兽用新生物制品管理办法

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1、兽用新生物制品管理办法 -( 2002-11-5 14:24:00 作者:信息中心 ) (一九八九年九月二日农业部发布)第一章 总 则第一条 根据兽药管理条例第二十二条的规定，制定本办法。第二条 兽用新生物制品(以下简称新制品 )系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫) 种和生产工艺有根本改进的， 亦属新制品管理范畴。第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章 新制品的分类和命名第四条 新制品按管理要求分为三类：第一类 我国创制的制品； 国外仅有文献报道而未批准生产的制品。第二

2、类 国外已批准生产， 但我国尚未生产的制品。第三类 对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫) 种和生产工艺有根本改进的制品第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”(见附录一 )的规定。第三章 新制品的研制要求第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五 )。第七条 实验室试验应包括菌(毒、虫) 种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力(实验动物及使用对象动物)、免疫期和保存期试验等。第八条 田间试验应用 35 批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对

3、象动物进行试验，观察其安全性和效力。第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制 5 一 10 批( 诊断制剂不少于 3 批)制品，定型生产工艺。批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。第十条 区域试验应用 3 批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧) 局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧) 厅(局) 批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。第四章 新制品的审批程序第十二条 新制品

4、经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录四)，连同有关技术资料(见附录二)报农业部。第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。农业部应在收到申报材料后的 1 个月内做出是否受理的决定。第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的 3 个月内提出初审意见。第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见

5、后的 3 个月内做出是否批准的决定。第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位新兽药证书 。特有新兽药证书者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌(毒、虫) 种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会 3 个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。第五章 新制品的生产第十九条 新制品质量标准

6、颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和兽药生产许可证的复印件、 新兽药证书副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。第二十条 新制品试生产期限为：第一类 5 年，第二类 3 年，第三类 2 中。第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。第二十二条 新制品试产期满前 6 个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，

7、由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发新兽药证书之日起，在以下期限内不得移植生产：第一类 6 年( 含试产期 5 年)第二类 4 年( 含试产期 3 年)第三类 3 年( 含试产期 2 年)已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按中华人民共和国专利法执行。第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧。(农牧)厅( 局)申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业都申请。第二十五条 取得新兽药证书的新制品，在两年内不生

8、产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。第六章 附则第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按兽药管理条例和兽药管理条例实施细则及有关法规的规定处理。第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。第三十条 本办法由农业部畜牧兽医司负责解释、修订。第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业都 1983 年 5 月 16 日发布的新兽

9、、药管理暂行办法 、1984 年 8 月 31 日发布的兽医生物制品新制品管理办法 、1987 中 5 月 15 日发布的新兽药审批程序 、原农牧渔业部畜牧局 1984 年 12 月 27 日颁布的关于兽药中间试制产品的补充规定 、1987中 4 月 18 日颁布的兽药试产品管理规定同时废止。附一生物制品命名原则一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。二、生物制品名称不采用商品名或代号。三、生物制品名称一般采用“动物种名病名制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。例如：牛巴氏杆菌病灭活疫菌马传染性贫血活疫苗猪支原体肺炎微量间接血凝抗原特殊的制品命名可参照此方法。病名应为

10、国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。四、共患病一般可不列动物种名。例如：气肿疽灭活疫苗狂犬病灭活疫苗五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。例如：仔猪副伤寒活疫苗牛瘟活疫苗中环形泰勒氏黎浆虫疫苗六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，“活疫苗” ；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗” 。七、同一种类而不同毒(菌、虫 )株(系) 制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒(菌、虫) 株( 系)。例如：猪丹毒活疫苗(OC42 株)猪丹毒活疫苗(O4T10 株)八、由两种以上的病原体制

11、成的一种疫苗，命名采用“动物种名若干病名联疫苗”的形式。例如：羊黑疫、快疫二联灭活疫苗猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名病名若干型名)(价疫苗”的形式。例如：口蹄疫 O 型、型双价活疫苗十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。附二新生物制品有关试验数据要求一、新生物制品有关试验数据要求批数如下表：二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：(一)田间试验( 用 35 批实验室制品)疫苗(指每批)大动物 100 头 鱼 1000 尾中小动物 500 头( 只) 诊断制剂 50 头( 只)禽类 5000 羽(只)第一类新制品观察动物数目要加倍。(二)区域试验( 用 3 批以上中间试制产品)疫苗大动物 1000 头 鱼 20000 尾中小动物 10000 头(只) 诊断制剂 1000 头( 只)禽类 20000 羽(只)第一类新制品观察动物数目要加倍。(三)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等，中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等，小动物系指兔、猫、貂、獭等；禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。