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1、全球生物药现状与我国仿制药未来发展机遇预计到 2015 年，全球将有年销售额约 500 亿至 600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展。有关专家建议，我国宜紧抓生物仿制药大发展期，培养产业转型升级，缩小我国生物医药领域与国外的差距，实现跨越式发展。生物仿制药将进入快速增长期生物仿制药是指与生物专利药“高度相似” 的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药 10%到 30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。未几年，生物仿制药将迎来高速发展期
2、。根据英国知名的行业分析公司 D atam onitor 的研究显示，到 2015 年，生物仿制药的全球市场规模将由 201O 年的 2.43 亿美元增长到 37 亿美元。在 2011 年到 2015 年期间，将有 30 多个品牌生物药失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达 500 亿至 600 亿美元，为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间。面对巨额市场空间，欧美已经相继出台政策鼓励产业发展。据国内最大生物医药门户“生物谷 ”总经理扬春介绍，2006 年欧盟药品评审委员会（E M A ）批准了山德士的重组人生长激素（O m nitrope）上市，欧洲第一个生物仿制药出现。欧盟还
3、制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，得到印度、韩国等国采纳。世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则，与 E M A 制定内容相差不大。美国食品药品监督管理局 2 月拟议了生物仿制药的审核指南，目前草案正在讨论。值得注意的是，韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略。杨春说，韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场，专门成立了三星生物制剂，声称将以大折扣推出生物仿制药。印度则侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制 16 亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品（重组人胰岛素
4、、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素）已经在印度上市。最新研究报告显示，全球生物仿制药市场将从 2010年的 2.43 亿美元增加到 2015 年的 37 亿美元。许多产品专利期满是导致全球生物仿制药市场快速增长的主要动力到 2015 年将会有 30 多种共价值 510 亿美元的品牌药专利期满，从而掀起一波生物药仿制浪潮。由于生物药物的复杂性，开发过程中普遍涉及重组DNA 技术，因此这类药物的仿制品一般称为“生物仿制药” ，而不是简称为“ 仿制药 ”。Datamonitor 分析师 Mark Hollis 称：“随着第一代生物制品市场份额的下降或者停滞，抗体生物仿制药和第二代的生物仿制药将会为
5、生物仿制药生产商带来丰厚的利润。”不过，Mark Hollis 也警告说，生物仿制药的开发和上市也面临着种种困难。Datamonitor 的报告认为，未来的生物仿制药市场将仍旧由目前主要的生物仿制药竞争者以及一些专利药公司统治，而且未来新兴市场的生物仿制药竞争者将会把眼光投向全球，通过与国际制药公司的合作，把业务延伸至全球的市场。随着 2011 年许多大型制药公司产品专利的到期，同时又因新药开发的疲软，一些大型专利药生产者都在考虑进入生物仿制药领域。安进、Biogen Idec 公司对生物仿制药跃跃欲试，默沙东已经有 Neupogen 和 Neulasta 两个生物仿制药处于试验阶段。辉瑞、诺
