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1、大庆市龙凤区仟顺堂医药商店自 查 报 告一、企业概况我店是经黑龙江省大庆市药品监督管理局批准于 2010 年 4 月成立的药品零售企业。企业负责人：于海珠，企业性质：零售；注册地址：大庆市龙凤区建兴村，营业面积 60 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循 “管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营药一千品种，年销售额近三万元。现有员工 2 人，其中中药师1 名，所有人员夫妻具有高中以上学历。为了保证药品质量与人
2、民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。二、管理职责店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，定期组织员工认真学习药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品零售企业 GSP 认证标准等法规，并进行了严格的考核，全面提高员工 GSP 工作的能力和水平。四、进货与验收 本店购进药品把
3、质量放在首，制定了药品购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关，做到票账相符。五、设施设备本店营业面积 60 平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。六、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照要求，分柜摆放，保留原包装标签和说明书。 为保证药品储存质量，养护员对其定期检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、上报。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理
4、制度，规范员工行为，以药品说明书内容为准，正确介绍，不夸大药品疗效。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。 八、存在问题及改进措施我店依据药品零售企业 GSP 认证标准 进行严格自查，发现一些不足，针对不足，本店决定加强员工培训，重新对所经营的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真监督。经过对存在的问题及整改，基本上符合 GSP 标准要求，现向主管部门提出 GSP 认证申请，以便更好地为本地药品流通行业奉献。大庆市龙凤区仟顺堂医药商店2015 年 12 月 5 日GSP
5、现场检查申报资料审查目录审 查 项 目 审查结果一、 药品经营质量管理规范检查申请书1 份二、 药品经营许可证正副本、 营业执照正副本、 药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关延期证明各 1 份三、上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件 1 份，企业如无法提供，需做出情况说明四、企业实施 GSP 情况自查报告 1 份五、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表各 1 份（身份证、学历证、资格证明复印件）六、企业质量负责人履历表 1 份（身份证、学历证、资格证明复印件）七、药品质量管理及采购、验收和养护人员情况表 1 份（身份证、学历证、资格证明复印件）八、企业经营场所、仓库及设施设备情况表 1 份九、企业所属药品经营单位情况表 1 份十、企业药品经营质量管理文件目录 1 份十一、企业管理组织机构的设置与职能框图各 1 份十二、企业经营场所（仓库）的位置图各 1 份十三、企业经营场所（仓库）的平面布局各 1 份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）及企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件）十四、申报材料真实性保证声明审查人：审查日期： 年 月 日注、本表由初审部门根据审查结果填写， “合格”划， “缺项”划O
