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1、农村规范药房药品质量管理制度二一年六月一、药品和医疗器械购进、验收制度1、药剂人员负责药品、医疗器械质量管理，做好购进、验收管理工作。2、购进药品和医疗器械以质量为前提，按就近采购原则从合法的经营企业进货。3、购进药品和医疗器械前，由负责人对与本卫生室进行业务联系的供货单位人员进行合法资格验证，包括查验身份证明、法人授权委托书、生产或经营许可证、营业执照等，索取并留存加盖鲜章的复印件备查。4、购进药品医疗器械须索取并保留合法票据，做到票、货相符。5、购进药品医疗器械应由质量验收人员负责按送货票据、批号进行逐批验收，对照实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量的核对，并对药品外观、性状、
2、内外包装质量和标识情况进行检查，准确无误后，验收员在送货凭证上签字，购货凭证每月按时间顺序装订成册，保存至超过药品有效期一年，且不得少于三年。6、验收时，发现质量可疑的品种，以及实物名称、批号、数量与送货凭证载明的名称、批号、数量不相符的，予以拒收，不得入库陈列。发现假劣药品，及时向县药品监督管理局报告。二、药品和医疗器械养护、保管制度1、药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品、中药材、中药饮片与其它药分开存放。用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。2、急救药品应集中定位存放。出诊箱药品原则上使用药品原包装，标明药品生产厂家、名称、批号、有效期，拆零使用的应当
3、符合拆零药品管理要求。3、特殊管理药品保管实行专人专柜专锁，保留使用药品处方代替专帐登记。4、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核。中药饮片斗前必须写正名正字，斗内保留原包装的标签直至使用完。保持斗内清洁卫生，斗内药品无虫蛀、霉变、潮解、杂质等。每季度进行一次中药饮片清斗养护。5、拆零药品集中存放于拆零药品专柜，保留原包装和说明书，直至该药品使用完，并保留使用药品处方代替药品拆零记录。6、药品陈列地点应当符合药品包装或说明书上规定的贮存条件。每天上午 9 点、下午 4 点对药品储存场所温度、湿度情况进行检查，并作好记录。温度或湿度超过正常范围（常温 0-30，相对湿度
4、 45-75%）或药品说明书上规定的温度范围时，及时采取调控措施，达到正常范围，并记录调控措施及结果。温度高于 30时使用风扇等设备降温，湿度高于 75%使用生石灰吸潮或风扇除湿，湿度低于 45%适量在地面洒水增加药房湿度。7、每季度对陈列药品进行一次检查养护，并做好药品养护检查记录。8、在药品养护检查中发现过期失效以及氧化、潮解、退色、变质等不合格药品时，应立即下柜，存放于有显著标识的不合格药品区。9、保持个人清洁卫生，直接接解药品的人员应身体健康，每年进行一次健康体检。三、药品和医疗器械使用、销毁制度1、从事处方调配、审核的人员必须是依法经过资格认定的药学专业技术人员或由经县级以上食品药品
5、监督部门培训合格的专职（兼职）药学技术人员担任，对调配处方进行审核、核对。2、村卫站（室）在核定的诊疗范围内，凭执业医师或执业助理医师的处方调配使用药品。调配使用特殊管理的药品，须严格使用专用处方限量供应，调配人员须在处方上签字或盖章。处方应该按照有关规定妥善保存。3、调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。4、加强合理用药管理，避免滥用抗菌素。药品调剂人员应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。5、药剂人员对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配；必要时，经处方医师
6、更正或者重新签字，方可调配。6、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得重复使用一次性使用的医疗器械。7、使用后的一次性医疗器械应当消毒并做毁形处理，做好回收及销毁记录。8、不合格药品销毁做好记录，特殊管理药品的销毁应当通知药品监督部门执法人员在场监督并签字确认。9、实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的不良反应时，按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。四、安全用药用械责任承诺制度1、严格遵守药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规和规章，主动接受政府监督部门的监督检查，接受患者及社会的公开监督。2、坚持“合理用药，质量优先”，严格执行规范药房实施标准及质量管理制度，确保药品和医疗器械质量安全有效。3、严把药品、医疗器械购进关口，保证使用的药品、医疗器械质量符合有关标准的要求，决不使用不合格药品和不合格医疗器械。4、积极维护患者合法权益，妥善处理患者的投诉和建议，最大限度地满足患者的要求，树立诚实信用的社会形象。
