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1、医护人员对儿童临床试验的认识、态度及关注点研究 张清华 杨洁 范晓燕 张姝 唐杨 冉素娟 重庆市巴南区人民医院医务科 重庆医科大学附属第一医院肿瘤科 广汉市人民医院护理部 重庆医科大学附属儿童医院科研处 摘 要： 目的 获取医护人员对药物临床试验的认识、态度及关注点的基础数据, 探讨如何提高儿童临床试验医护人员的参与度和依从性。方法 在某三甲儿童综合医院, 以科室为单位, 随机抽取医生护士各 3 名, 总抽样 125 位医护人员;调查内容涵盖临床试验基础知识、医护人员参与意愿及意愿的影响因素。结果 医护人员对临床试验必要性与重要性的认识正确率为 98.8%, 临床试验风险与受益的正确率为 82
2、.1%, 弱势群体的考虑为 80.9%, 知情同意为 82.1%, 隐私保护为 90.9%, 伦理委员会为 95.9%, 但在试验方案设计上, 认识正确率仅 51.2%;利他主义选择率在 90.0%, 98.4%选择试验操作困难为最主要的担心因素。结论 医护人员对临床试验必要性与重要性、隐私保护、伦理委员会等方面认识较好, 但对试验方案设计认识不足;利他主义和试验操作困难是医护人员的主要关注点。建议通过提高医护人员的认识、规范临床试验培训过程、加强医患沟通, 促进儿童药物临床试验合理开展。关键词： 临床试验; 卫生人员; 态度; 认识; 作者简介：张清华, 女, 硕士, 主要从事社会医学与卫生
3、事业管理研究, Phn:86-13667687243;E-mail:serena_;作者简介：冉素娟, 女, 教授, 本科, 主要从事社会医学与卫生事业管理研究;E-mail:michelle_;作者简介：唐杨, 女, 主治医师, 本科, 主要从事医疗质量管理研究收稿日期：2017-02-23基金：重庆市卫生与计划生育委员会项目 (20142045) Health care workers cognition, attitude, and focus of clinical trials for childrenZHANG Qing-hua YANG Jie FAN Xiao-yan ZHAN
4、G Shu TANG Yang RAN Su-juan Department of Medical Affairs, Ba-nan Peoples Hospital of Chongqing; Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Nursing Department, Guanghan People s Hospital; Science and Research Department, Children s Hospital of Chongqing Me
5、dical University; Abstract： AIM To gain the data of health care workers cognition, attitude and focus of clinical trials for children, and to explore the strategy of encouraging participation and compliance of health care workers.METHODS A questionnaire, which contained basic knowledge of clinical t
6、rials, willingness and potential factors, was randomly surveyed in one childrens general hospital. Three doctors and three nurses were chosen from 125 health care workers, who came from each clinical department as the respondents. RESULTS The accuracy of health care workers recognition on necessity
7、and importance of clinical trials, risks and benefits, consideration of vulnerable groups, informed consent, privacy protection and ethic committee were 98.8%, 82.1%, 80.9%, 82.1%, 90.9%, 95.9% respectively. However, only 51.2% made the right choice in protocol design. There was 90.0% of the health
8、care workers chose altruism as the biggest motivation, and 98.4% took operational difficulties as the most worrisome factor. CONCLUSION Health care workers have a better understanding at the importance and necessity of clinical trials, privacy protection, ethic committee and so on, but have a weak u
