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1、新医疗器械生产企业供应商审核指南解读国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2015 年 第 1 号 通 告 正 式 发 布 了 医 疗 器 械 生 产企 业 供 应 商 审 核 指 南 ， 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 审 核 选 择 供 应 商 指 明 了 原 则 和 方 向 。 指 南 的 发 布 ， 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 有 着 直 接 的 指 导 作 用 ， 每 个 医 疗 器 械 生 产 企业 不 可 等 闲 视 之 ！一 、 指 南 的 性 质 定 位在 医 疗 器 械 的 生 产 监 管 中 ， 国 家 已 经 相 继 出 台 了 新 条 例 、 医
2、 疗 器 械 生产 监 督 管 理 办 法 （ 7 号 令 ） 以 及 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 医 疗 器 械GMP） ， 此 次 发 布 指 南 ， 是 对 医 疗 器 械 生 产 监 管 制 度 的 进 一 步 完 善 。从 监 管 依 据 性 质 上 看 ， 条 例 属 于 国 务 院 颁 行 的 行 政 法 规 ， 7 号 令 属 于CFDA 实 施 的 部 门 规 章 ， 医 疗 器 械 GMP 和 指 南 均 属 于 规 范 性 文 件 。 在 行 政 法 学中 ， 行 政 法 规 和 行 政 规 章 一 般 被 纳 入 行 政 立 法 的 范 畴 ，
3、通 知 通 告 等 其 他 规 范 性 文 件则 被 归 入 行 政 规 定 范 畴 。 指 南 作 为 行 政 规 定 ， 对 行 政 相 对 人 具 有 一 定 的 约 束 力 。 但 由 于 它 的 法 律 效力 较 低 ， 因 而 这 种 约 束 力 是 柔 性 的 。 因 此 ， 指 南 在 本 质 上 属 于 行 政 指 导 ， 它是 食 药 监 部 门 为 实 现 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 的 目 的 ， 在 其 法 定 职 权 范 围 内 以 指 导 的形 式 促 使 生 产 企 业 加 强 供 应 商 审 核 的 行 政 活 动 。尽 管 指 南 不 是 刚 性
4、 的 监 管 手 段 ， 但 它 的 发 布 传 递 了 一 个 强 烈 的 信 号 ： 生 产企 业 采 购 原 材 料 再 也 不 能 任 性 而 为 了 ， 质 量 管 理 的 制 度 笼 子 越 来 越 紧 了 ！ ！ 所 以 ，大 家 切 忌 不 要 低 估 指 南 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 所 产 生 的 作 用 和 影 响 ！二 、 指 南 的 显 著 作 用 指 南 是 医 疗 器 械 生 产 企 业 审 核 选 择 供 应 商 的 指 导 文 件 ！ 根 据 指 南 的要 求 ， 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 建 立 供 应 商 审 核 制 度 ， 对 供
5、 应 商 进 行 审 核 和 评 价 ， 确保 所 采 购 物 品 满 足 其 产 品 生 产 的 质 量 要 求 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 供 应 商 管 理 是 其 供 应 链 中 非 常 重 要 的 一 环 ， 如 何 管理 直 接 影 响 到 企 业 原 材 料 采 购 并 左 右 产 品 质 量 的 提 高 、 生 产 成 本 的 降 低 、 产 品 市 场竞 争 力 及 企 业 经 济 效 益 的 提 升 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 面 临 激 烈 的 竞 争 环 境 ， 企 业 要 想符 合 医 疗 器 械 GMP 要 求 通 过 现 场 检 查 ， 加 强
