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1、第 1 页/共 4 页质量风险管理制度目 的 ：建立质量风险管理制度，降低产品的质量风险。适用范围 ：适用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的管理责 任：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。内 容：1.质量风险的含义1.1 药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2 可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆、差错等情况以及所造成的影响。1.3 可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4 可能造成不符合 GMP 规范、违反
2、相关法律法规或造成顾客不满意的情况。2.质量风险管理的内容2.1 风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程，并持续地贯穿于整个产品生命周期。2.1.2 风险评估：包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题： 将会出现的问题是什么? 发生的可能性有多大? 问题发生的后果是什么?2.1.3 风险控制：为降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决：风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?2.1.4 风险沟通：在风险管理过程实施的各阶段，对实施的进
3、程和信息进行交流和共享，以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行审核，尤其关第 2 页/共 4 页注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。2.2 风险管理程序启动质量风险管理过程 2.2.1 风险管理的启动2.2.1.1 确定问题和有关的风险以及对风险可能性的预测。2.2.1.2 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源提供。2.2.1.3 风险管理小组负责召集与风险相关的部门、人员或专家，收集与所评估风险相关的背景资料和数据，并进行评估
4、和确定结论。2.2.1.4 根据具体的问题，建立风险管理方案，包括详细的实施计划。2.2.2 风险评估：首先，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受质量风险信息交流回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果质量风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受第 3 页/共 4 页中存在的风险，指出将会出现的问题以及可能的后果；其次，对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性等；最后，用既定的评估工具和评估标准进行评估，得出定量或半定量的结论。2.2.3 风险控制：是指实施一些改进措施降低风险评估中已确定的
5、风险，以及考虑到风险等级和降低风险所需的成本等因素后，设定一个可以接受的水平从而接受一些风险。对于所有已确定的风险消减行动计划的执行，应按照纠正预防行动管理方案进行；对于拟接受的风险，应明确利益、风险、资源间的平衡点，并判断风险是否在可接受的水平上。2.2.4 风险沟通：是指在采取了风险控制措施后，在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.2.5 风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，回顾审核的频率应当建立在相应的风险水平之上。3.
6、质量风险管理的要求3.1 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。3.2 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。3.3 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。3.4 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了产品设计、开发、生产、包装、检验、贮存、放行、运输、使用等过程，以及生产用物料、厂房设施、设备等方面，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。3.5 当发生以下情况时，应启动质量风险管理：3.5.1 新产品的研发生产；3.5.2 发生关键变更（物料、工艺、设备、厂房设施、分析方法、物料供应商等的变更） ；3.5.3 产品或流程发生重大偏差；第 4 页/共 4 页3.5.4 产品质量投诉；3.5.5 新设备或新工艺的应用；3.5.6 确定确认、验证活动的范围和深度；3.5.6 风险综合指数 的数值大于或等于规定的风险综合指数 基准值。3.6 质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。