6、华也早已经开始行动。生物仿制药研发争夺的战幕已经悄然拉开，许多大型制药公司都看到了对价格昂贵的生物药进行仿制的巨大潜力。在近日美国旧金山举行的一年一度的摩根大通保健大会上，生物仿制药成了企业高级管理者们的热议话题。全球最大的专利生物技术药物生产商安进公司行政总裁 Kevin Sharer 称，将考虑进军生物仿制药领域，尤其是在像亚洲和南美洲这样的新兴市场。而默沙东称已经与 CRO 公司 Parexel International Corp结成联盟，共同开发生物仿制药，加大对生物仿制药的投入。根据双方达成的协议，Parexel 将为默沙东的生物制品和生物仿制药部门 BioVentures 提供计
7、划中的生物仿制药的政策战略和临床开发支持。默沙东 BioVentures 负责人Michael Kamarck 称： “默沙东在收购先灵葆雅之后也对生物仿制药战略进行了调整。到 2012 年，公司将会有 5 个具有潜力的处于晚期临床试验阶段的生物仿制药，待其原研药专利期满即可上市。”Biogen Idec 公司行政总裁 George Scangos 称：“我认为 Biogen Idec 公司在生物仿制药方面具有一定的优势，未来十年将尽可能多地进行创新和投入。Biogen Idec 公司开发出了多发性硬化症药物 Avonex 和 Tysabri，因此具有包括生产生物制品的专门技术和能力，在获得实
8、际收益上具有较低的风险。”许多专利生物技术药物生产公司也开始脱离他们的主要业务模式，准备进行生产生物仿制药。安进的股东称，公司“ 应该以聪明的方式参与到生物仿制药领域中，而不应被核心业务所困扰” 。早在去年 10 月，辉瑞与印度的生物技术公司 Biocon就胰岛素和胰岛素类似产品（如重组人胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）全球商业化即已达成了全球战略协议。辉瑞专科/ 生物技术部门高级副总裁 Lou Schmukler 称：“辉瑞正在评估生物仿制药的战略，生物仿制药是最具潜力的领域之一。”去年 12 月，诺华宣布公司新的业务战略，将介入仿制药和生物仿制药领域。诺华全球销量第一的血管紧张
9、素型受体阻滞剂 Diovan 也即将面临专利期满。诺华仿制药部门山德士对罗氏“ 重磅炸弹” 级药物 MabThera 的生物仿制药已进入中期试验阶段。罗氏的 MabThera 在 2009 年的销量达到 56 亿美元，排在销量最大的阿瓦斯汀之后。单克隆抗体产品被认为是生物仿制药领域附加值最大的产品，而利妥昔单抗无疑是单克隆抗体产品中的佼佼者。据 Biogen Idec 公司 2009 年年报，rituxumab 在美国将于20152018 年专利期满，在全球其他地区将于 2013 年专利期满。根据罗氏 2009 年年报，Biogen Idec/ 基因泰克/ 罗氏公司的 B 细胞靶点药物 Mab
10、 thera/Rituxan（利妥西单抗）2009年销量达 61 亿美元。另外，山德士和 Teva Pharmaceuticals正在开发 rituxmab 的生物仿制药。一些小型的制药公司也开始窥视生物仿制药领域。山德士全球总监 Ameet Mallik称：“ 我们的生物仿制药将重点关注最大和增长最快的单克隆抗体领域。”生物制药公司 Spectrum Pharmaceuticals 在 1月 5 日宣布，与 Viropro 签订协议进行生物仿制药的开发，目前正在进行 rituxumab 的临床研究和开发。George Scangos 指出，安进公司销量达 35 亿美元的类风湿性关节炎药物 E
11、nbrel 即将专利期满。而罗氏的年销量大约为 60 亿美元的癌症药物阿瓦斯汀也将于 Enbrel 之后专利期满。另外，安进的一种抗中性白细胞减少的生物仿制药 Neupogen 已经开始在欧洲上市销售。罗氏财务总监Erich Hunziker 在摩根大通保健会议上称，罗氏计划保护其产品不会遭遇生物仿制药的竞争，不过他拒绝透漏其中的细节。据 IMS health 称，2009 年全球生物药物的销量达到1300 亿美元。业内的分析家也认为，生物仿制药将具有极大的潜力，在 20152020 年将会达到几百亿美元的市场生物仿制药发展需给予支持业内人士认为，虽然生物仿制药较专利药研发难度低，但从国外经验