9、nderstanding at designing protocols. Health care workers focus on altruism and the problems in trials process mainly. In order to promote the rational development of clinical trials for children, health care workers cognition should be improved, training process of clinical trials and the communicat
10、ion between doctor and patients should be strengthened.Keyword： clinical trial; health personnel; attitude; cognition; Received： 2017-02-23近年来, 儿童患者药品超说明书使用现象普遍1, 其安全性和有效性缺乏研究证据。而儿童药物临床试验作为解决该问题的有效途径成为各界关注的焦点。国家食品药品监督管理总局相继出台了多项推动儿童临床试验发展的政策法规2-4, 鼓励儿童专用药物的研发, 加强对医护人员和法定监护人的儿童用药安全的宣传。但事实上无论是对研究者还是受试
11、者都没有起到预想中的作用。从重庆某儿童药物临床试验机构近三年洽谈的项目数量、承担的研究项目以及有限的项目运行情况来看, 研究者、受试者积极性都不高。目前, 国内关于医护人员对临床试验认识及态度研究甚少, 针对儿童医护人员的研究更是空白。本研究通过调查获取医护人员对儿童临床试验的认识、态度及关注焦点的基础数据, 比较医方不同群体之间认识差异、动机差异和担心因素, 了解其对临床试验的认识情况和诉求, 从而探讨如何提高医护人员的参与度和依从性。资料与方法研究对象本研究以重庆医科大学附属儿童医院的执业医师、注册护士为调查对象, 纳入在职、临床一线工作者和愿意接受调查的医护人员, 以临床科室为单位, 随
12、机抽取医生护士各 3 名, 共 125 名。该院作为国家儿科药物临床试验机构、国家三级甲等综合性儿童医院和西部重要的儿童临床医疗中心, 有 5 个儿童药物临床试验专业组, 承担了多个项目。问卷设计2014 年 7 月至 2014 年 12 月期间, 课题组成员通过文献阅读、小组讨论、专家咨询等方式设计出针对医护人员的调查问卷。问卷内容具体包括 5 个部分:前言、调查对象人口学信息、认识、态度及意愿调查。前言为问卷调查的目的;人口学信息除一般信息外, 包括接受临床试验培训情况和获取药品临床试验管理规范 (GCP) 培训证书情况;认识部分包括对临床试验的必要性与重要性、试验方案设计、风险与获益、受
13、试者招募、弱势群体、知情同意、隐私及保密、伦理委员会等 8 个方面;态度部分包括利他考虑、利己考虑、研究过程、研究结果、研究条件等 5 个方面;医护人员意愿部分主要调查作为一般研究者和主要研究者的意愿情况。问卷调查与数据分析本次调查问卷共发放 125 份, 收回有效问卷 123 份, 有效问卷率达 98.4%。调查数据由课题组成员现场调查获得, 具体步骤如下: (1) 随机筛选合格的被调查人群; (2) 发放调查表, 由被调查者填写; (3) 回收并现场检查已填写好的问卷, 对漏填、误填者现场确认, 补充完善调查表; (4) 录入数据并进行统计分析数据统一录入 EXCEL 表格, 采用均数、率
14、或构成比做描述性分析, 不同群组间比较用方差分析等方法对数据进行统计分析。结果人口学特征医生与护士调查人数相当 (62 vs.61) ;女性多于男性 (70.7%vs.29.3%) , 与医院男女性别比相当;初级、中级和高级职称各占比 39.0%、34.2%和 26.8%;56名 (45.5%) 医护人员接受过临床试验的相关培训, 25 名 (20.3%) 医护人员获得了 GCP 证书;绝大多数的医护人员 (95.9%) 听说过临床试验, 见表 1。表 1 医护人员基本情况 下载原表 医护人员对临床试验的认识情况在临床试验的认识上, 医护人员的性别、年龄、职称无差异;是否接受 GCP 培训以及
15、既往相关经历对认识结果无影响 (P0.05) 。医护人员对临床试验认识总体得分均数在 17 到 19 分之间, 各种问题的回答正确率在 24.4%到 98.9%之间。总体上看, 此次调查的内容均为临床试验的基础知识, 因此该院医护人员可以做出基本的判断。但就临床试验实际操作相关问题看, GCP 培训以及既往相关经历没有产生显著的影响, 后期现场调查发现, 目前该基地部分人员虽有 GCP培训经历但无实战经验。1 临床试验的基本认识情况从表 2 可见, 医护人员对临床试验必要性与重要性、临床试验风险与受益、弱势群体的考虑、知情同意、隐私保护和伦理委员会均有较好认识, 尤其是临床试验重要性与必要性
16、(98.8%) 、隐私保护 (90.9%) 、伦理委员会 (95.9%) , 认识正确率均在 90.0%以上。部分医护人员对试验方案设计的认识不足, 特别是对盲法的使用和安慰剂组设置的认识:44.7%的医护人员认识到试验过程中可能会对患者甚至医护人员隐瞒用药;20.3%对安慰剂组设置有一定了解。表 2 医护人员对临床试验的认识基本情况 下载原表 在招募广告内容的认识上, 仅有 24.4%回答正确, 说明另外 75.6%的医护人员认为招募广告中可以包含金钱和疗效的描述。如此大范围的医护人员对招募广告内容主观认识上的偏颇可能成为受试者招募和知情同意过程的管理隐患。2 医护人员对临床试验的认识差异2.1 医生与护士从总体上看, 医生与护士在临床试验基本认识、临床试验风险与受益、弱势群体的考虑、知情同意、伦理委员会的认识基本一致, 无显著差异 (P0.05) 。但就试验方案设计和操作层面上来看, 医生与护士的认识有一定差异。主要体现在对试验方案设计中盲法使用的认
