《制药厂设备管理规章制度汇编文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药厂设备管理规章制度汇编文件（93页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、* * * * 制 药 厂操 作 标 准- -设 备 管理 编 码 SOP-SB-001-00文 件 名 称 30B 粉 碎 机标 准 操 作 规程页 数 1-1 实 施 日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 生 产 部 、 生 产 车 间目 的 ： 建 立 30B 粉 碎 机 使 用 的 标 准 操 作 程 序 。 适 用 范 围 ： 适 用 于 30B 粉 碎 机 的 使 用 操 作 。责 任 ： 30B 粉 碎 机 操 作 人 员 按 本 规 程 操 作 ， 班 组 长 、 车 间 主 任 对 本
2、 规 程 的 有 效 执 行 承 担 监 督 检 查 责 任 。内 容 ：1.开机前准备工作：1.1检查设备内应无异物。1.2轴承加入适量润滑油脂。1.3检查所有紧固螺钉有无松脱。1.4检查皮带松紧是否适度，用手转动主轴时，转动应灵活、轻松。1.5按要求安装好筛网。1.6检查旋风分离器的部件、管道是否完整。1.7安装好旋风分离器的衬塑料袋的收集桶及布袋。2.操作顺序：2.1接通电源，先开旋风分离器的片机，后开粉碎机，转速正常后，方可加料粉碎。2.2将物料加入料斗，调节料斗闸门开启至适度。2.3工作结束后，关机，断开电源。2.4按30B粉碎机清洁标准操作规程(SOP-WS-027-00)对本机进
3、行清洁。2.5 填 写 主 要 设 备 运 行 记 录 （ REC-SB-007-00） 和 设 备 清 洁 记录 （ REC-WS-016-00。* * * * 制 药 厂操 作 标 准- -设 备 管理编 码 SOP-SB-002-00 文 件 名 称 ZS-515 旋 涡 振 荡 筛标 准 操 作 规 程 页 数 1-1 实 施 日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 生 产 部 、 生 产 车 间目 的 ： 建 立 ZS-515 旋 涡 振 荡 筛 使 用 的 标 准 操 作 程 序 。 适 用
4、范 围 ： ZS-515 旋 涡 振 荡 筛 的 操 作 。责 任 ： ZS-515 旋 涡 振 荡 筛 操 作 人 员 按 本 规 程 操 作 ， 班 组 长 、 车 间 主 任 对 本 规 程 有 效 执 行 承 担 监 督 检 查 责 任 。内 容 ：1.开机前的准备：1.1 开机空载运转正常，应无异常噪音。1.2 按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物 性及生产要求，反复调节重锤的角度 ， 设 置 最 佳 生 产 效 率 的 理 想 振 幅 及 频 率 （ 附 调 节 方 法 ： 打 开 机 座 门 拨 动 底 部 重 锤 上 指 针 即 可 调 节 ） ， 角 度 和 振 幅 对 照
5、 如 下 ： 0-6mm； 45-4mm； 60-3mm； 70-2mm；80-1.5mm；9 0-1mm。2.操作步骤：2.1 将洁净的盛料袋捆接于出料口。2.2 加原辅料于筛盘中，打开电源开机生产。2.3 工作完毕， 关闭电源， 松开锁紧装置， 将料斗。 筛网及封圈， 出料斗卸下， 按 旋 涡振荡筛清洗标准操作规程 （SOP-W S-043-00）进行。清洁完毕，挂上“已清洁” 牌。2.4 填 写 主 要 设 备 运 行 记 录 （ REC-SB-007-00 ） 和 设 备 清 洁 记录 （REC-WS-016-00。* * * * 制 药 厂操 作 标 准- -设 备 管理编 码 SO
