监视和计量器具管理工作执行标准

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1、1第二十一章 监视和计量器具管理工作执行标准2文件名 监视和测量装置控制标准程序电子文件编码 SBGL-21-001 页码 11-1一、目的对用于证实产品符合规定要求的监视和测量装置(下称监测设备)建立控制、校准和 维修的程序，确保 监视和测量装置在使用时，其测量的结果是有效的。二、适用范围适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置(包括具有检测作用的上装、夹具、样品、 样板等)、软件等。三、职责1.品管部(1)负责监测设备管理制度的制定、实施和监督运行。(2)负责建立监测设备 台账。(3)负责监测设备的校准和送检工作。(4)参与设计自制 监测设备并提出监测手段及要求。(5)负责监测设备的验收及

2、发放。(6)负责监测设备报废的鉴定。2.各使用监测设备的部门(1)负责按要求保养和存放好其所使用的监测设备。(2)负责按规定的 时间送监测设备到品管部进行校准。3.副总经理负责审批监测设备的申购等。3文件名 监视和测量装置控制标准程序电子文件编码 SBGL-21-001 页码 11-2四、作业程序1.监测设备的申购、选型、采购、设计、制造(1)各部门根据需要，填写“监测设备配置申请单”交品管部签署自制或外购意见，最后交副总经理批准。(2)监测设备外 购时，由品管部根据该监测设备的使用场合、精度要求等因素确定型号、种类等，并据此填写 “请购单”，经副总经理批准后交采购部实施采购。(3)自制监测设

3、备 由品管部设计，经副总经理审核后发外加工(或由设备 科加工制造) 。2.新监测设备使用前的校准(1)采购部购回的 监测设备，由品管部从仓库领回(设备科加工的自制监测设备直接交予品管部计量员)进行内校并填写监测设备内校记录表或送政府部门认可并授权的计量检定机构进行校准。(2)对校准合格的，由品管部计量员对设备进行编号，做好校准状态标签，并填写监测设备 履历卡，同 时将设备登 记于监测设备台账，而后通知使用部 门领取。对因体积小而不宜贴标签的监测设备，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但设备上要刻上编号。监测设备发放、回收时，应填写好监测设备发放回收记录表。(3)对校准不合格的外

4、 购监测设备，做退货处理。对校准不合格4的自己加工制作的监测设备，退设备科修复，修复后再按新购文件名 监视和测量装置控制标准程序电子文件编码 SBGL-21-001 页码 11-35设备要求执行，不能修复的则作报废处理。3.监测设备的领用、发放(1)领用监测设备时 ，使用部门须在品管部办理领用登记手续。(2)监测设备在 领用前，品管部要对其进行校准，合格后方可发放。4.周期校准的控制(1)校准周期见 监测设备校准周期的规定。(2)品管部计量 员每年十二月份编制下一年度的监测设备校准计划，而后按校准计划将到期的监测设备收齐，进行内校或委外校准，并做好校准记录和校准标识。内部校准时，品管部应编写有

5、关的校准规程， 规定校准的周期、方法、设备、验收准则等内容，作 为校准的依据。(3)校准不合格的监测设备，调修后需再次校准，如不能修复的，则予以报废处理。(4)监测设备的使用必 须在法定的有效期内。(5)品管部计量 员应对所有监测设备的校准记录实行统一管理。5.监测设备的使用(1)使用者在使用监测设备时，要检查设备是否完好，是否在设备有效期内，并确保设备的 监测能力与所要求的能力一致，确保设备的使用环境符合相关文件的要求。文件名 监视和测量装置控制标准程序电子文件编码 SBGL-21-001 页码 11-46(2)按使用说明 书或操作规程的要求进行操作和调整，以防止校准失效。(3)在监测设备