12、看，一种生物仿制药研发仍需五至八年，花费平均一亿美元。我国需明确发展生物仿制药战略，建立专门的药品审批制度，并提高标准化门槛防止出现“一窝蜂”上马项目。一是加大对生物仿制药的支持力度。据介绍，我国尚未明确对生物仿制药发展做出规划。全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治说，专利药研制过程漫长，需要长期投入，生物仿制药投入产出比高，不能放弃。生物药物的创新研究、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局三大基础。建议组织有关部门成立课题组，对国内外专利过期药的品种、产量、关键技术、评价标准、临床安全性与有效性等方面进行系统评价，为我国生物仿制药研究战略的制定
13、提供参考依据。二是制定出台专门法规并加快审批。天津康希诺生物技术有限公司董事长宇学峰介绍说，不管是原创还是仿制，我国所有生物药必须当作新药进行审批，一定程度上抬高了生物仿制药的研发成本，延长了研发周期。建议为生物仿制药简化申请程序，采取比新药灵活的政策，缩短研发和临床研究周期，从而扭转生物仿制药发展劣势。同时增加我国药品审批部门人员和技术力量，以弥补客观条件不足。三是提高标准化门槛防止“一窝蜂” 上项目。业内人士认为，鉴于仿制药均为国外已有药品，有关部门宜提前获取产品，提前建立不同产品的检定方法与相应检测参考品，为检验生物仿制药品的安全性与有效性提供保证。同时建议适当提高 G M P（药品生产
14、质量管理规范）的门槛。制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。同时应辅导企业开展国际注册和生产质量体系国际认证，为将来生物仿制药能扩大出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售做好准备。生物药行业面临挑战亟待变革创新模式目前，生物药行业面临着巨大的挑战：新药物研发周期长，研发费用高昂，成功率低，上市后专利有效期短，商业化压力大等。当前，生物药创新模式已经到了必须变革的时候。创新和变革有两种层级。第一级变革是指不改变底层的状态而恢复平衡的解决方案，导致问题出现的系统和结构保持不变。而第二级变革是指状态本身的改变，即整个框架本身的转移或改造。虽然人们一直以来都在以固定的（或递减的
15、）频率开发新药物，但在过去的几十年中却少有重大创新。此外，鉴于上述种种挑战，我们不禁要问，渐进式创新是否足以克服现有生物制药创新模式的基本结构缺陷？是否需要彻底改造我们开发新药物所需的思想和方法？对此，正如爱因斯坦指出的那样：“ 我们不能用制造问题时的同一水平思维来解决问题。”生物制药创新模式目前正处在转型变革的十字路口。生物制药行业如欲取得成功，必须融合若干利益圈：创新必须减轻疾病和痛苦；患者必须能接触到这些创新；这些创新的使用必须反过来又能激励创新人士进一步创新。这些利益圈必须融入一个更大的圈子，即整个社会包括监管机构、医学伦理和公众健康在内的更大利益领域。因此，新模式的一个关键因素就是医
16、疗保健。以占用更多资源并导致更严峻医疗保健问题为代价来开发价格高昂的新药是不行的，这样的药品只有极少数患者负担得起。因此新模式的核心导向性问题是：如何才能利用科学和技术为患者制定出具有创新意义的解决方案，让社会变得更加健康？这种新模式的根本是合作伙伴关系。在药物开发的旧模式中，一家生物制药公司会保留药物发现和临床开发的整个过程。而今，这种线性的整体“独立开发” 模式正在让位于具备多种伙伴关系和战略联盟的“车轮与辐条型” 模式。新模式适用于“ 我们怎么能合作共赢 ”这一原则，而远离 “我如何才能在你这样做之前取得成功”。这本身就是一个方式的转变。这种“车轮与辐条型” 模式的固有特点就是，生物制药公司与其传统服务提供商，即临床研究服务机构（CRO）之间关系的转变。由于制药公司将其自身资源集中在突出其关键能力方面，它们将越来越多地依靠成功发现和开发药物的可靠合作伙伴。传统的 CRO 正在拓展自己的能力，从服务提供商转型为创新型解决方案的创造者，并从其独特的行业角度来看待整个药物开发领域。在