6、P-SB-003-00文 件 名 称 TCS-150 电 子秤标 准 操 作 规程页 数 1-1 实 施 日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 生 产 部 、 生 产 车 间目 的 ： 规 范 使 用 电 子 秤 的 使 用 过 程 。 适 用 范围 ： 适 用 于 TCS-150 电 子 秤 的 使 用 、 操 作 。责 任 ： TCS-150 电子 秤 操 作 人 员 按 本 规 程 操 作 ， 班 组 长 、 车 间 主 任 对 本 规 程 的 有 效 执 行 承 担 监 督 检 查 责 任 。内
7、 容 ：1.开机及置零。1.1按“开/关”键仪表进行99999-00000自动回零后，便进入称量状态。1.2 在使用的过程中，空称、零点不为零时，即可按“零”键。仪 表 数 字 自 动 回 零 ， 置零范围2%。2.操作2.1将所需称量的物体放在称台上，待仪表上的数值稳定便是此次称量的毛重数据。2.2 当称同一物体或同一批数量的物体时可采用按“累计”键把单次重量进行储存， 在 称 完 之 后 再 按 “累 计 重 示 ”键 可 显 示 出 此 次 所 称 物 体 的 毛 重 。 如 想 随 时 察 看 累 计 重量，按“累计重示”键，则显示已累计次数及累计重 量 值 ， 保 持 2 秒 钟 后
8、 ， 返 回 称 重 状 态 。 如 想 长 时 间 察 看 ， 则 按 “累 计 重 示 ”键 不 放 。 如 清 除 累 计 可 同 时 按 “扣 重 ”和 “累 计 重 示 ”键 ， 即 可 清 除 累 计 结 果 ， 此 时 累 计 指 示 符 号 熄 灭 ， 中 途 开 、 关 机后，累计结果丢失。2.3 被称物体需要去皮时，将物体置于秤台上，待显示稳定后，按“扣重”键，即完 成去皮重程序，此时仪表显示净重为“0”扣重标志符号亮。3.称重完毕后按“开/关”键便进入关机状态。4.每天下班对电子秤按电子称清洁标准操作规程 （SOP-WS-028-00）清洁，清洁完 毕，挂上“已清洁”卫生
9、状态牌。* * * * 制 药 厂操 作 标 准- -设 备 管理编 码 SOP-SB-004-00文 件 名 称 200 调 浆 糖锅标 准 操 作 规程页 数 1-1 实 施 日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 生 产 部 、 生 产 车 间目 的 ： 规 范 调 浆 锅 的 操 作 。 适 用 范 围 ： 调 浆 锅 的 操 作 。责 任 ： 200 升 调 浆 锅 操 作 人 员 按 本 规 程 操 作 ， 班 组 长 、 车 间 主 任 负 责 对 本 规 程 的 有 效 执 行 承 担 监
10、 督 检 查 责 任 。内 容 ：1.准备操作1.1用纯化水冲洗干净调浆锅，称好调浆用物料。1.2检查所有阀门及管道等部件是否严密完好。1.3检查电动搅拌是否正常。2.操作2.1按配浆标准操作规程 （SOP-SJ-007-00）进行调浆操作。2.2注意控制蒸气进汽阀，防止冲料及夹套蒸汽压力过高。2.3 生产结束，关闭进汽阀，放出物料，用饮用水冲洗搅拌桨及调浆锅使其干净，再 用纯化水冲洗一遍，挂上“已清洁”状态牌。2.4 填 写 主 要 设 备 运 行 记 录 （ REC-SB-007-00） 和 设 备 清 洁 记录 （ REC-WS-016-00。* * * * 制 药厂操 作 标 准- -
11、设 备 管理 编 码 SOP-SB-005-00文 件 名 称 CHL-250 高 速 混 合制粒 机 标 准 操 作 规程页 数 2-1 实 施 日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 生 产 部 、 生 产 车 间目 的 ： 建 立 高 速 混 合 制 粒 的 标 准 操 作 规 程 。 适 用 范 围 ： CHL-250 高 速 混 合 制 粒 机 的 操 作 。责 任 ： CHL-250 高速 混 合 制 粒 机 操 作 人 员 按 本 规 程 操 作 ， 班 组 长 、 车 间 主 任 承 担
