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1、XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 1 页 1受控章验 证 方 案设计确认（DQ）生效日期 年 月 日 附录 起草部门起草起草人 年月日主管审核 年月日审核审核 年月日批准 批准人 年月日使用部门 中试车间XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 2 页 2受控章目 录1、设计确认目的32、适用范围33、参与人员及职责34、设备描述35、设计确
2、认内容35.1 设备技术参数确认35.2 设备主要结构确认45.3 设备主要配套件确认45.4 供应商服务要求56、验证要求5XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 3 页 3受控章1、设计确认目的根据车间生产要求，选择与其生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP 要求。2、适用范围本验证方案适用于中试车间由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的 100L唐玻璃反应釜的设计确认。3、参与人员及职责部门 人员 职责工程维修部 主要负责设计方案中设备电气、机械
3、、能耗及供应商等方面的确认质量保证部 负责系统设备 GMP 法规符合性等方面的设计确认。生产车间 负责设备相关技术参数、主要功能、结构等方面的确认4、设备描述搪 玻 璃 反 应 釜 是 将 含 高 二 氧 化 硅 的 玻 璃 ， 衬 在 钢 制 容 器 的 内 表 面 ， 经 高温 灼 烧 而 牢 固 地 密 着 于 金 属 表 面 上 成 为 复 合 材 料 制 品 。 所 以 ， 它 具 有 玻 璃 的稳 定 性 和 金 属 强 度 的 双 重 优 点 ， 是 一 种 优 良 的 耐 腐 蚀 设 备 。 已 广 泛 地 应 用 于化 工 、 石 油 、 医 药 、 农 药 、 食 品 等
4、工 业 。5、设计确认内容5.1 主要技术参数确认项目 要求设计压力 罐内：0.4Mpa 夹套：0.6Mpa最高工作压力 罐内：0.37Mpa 夹套：0.53Mpa设计温度 罐内：150 夹套：165罐内：非易燃易爆，无腐蚀，毒性程度为中毒性以下介质工作介质夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽）XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 4 页 4受控章5.2 设备主要结构确认项目 要求反应容器 内部表面为搪玻璃，光洁无损伤搅拌桨 桨式搅拌，表面搪玻璃5.3 设备主要配套件确认配套
5、件名称 要求减速机 摆线针轮减速机，减速比：9电动机 功率：1.1KW 电压：380V5.4 供应商资格和服务确认5.4.1 供应商资质江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。公司产品规格从 50L 到 80000L，具备生产 80000L 以下各种规格搪玻璃设备生产能力，年产量达 3 万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具有、类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了 ISO9001-2000 质量管理体系认证。5.4.2 交货期限确认搪玻璃反应釜装配图、合同确认，预付款到帐后三十天内交货。5.4.3 安装、调试、技术培训要求供货方负责设
6、备的安装、调试培训操作人员及维修人员。5.4.4 供方对质量负责的条件和期限供方对提供产品的质量在保修期内负责。5.4.5 设备品零件要求卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。5.4.6 质量要求、技术标准XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 5 页 5受控章符合双方签订的技术文件执行标准。6、验证要求6.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在设计确认记录上。6.2 设计确认人将决定验证结果是否达到标准，设计确认记录应清楚表明验证是否通过，设计确认人应在对应的章节签
7、名并记录日期。6.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。6.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。6.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成设计确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。6.6 设计确认记录、偏差报告与最后形成的设计确认报告应进行整理、立卷归档。XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 6 页 6受控章验 证 报 告设计确认（DQ）生效日期 年 月 日 附录 起
8、草部门起草起草人 年月日主管审核 年月日审核审核 年月日批准 批准人 年月日使用部门 中试车间XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 7 页 7受控章1、简介建立 100L 搪玻璃反应釜设计确认报告，对设计确认（ DQ）活动结果是否符合设备要求、可否进入下阶段设备确认做出结论。2、范围100L 搪玻璃反应釜的设计确认主要对设备的技术参数要求、设备主要结构、主要配套件的要求、供应商资格和服务要求等方面进行了设计确认。3、验证实施内容及结果项目 确认内容 结果DQR01 设
9、备技术参数确认 通过 不通过DQR02 设备主要结构确认 通过 不通过DQR03 设备主要配套件确认 通过 不通过DQR04 供应商资格和服务确认 通过 不通过确认人： 审核人： 日期：4偏差处理调查验证各项目如出现偏差，填写偏差调查处理表。偏差说明：可能原因：偏差类型：采取措施：5.证结果评定与结论XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 8 页 8受控章验 证 方 案安装确认（IQ）生效日期 年 月 日 附录 起草部门起草起草人 年月日主管审核 年月日审核审核 年月日
10、批准 批准人 年月日使用部门 中试车间XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页 第 9 页 9受控章目 录1、安装确认目的102、适用范围103、参与人员及职责104、设备概述105、安装确认内容115.1 文件确认 115.2 设备各部件数量确认 125.3 设备主要配套件确认125.4 设备安装实施确认 135.5 仪器仪表校验确认 14XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文
11、件 页 码 共 33 页 第 10 页 10受控章1、安装确认目的检查并确认 100L 搪玻璃反应釜的文件及附件应符合使用和管理要求；检查并确认 100L 搪玻璃反应釜的安装符合设计要求。2、适用范围本验证方案适用于由江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的，安装于中试车间的，出厂编号为 11S14 的 100L 搪玻璃反应釜的文件确认、设备各部件数量确认、设备主要配套件确认及安装实施确认等方面。3、参与人员及职责部门 人员 职责工程维修部 负责设备相关文件的检查确认和归档工作工程维修部 负责设备各部件数量、主要配套件确认，以及设备的安装实施确认质量保证部 负责设备整个安装过程中的监督和复核工作生产
12、车间 负责设备安装效果确认4、设备概述4.1 铭牌设备名称：搪玻璃反应釜型号规格：100L出厂日期：2012.08出厂编号：11S14制造单位：江苏扬阳化工设备制造有限公司 4.2 验证要求4.2.1 每项验证结果应真实、完整地填写在安装确认记录上。4.2.2 检查人和复核人将决定验证结果是否达到标准，安装确认记录应清楚表明验证是否通过，检查人和复核人应在对应的章节签名并记录日期4.2.3 验证过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中。XXXXX 药业股份有限公司 文件号 TVF-DV-209-R1332-R0题 目 100L 搪玻璃发应釜 版本号 01文件类别 验证文件 页 码 共 33 页
13、 第 11 页 11受控章4.2.4 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行的方案进行，也可以变换一种方式予以确认。4.2.5 所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过。4.2.6 安装确认记录、偏差报告与最后形成的安装确认报告应进行整理、立卷归档。5、安装确认内容5.1 文件确认5.1.1 目的：检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。5.1.2 程序：收集采购订单、发货清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。依据产品使用说明书，确