6、的搬运、维护和贮存过程中，应严格遵守使用说明书或操作规程的要求，防止其损坏或失效。(4)监测设备不得随意拆卸。固定安装的监测设备，未经品管部同意，不得擅自移动。(5)使用人应妥善保管好 领用的监测设备，使用后要进行适当的维护和保养，发现问题应 及时向品管部计量员反映。6.监测设备的修理(1)经校准不合格的 监测设备，品管部统一负责修理或委外修理。(2)现场使用中 发生故障的监测设备，由使用部门送品管部统一修理，不得擅自拆修。(3)品管部计 量员应将监测设备的修理情况记录在监测设备履历卡中。7.监测设备偏离校准状态时的处理(1)当发现监测设备 偏离校准状态时，应停止监测工作，及时报告品管部。品管

7、部应重新评 定已监测结果的有效性，并据此填写“监测结果的 评估报告(监测设备 偏离校准状态时)”。如评定认为应该对被检产品进行重检，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。同时，品管部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校准。文件名 监视和测量装置控制标准程序电子文件编码 SBGL-21-001 页码 11-57(2)周期校准时 ，发现设备偏离校准状态时，应参照本款第 1 条处理。(3)如发现使用中的 监测设备处于无标识、超间隔等失控状态，应参照本款第 1 条处理。8.监测设备的封存、停用与启用(1)监测设备的封存、停用因各种原因，某些监测设备不投入使用，可以到品管部办理封存手续， 经批

8、准后，方可封存、停用。对封存停用的器具应挂停用牌，或贴 停用标志。(2)监测设备的启用使用部门启用封存停用的监测设备前，应通知品管部并将监测设备送品管部校准，校准合格后方能投入使用。启用后的监测设备纳 入正常的周期校准。(3)监测设备封存、启用的情况应记录在监测设备履历卡中。9.监测设备报废、赔偿(1)对不能修复的 监测设备，由计量员填写固定资产报废单，经副总经理批准后，对实物 进行报废并销账。(2)因使用者操作或保管不当而导致监测设备损伤或遗失时，应酌情进行赔偿。并在台账 上注销遗失的设备。10.对于监视和测量用的软件，使用前应由品管部进行确认，并根据需要进行再确认。确 认时应填写监测用软件

9、确认记录表。文件名 监视和测量装置控制标准程序电子文件编码 SBGL-21-001 页码 11-6811.计量监督为了确保计量、监测数据的正确性、有效性，以及 账 、卡、物相符，品管部计量员每月对监测设备进行巡查工作， 发现问题 及时解决。巡查结果记录在监测设备月检查表中。五、记录1.监测设备配置申请表(略)。2.监测设备内校记录表。3.监测设备履历卡。4.监测设备台账。5.监测设备发放回收记录表(略)。6.年度监测设备校准计划。7.监测结果的评估报告(监测设备偏离校准状态时)。8.监测设备月检查表(略)。9.固定资产报废单(略) 。10.监测用软件确认记录表(略)。附 1：监测设备履历卡9器

10、具名称 编 号 规格测量 范围 精 度 检定周期 购入日期生产厂家 出厂编号 首次检定日期 首次使用 部门 首次领用 日期 登记人随机附件及资料：校准情况：序号 检定日期 检定状况 检定单位从 登记人 备 注使用部门变更情况(需有使用部门及品管部的经办人签名)：修理情况(需品管部经办人签名)：封存、停用、启用、报废等情况(需品管部经办人签名)：备注：附 2：监测设备内校记录表10设 备 名 称 型 号 规 格 测 量 范 围设 备 编 号 精 度 要 求 使 用 部 门校 准 依 据 ：校 准 时 所 使 用 的 设 备 及 编 号 ：校 准 环 境 条 件 (温 、湿 度 )：外 观 、结

11、构 检 查 情 况 ：校 准 数 据 记 录 ：校 准 项 目 标 准 值 实 测 值 示 值 误 差 可 接 受 误 差 单 项 结 论校 准 总 结 论 及 有 效 期 ：备 注 ：校准/日期： 核心/日期：附 3：监测设备台账11附 4：年度监测设备校准计划序号设备名称设备编号型号规格测量范围精度生产厂家出厂编号校准周期价格验收日期首校日期领用部门领用日期经办人 备注12编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：附 5：监测结果的评估报告(监测设备偏离校准状态时)设备名称设备编号 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月13监测设

