析的输出，尤其过程的趋势向性数据；b)产品（含进货）测量结果、检验和试验记录；c)让步记录；d)产品作业方面信息；e)审核结果；f) 管理评审输出；g) 顾客满意度调查结果；文件编号：HS/QP8.5.3-1A-2014.08.01 修改码：0-2014.08
3、.01 2/3h)顾客的需求和期望；i)市场分析；各部门对上述信息进行收集、整理、分析，确定潜在的不合格及其原因。4.3 评价防止不合格发生的措施的需求评价防止不合格发生的措施需求时，提出部门应该汇同相关部门共同进行，需根据潜在问题的影响程度考虑优先顺序，评价需求。4.4 确定并实施所需的措施在确定所需预防措施时，需权衡风险、利益和成本，当需采取预防措施时须经总经理或管理者代表批准。需明确预防措施的实施部门，实施所需的预防措施，在实施过程中要对措施进行监视，以确保有效性。在制订纠正措施过程中，相关部门同时评估是否需要同时采取预防措施，如需要，则按本程序实施预防措施。4.5 记录所采取措施的结果
4、应记录所采取措施的结果，其中包括潜在不合格的有关信息、潜在不合格的原因、所采取的措施、措施完成的情况、措施有效性的评审意见。4.6 评审所采取的预防措施。预防措施完成后，由品质部进行验证，并组织相关部门对预防措施的有效性进行评审，对有效的措施，可更改质量管理体系或工艺或其他技术文件。若由于预防措施引起质量管理体系有关管理方面文件更改，由提出部门填写文件更改申请单 ，品质部组织更改。若由于预防措施引起工艺或其他技术文件更改，须在试行的基础上，验证实际效果之后再纳入工艺，进一步的工艺调整和更改，须在试行阶段获得满意效果后才能进行，具体的更改，由生产部（生技）负责进行。对没有达到预期要求的预防措施应考虑是否需要采取进一步的措施。预防措施的状况，应提交管理评审。 文件编号：HS/QP8.5.3-1A-2014.08.01 修改码：0-2014.08.01 3/34.7 预防措施实施步骤5 文件和引用文件5.1纠正措施实施程序5.2内部质量管理体系审核程序6 记录6.1品质异常报告 _本程序提出部门：本程序起草人：本程序审核人：本程序批准人：潜在不合格信息来源确定潜在不合格原因评价措施需求确定和实施预防措施记录措施结果评审预防措施无效效修改文件提交管理评审
