甲磺酸加替沙星注射液治疗急性尿路感染的疗效评价

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1、1甲磺酸加替沙星注射液治疗急性尿路感染的疗效评价作者：王汉民 刘晓渭 谭华 许国双 孙世仁 【关键词】 甲磺酸加替沙星；左氧氟沙星；泌尿道感染 【Abstract】 AIM: To evaluate the efficacy and safety of gatifloxacin mesylate injection for acute urinary tract infection. METHODS: Fortyeight patients with acute urinary tract infection were randomly divided into 2 groups and gi

2、ven an injection of gatifloxacin mesylate and hydrochloric acid levofloxacin respectively. The efficacy and the adverse reaction were observed.RESULTS: The rate of clinical efficacy, the bacterial clearance rate, the bacterial sensitivity rate and the incidence of adverse reaction were 91%, 90%, 100

3、% and 20% respectively in gatifloxacin mesylate injection group, and 88%, 86%, 100% and 24% respectively in hydrochloric acid levofloxacin injection group. There was no statistically significant differences in clinical efficacy and incidence of adverse reaction between the 2 groups (P0.05). CONCLUSI

4、ON: Gatifloxacin mesylate injection has favorable clinical efficacy and tolerance and safety for acute urinary 2tract infection, and it can be used as an elective drug to treat acute urinary tract infection caused by common sensitive bacteria. 【Keywords】 gatifloxacin mesylate; levofloxacin; urinary

5、tract infection 【摘要】 目的：评价甲磺酸加替沙星注射液治疗急性尿路感染的安全性和有效性. 方法：将 48 例急性尿路感染患者随机分为 2组，分别接受试验药甲磺酸加替沙星注射液和对照药盐酸左氧氟沙星注射液治疗，观察其临床疗效和不良反应. 结果：甲磺酸加替沙星注射液的临床有效率、细菌清除率、细菌敏感率和不良反应发生率分别为 91%，90%，100% 和 20%，盐酸左氧氟沙星注射液分别为 88%，86%，100% 和 24%. 两组临床有效性和安全性无统计学显著性差异（P0.05）. 结论：甲磺酸加替沙星注射液对急性尿路感染有较好的临床疗效，耐受性和安全性好，可作为一般敏感菌所致

6、急性尿路感染的选择药物. 【关键词】 甲磺酸加替沙星；左氧氟沙星；泌尿道感染 0 引言 加替沙星是一种含甲氧基的第 4 代氟喹诺酮类抗菌药物，该药保留了喹诺酮类药物对革兰阴性菌的良好活性，对革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体也显示出良好的抗菌效果，目前在国外已成为临床治疗急性细菌性感染的常用药物1. 为进一步验证该药的临床疗效，我们对 48 例成人急性尿路感染患者分别应用加替沙3星注射液和左氧氟沙星注射液进行治疗，以评价其临床疗效和不良反应. 1 对象和方法 1.1 对象 1.1.1 入选标准年龄在 1865 岁的住院及依从性好的门诊患者，性别不限；经临床症状、体征及相关实验室检查证实为急性尿

7、路感染者（急性肾盂肾炎和急性膀胱炎） ，80%以上病例有细菌学诊断证实；未用过其他抗菌药物或用药后症状无改善、细菌培养阳性者；患者知情，同意参加本试验，并填署知情同意书. 1.1.2 排除标准对喹诺酮类药物有过敏史或属过敏体质者；有严重心、肝、肾疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者，心电图有 QT 间期延长者；糖尿病患者；有精神、神经系统疾病患者；晚期肿瘤或临危患者；妊娠及哺乳期妇女；需联用其他抗菌药物的重症感染者；耐药菌或非细菌感染者；免疫功能缺陷及吸毒者. 1.1.3 剔除标准依从性差、不能按试验方案完成治疗者；试验开始 72 h 内细菌培养阴性者；不能耐受药物不良反应而中途停药者（

8、不计疗效，但需统计不良反应） ；试验期间自行加用其他抗菌药物者. 1.1.4 停药标准患者及家属要求停药者；出现不能耐受的药物不良反应者；用药 72 h 后感染症状未控制或有所加重者 . 1.1.5 药品实验药为甲磺酸加替星葡萄糖注射液或氯化钠沙注4射液（葡萄糖注射液批号 01112901，氯化钠注射液批号01112801，每瓶规格均为 100 mg，100 mL，河南康泰制药集团公司研制） ，对照药为盐酸左氧氟沙星注射液（批号 020720，每瓶规格为 200 mg，100 mL，重庆莱美药物科技发展有限公司生产） ，抗菌素药敏纸片（中国药品生物制品鉴定所、北京天坛药物生物技术开发公司）.

9、1.2 方法 1.2.1 试验分组与给药方法采用随机开放、单盲、平行对照试验方法，即选取 50 例急性尿路感染患者采用随机号方法分为试验组和对照组，分别给与静脉滴注甲磺酸加替沙星注射液和盐酸左氧氟沙星注射液，剂量均为每次 200 mg，每日 2 次，疗程 714 d. 分别观察临床及细菌学疗效、药物不良反应. 1.2.2 临床观察项目试验期间密切观察并记录患者症状、体征的变化；常规检查：血、尿常规在用药前、用药后第 4 日和停药后第 1 日各检查 1 次；肝、肾功（丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸转氨酶，总胆红素，直接胆红素，尿素氮，肌酐）在用药前及停药后各检查 1 次； 细菌学检查：用药前及停药