6、 供 应 商 管 理 是 其 不 二 选 择 。因 为 指 南 与 医 疗 器 械 GMP 构 成 一 体 联 动 ， 在 面 临 格 局 大 挑 战 、 行 业大 洗 牌 的 情 形 下 ， 生 产 企 业 必 须 对 两 者 赋 予 同 等 重 视 ， 根 据 要 求 开 展 供 应 商 审 核 和产 品 生 产 活 动 。 特 别 是 对 那 些 规 模 小 、 实 力 弱 、 技 术 差 的 中 小 医 疗 器 械 生 产 企 业 ，更 应 加 强 规 范 采 购 意 识 ， 建 立 供 应 商 审 核 制 度 ， 从 源 头 上 强 化 生 产 质 量 的 管 理 。三 、 指 南
7、的 重 大 影 响1、 指 南 注 重 质 量 源 头 管 理 ， 并 有 效 衔 接 医 疗 器 械 GMP， 有 利 于 实 现 质 量无 缝 管 理 ！ 指 南 的 威 力 ， 在 于 从 原 材 料 采 购 源 头 上 奠 定 医 疗 器 械 生 产 企 业 实 现医 疗 器 械 GMP 的 要 求 ， 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 有 着 强 大 的 指 导 作 用 。形 象 地 说 ， 产 品 的 质 量 既 是 生 产 出 来 的 ， 更 是 管 理 出 来 的 。 而 抓 住 质 量 管 理 源头 的 源 头 原 材 料 的 采 购 ， 就 是 牵 住 了 生 产 质 量
8、 管 理 的 “牛 鼻 子 ”。 如 果 生 产企 业 不 能 谨 慎 审 核 确 定 供 应 商 ， 采 购 合 格 合 标 的 原 材 料 ， 医 疗 器 械 GMP 要 求 的 实现 就 成 了 无 源 之 水 ， 无 本 之 木 。2、 指 南 对 上 游 的 供 应 商 产 生 了 间 接 性 的 严 格 要 求 ， 提 高 了 市 场 准 入 门 槛 ！制 定 和 发 布 指 南 的 初 衷 ， 在 于 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 提 供 指 导 ， 使 其 对 供 应 商 进行 合 理 审 核 和 评 价 ， 确 保 所 采 购 物 品 满 足 其 产 品 生 产 的 质
9、 量 要 求 。 指 南 虽 只 适 用 于 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 但 它 反 过 来 会 影 响 供 应 原 材 料 的 上 游企 业 ！ 充 当 供 应 商 的 企 业 和 单 位 除 了 要 履 行 供 销 合 同 义 务 外 ， 还 必 须 确 保 自 己 提 供的 原 材 料 符 合 国 家 强 制 性 标 准 以 及 法 律 法 规 的 规 定 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 严 格 审 核 供应 商 ， 将 刺 激 上 游 供 应 商 进 行 市 场 调 整 ， 进 而 提 升 供 应 商 的 市 场 准 入 门 槛 。3、 指 南 促 成 行 业 产 能 调
10、整 和 企 业 洗 牌 ， 提 高 产 业 行 业 集 中 度 ！ 可 以 预 见 ，合 规 合 法 的 供 应 商 将 分 得 更 多 市 场 份 额 ， 不 能 通 过 生 产 企 业 审 核 的 供 应 商 将 被 淘 汰 。不 按 指 南 进 行 审 核 选 择 供 应 商 的 生 产 企 业 ， 将 面 临 质 量 滑 坡 垮 台 的 危 险 。 尤其 是 小 微 企 业 或 中 小 企 业 ， 不 在 质 量 管 理 上 做 足 文 章 ， 下 足 功 夫 ， 激 烈 的 市 场 竞 争将 会 使 其 面 临 残 酷 体 验 。综 上 所 述 ， 指 南 四 两 拨 千 斤 ， 尽 管 只 是 一 个 法 律 位 阶 的 末 等 兵 ， 但 却 挑 起了 质 量 管 理 的 大 梁 ！ 它 的 理 论 价 值 在 于 强 化 质 量 源 头 管 理 理 念 ， 为 质 量 可 追 溯 体 系的 形 成 和 运 用 开 山 铺 路 ， 此 点 也 是 功 不 可 没 ， 在 不 久 的 将 来 将 可 体 会 到 它 的 至 关 重要 性 ！（ 来 源 ： 中 国 医 疗 器 械 作 者 ： 蒋 海 洪 ， 上 海 理 工 大 学 副 教 授 ， CFDA 系 统特 聘 专 家 ）弗锐达医疗器械技术服务有限公司
