《FDA批准阿法替尼用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌中的新适应症》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FDA批准阿法替尼用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌中的新适应症（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、FDA 批准阿法替尼用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌中的新适应症此次 FDA 批准扩展了阿法替尼对非耐药性 EGFR 突变的使用，新标签包含另外三个EGFR 突变的数据：L861Q，G719X 和 S768I。2018 年 1 月 16 日，美国食品与药物管理局（FDA）已批准阿法替尼（afatinib，印度版本卡布宁阿法替尼）补充性新药申请（sNDA）用于转移患者的一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） ，其肿瘤具有非耐药表皮生长因子受体（EGFR）突变，如通过 FDA 批准的检测所检测的。新标签包含另外三个 EGFR 突变的数据：L861Q，G719X 和 S768I。阿法替尼是一种口服，
2、每日一次的片剂，以前被美国批准用于 NSCLC 患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变。另外，阿法替尼在美国被批准用于治疗铂类化疗后肺部鳞状细胞癌患者。早在几年前，印度市场上就已经有了德国勃林格殷格翰公司研发的阿法替尼和印度本地药厂生产的卡布宁阿法替尼(微信 yky081)，印度阿法替尼的品牌有 Lucifa，Afatib 等，卡布宁阿法替尼Afatib 使用人群较为广泛。随着阿法替尼的扩大适应症，NSCLC 患者的肿瘤具有一定的 EGFR 突变，现在已经获得了特别针对这些突变的批准的治疗方案。sNDA 的批准是基于对来自于其肿瘤的NS
3、CLC 患者检查阿法替尼的 LUX-Lung 临床试验计划（II 期 LUX-Lung 2 研究和 III 期研究 LUX-Lung 3 和 LUX-Lung 6）的三项研究的汇总分析有 EGFR 突变，包括L861Q，G719X 或 S768I。该分析显示 Gilotrif 基于客观响应率，响应持续时间，疾病控制，无进展存活和总体存活而在这些 EGFR 突变中有活性。Carolinas 医疗保健系统 Levine 癌症研究所 Edward Kim 博士说：“与其他 EGFR突变相比，L861Q，G719X 或 S768I 替代突变与预后较差和治疗方案有限有关。 “阿法替尼作为这些额外的非耐药
4、性 EGFR 突变靶向治疗的批准，显着改变了这一人群的治疗策略。 ”为了确定患者是否有资格接受阿法替尼，医师必须对基因突变（也称为生物标志物检测）进行测试以确定存在的 EGFR 突变的类型。肺癌联盟总裁兼首席执行官 Laurie Fenton Ambrose 表示：“这一批准对我们的肺癌社区来说是一个更受欢迎的消息。 “这些进展正在帮助扩大获得治疗选择的患者，这些患者可能从靶向治疗中受益，以对抗其特定类型的肺癌。 ”关于 NSCLC 非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌形式。在一些人中，基因突变导致表皮生长因子受体（EGFR）蛋白的不断激活，这与不受控制的细胞分裂和 NSCLC的发展和进展有关。大多数 EGFR 突变阳性 NSCLC 病例归因于两种最常见的 EGFR 突变（外显子 19 缺失或 L858R） 。大约有 10的 EGFR 突变的 NSCLC 患者发生罕见或不常见的突变，并且有可用的治疗选择有限。