10、后第 1 日取清洁中断尿标本做细菌培养，对培养阳性的致病菌采用 KB 法测定对甲磺酸加替沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星、头孢噻肟纸片的敏感性；尿妊娠试验：育龄女性患者入选前做尿妊娠试验（绝育者除外） ，阴性者方能入选；心电图：所有患者入选前常规行心电图检查，正常者方可入选. 51.2.3 临床疗效评价标准按照卫生部 1988 年颁发的抗菌药物临床研究指导原则中的痊愈、显效、进步和无效 4 级进行评定. 痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查均恢复正常；显效：病情明显好转，但以上 4 项中有一项未完全恢复正常； 进步：病情有好转，但不够明显；无效：用药后 72 h 病情无改善或有加重. 其中

11、和合计为有效，并据此计算有效率. 1.2.4 细菌学疗效评价标准按致病菌的清除、部分清除、未清除、替换和再感染 5 级评定 . 清除：疗程结束后细菌培养无致病菌生长；部分清除：原培养两种以上致病菌中至少一种未清除；未清除：疗程结束后原致病菌依然存在；替换：疗程结束后原致病菌清除，但培养出新的致病菌，无感染临床表现，无需进行治疗；再感染：经治疗原有细菌清除，再度感染其他细菌，需要给予治疗. 1.2.5 不良事件评价标准试验期间密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应及其发生时间、表现、程度、处理经过级转归. 若出现严重不良反应（致命、致残、需入院治疗或致住院时间延长） ，立即通知临床试验

12、负责单位、药物研制单位及卫生行政部门. 按 5 级标准评定：肯定有关；很可能有关； 可能有关；可能无关；肯定无关. 前三者计为药物不良反应，并以此计算药物不良反应发生率. 统计学处理： 两组一般资料（如年龄、体质量、用药时间等）6用 xs 表示，均衡性分析采用 t 检验. 疗效、不良反应等结果用率表示，采用 2 检验，所有数据采用 SSPS 12.0 统计软件处理. 2 结果 2.1 一般资料共入选 50（男 11，女 39）例急性尿路感染患者，平均年龄(35.711.9)岁，入选时均有典型的尿频、尿急或尿痛等尿路感染症状，或伴有发热，尿常规镜检 WBC5 个/HP，绝大部分患者中段尿细菌培养

13、阳性. 50 例中有 2 例病例脱落（失访，均为加替沙星组） ，实际纳入评价者 48 例，其中加替沙星组 23 例，左氧氟沙星组 25 例，两组的人口学资料（年龄、体质量）及病情程度、用药量和用药天数无显著性差异（P0.05） ，均衡可比（表1）. 表 1 两组患者一般情况比较（略） 2.2 临床疗效评价两组的临床疗效见表 2，经比较两组的痊愈率和有效率无统计学差异（P0.05）. 表 2 两组患者临床疗效比较（略） 2.3 细菌学疗效评价 2.3.1 体外抗菌活性评价共分离出致病菌株 42 株，纸片药敏试验结果显示，42 株革兰阳性菌和革兰阴性菌对甲磺酸加替沙星和左氧氟沙星敏感率均为 100

14、%（42/42） ，对环丙沙星、司帕沙星和头孢噻肟的敏感率分别为 100%（42/42） ，71%（30/42）和86%（36/42） ，加替沙星、左氧氟沙星和环丙沙星均优于司帕沙星和头孢噻肟（P0.05）. 72.3.2 细菌清除情况加替沙星组分离培养出致病菌 20 株，细菌阳性率（细菌阳性病例数/病例总数）为 87%，细菌清除率（细菌清除株数/细菌总数）和阴转率（细菌阴转病例数 /细菌阳性病例数）均为 90%；左氧氟沙星组 25 例分离培养出致病菌 22 株，细菌阳性率为 88%，细菌清除率和阴转率均为 86%，经统计学分析两组间均无显著性差异（P0.05，表 3）. 表 3 两组细菌清除

15、情况比较（略） 2.4 药物不良反应评价入选的 50 例患者均纳入药物不良反应统计. 加替沙星组不良反应 5 例，分别为轻度恶心和腹泻、面部潮红、皮肤发痒、口唇发麻和头晕，除 1 例停药外其余均能坚持用药，23 d 后症状消失，加替沙星组不良反应发生率 20%. 左氧氟沙星组有不良反应 6 例，除 1 例腹胀外其余症状与加替沙星组大致相同，不良反应发生率 24%. 经统计学分析两组不良反应发生率无显著性差异（P0.05）. 试验期间未见肝、肾功能损害及其他严重不良反应. 3 讨论 尿路感染是泌尿系统的常见病、多发病，女性发病高于男性，致病菌多为革兰阴性杆菌2 ，有时为混合感染，喹诺酮类药物是其

16、治疗的常用药物之一3-4. 加替沙星作为新型第 4 代氟喹诺酮类抗菌药物，与第 3 代同类药物相比有以下优点5 ：抗菌活性强，抗菌谱广，对以往氟喹诺酮类药物不起作用或作用较小的革兰氏阳性菌、厌氧菌、支原体、衣原体、分枝杆菌具有极强的杀菌8能力. 药代动力学性能好，其血浆清除半衰期长. 组织分布广. 生物利用度高. 几乎无光毒性，毒副作用小，安全性高. 我们以往的研究资料显示，加替沙星片对急性细菌感染有很好的临床疗效和微生物学效果，耐受性和安全性好6. 本研究应用加替沙星和左氧氟沙星注射液治疗急性尿路感染，取得了满意的临床和细菌学疗效. 加替沙星组和左氧氟沙星组的临床有效率分别为 91%和 88%，两组间的细菌清除率和阴转率、不良反应发生率均无显著性差异（P0.05）. 两组试验期间未见光敏反应、肝、肾功能损害及其他严重不良反应. 本研究结果表明，