12、备名称： 监测设备编号：监测设备使用场合：监测设备偏离校准状态的时间：监测设备偏离校准状态的描述：是否需重新检测已检产品：需重新检测的已检产品的范围(包括时间段和数量)：重新检测的结论：对偏离校准状态的监测设备的处理：评估人/日期： 批准/日期：文件名 计量器具校准管理工作标准电子文件编码 SBGL-21-002 页码 11-114一、计量器具校准类型1.入库(进厂)校准(1)测量设备在出厂后，要经过运输，有的要经过几次转手，从出厂到用户收货入库，要经过一定时间。在 这段时间 里，由于种种原因就存在着测量设备变成不合格的可能。所以要对购进的测量设备在入库前，必须进行入 库验收、校准，经验收校准

13、合格方可入库。(2)验收校准不合格的一律不准入库，退回采购部处理。(3)购进的测量 设备凡无制造许可证标志的(CMC 标 志等)，不能认为是合格品，防止社会上不合格的测量设备流入企业。2.出库(发放)校准(1)仓库存放的 测量设备，在发放时，企业计量部门(QA 部计量组)对每件 测量设备进行建账登记、编号、立卡，确定校准周期后 发放使用。并对外观进行检查 ，已超 过校准有效期的，应进行全面校准。(2)测量设备库 存时间长了，由于保管不善或其他种种原因，有可能使原来合格的测量设备变成不合格品，所以，一定要 经过校准合格，才准发放使用。(3)对于新投入使用的 计量器具，是实行周期校准的第一次校准，

14、所以也叫“ 首次校准”。注意：入库、出库校准( 或检定)如何进行，是否必要，视各企业的自身情况而定，但必须保 证计量器具在使用前得到校准或检定。文件名 计量器具校准管理工作标准电子文件编码 SBGL-21-002 页码 11-2153.定期校准定期校准是指按标准规定对使用中的测量设备进行定期的校准。并按强制检定和非强制校准加以区别管理，它是整个校准工作的核心。属于强制检定的工作测量设备， 应定期由国家授 权的计量检定机构进行周期检定。属于非强制校准的测量设备，企业也要登记造册，按校准周期自行校准或送国家授权的计量检定机构进行校准。4.返回校准从工具库借出的计量器具，返回工具室后，应先进行必要的

15、校准，然后再上量具架待用。此种校准是周期校准的补 充。 对于专用量具，一般要进行返回校准。5.巡回校准对重点产品，关键工艺、高精度机床和生产流水线上使用的测量设备要加强管理，到车 间、生 产现场进行巡回校准。巡回校准可以根据生产实际情况需要，对部分项目进行校准，如万能量具的零位校对，温度计量中控温 仪表的炉前校准等都属于这种性质。6.临时校准测量设备在确认周期内发生故障，可根据使用人要求，给予临时校准。7.在用测量设备抽校在用测量设备抽校是指对现场或在线测量设备的示值和主要计量性能随机抽取样品的校准，抽样的样品的数量要足以代表全文件名 计量器具校准管理工作标准16电子文件编码 SBGL-21-

16、002 页码 11-3部在现场使用或在线测量设备的示值和主要计量性能的合格情况。因此，企业要随机抽取抽校不少于 10%的测量设备。8.降级、报废、销号(1)对于测量设备 的校准，要严格按校准标准规范进行。(2)对校准合格的 测量设备，应发给校准合格证书或合格封印，对于无法保证原来的准确度或无修理价值的测量设备，应经授权人员按规定程序进行降级或报废。(3)报废的测量 设备应立即抽卡销号。无校准证书或过了校准时间间隔的测量设备，一律不准使用。二、校准的注意事项1.量值溯源与校准规程(1)用于检验、测量的计量器具和用于校准的标准器要溯源到高一级别国家承认的标准。(2)若不存在上述国家承认的标准或无有关的检定规程，则应将校准的方法形成文件，即自行编制校准规程。自行编制的校准规程的内容一般包括：目的说明该校准规程控制的活动、控制的目的。