12、监 督 检 查 责 任 。内 容 ：1.准备工作：1.1接通气源， 调节压力至0.4Mpa， 接通电源及操作气源（供气源应为洁净的过滤空 气）1.2检查水、电是否正常，混合容器是否干净。1.3手动检查卸料操作气缸动作是否正确。2.操作：2.1 观察电器操作板，打开锅盖，将原辅料投入混合容器中，每次投料，只能按容器 容积的1/32/3进行。2.2关闭容器。2.3按所需时间调整时间继电器，把操作气压设定到0.4Mpa，选择电机档位。2.4先启动混合电机，后启动切碎电机。2.5制粒机搅拌慢速一分钟后， 绞刀慢速转动， 搅拌3分钟转为快速， 搅拌5分钟后， 绞刀转为快速，8分钟后自动停止。2.6 混合
13、法制粒，由于原料的特性，粘合剂选定等因素不同，要改变调速运转的工作 条件：2.6.1 要使颗粒大，必须采取：缩短绞刀时间；降低绞刀快速段落持续时间；增 大 粘 合剂浓度。2.6.2要使颗粒小，则要采取相反措施。* * * * 制 药 厂操作标准-设备管理编 码 SOP-SB-005-00文件名称 CHL-250 高 速 混 合制粒 机 标 准 操 作 规程页 数 2-22.7 制粒完成后，关闭搅拌电机及切碎电机，将料车放在出料口下，开启卸料阀，起动搅拌电机把颗粒排出（注从准备加料至整个过程中，应始终通气。3.按高速混合制粒机的清洁标准操作规程 （SOP-WS-030-00）进行清洁，清洗完毕
14、挂上“已清洁”状态牌。4.填 写 设 备 运 行 记 录 文 件 编 码 为 REC-SB-007-00 和 设 备 清 洁 记 录 ， 编 码为 REC-WS-016-00* * * * 制 药 厂操 作 标 准- -设 备 管理编 码 SOP-SB-006-00文 件 名 称 GFG 500 型 高 效 沸 腾干 燥 机 标 准 操 作 规程 页 数 2-1 实 施 日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 生 产 部 、 生 产 车 间目 的 ： 规 范 沸 腾 干 燥 机 的 标 准 操 作 。 适
15、 用 范 围 ： GFG-500 沸 腾 干 燥 机 的 操 作 。责 任 ： GFG-500 型高 效 沸 腾 干 燥 机 生 产 操 作 人 员 按 本 规 程 操 作 ， 班 组 长 、 车 间 主 任 承 担 监 督 检 查 责 任 。程 序 ：1. 生产前准备工作1.1 检查生产所用工具是否齐全、洁净，机器部件是否安装完好。1.2检查蒸汽、压缩空气是否供应正常。1.3 检查投料的物料是否齐全，数量、品名、批号是否与生产指令相符，外观是否合 格。2.操作：2.1 接通控制箱电源，打开压缩空气阀，调节气体压力（0.50.6 兆帕。2.2 根据需要设定进风温度（先按 3 秒设定键，然后按加
16、、减数键到所需温度，最 后 再按3秒设定键即可温度设定。2.3 将制好的颗粒投入料斗，将料斗推入箱体，待料斗就位正确后，方可推入充气开 关，上下气囊进入0.10.15兆帕压缩空气，使料斗上下处于密封状态。2.4开启加热气进出手动截止阀。2.5按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。2.6 进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设 定温度左右，待出风温度上升到 60 左 右时，物料即将干燥。2.7 烘干过程颗粒有不均匀的现象，必须停止烘干，将料斗拉出来翻粒，再推进去烘 干。2.8取样测定颗粒水分是否达到要求。* * * * 制 药 厂操作标准-设备管理编 码 SOP-EQ-006-00文件名称 GFG 5 00 型 高 效 沸 腾干燥 机 标 准 操 作 规程页 数 2-22.9颗粒干燥程度达到要求后，拉出冷
