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1、执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 1 页第九章药品的临床评价本章内容生疏名词和抽象概念较多，重在理解，理解的基础上很好记忆。药品临床评价即是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的结论可指导临床用药安全、有效、经济和适宜，对合理用药具有重要的意义。小单元 细目 ）药品临床评价的分期（2）上市前药品临床评价的局限性（3）上市后药品临床评价的必要性（一）1）药品临床评价的特点（2）药物利用研究的目的（2）药物利用研究的应用范围（二）药物利用研究在药品临床评价中的应用 ）日限定剂量（2）药物利用指数（3）用药频度分析（三）药物流行病
2、学在药品临床评价中的应用 药物流行病学（1）药物流行病学的作用（2）1）循证医学的核心内容（2）三个要素（2）证据五级分类（四）1）成本的种类（2）药物经济学研究方法的分类（2）几种研究方法的比较（五）用范围第一节 概述（药品临床评价的阶段与特点）小单元 细目 要点（一）概述 1）药品临床评价的分期（2）上市前药品临床评价的局限性执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 2 页（3）1）药品临床评价的特点（2）药品临床评价的意义一、市前药物临床评价阶段。（临床试验 I、）上市后药物临床再评价阶段。（临床试验 ） 新药临床试验分期阶段 目的试验对象 样本数I 期 初步的临床药理学及人体安全性评价
3、观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 健康志愿者 20研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病300 例，（多中心3 个以上医院）准试生产后进行）进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者000 解的基础上，常识判断）新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。（1）病例数目少 我国新药审批办法规定期临床试验病例数不少于 300 例，一些发生频率低于 1%的不良反应在此期间很难被发现。（2）观察时间短 上市前临床试验的疗程和观
4、察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。（3）基于伦理学要求，研究对象有局限性 期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及 18 岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。（4）考察不全面 上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。（5）管理有漏洞 上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常
5、现象，但在 施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。解即可）由于新药临床评价存在诸多的局限性，因此药品批准上市并不意味着对其评价的结束，只表明该药品具备了在社会范围内使用的条件。因此，药品上市后的临床再评价非常必要，不仅包括上市后期临床试验的新药，还包括所有在市场上销售的药品。可见药品临床评价不分“新药”和“老药”。执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 3 页二、药品临床评价的特点（理解的基础上记住大标题）床评价的结论应该是建立在临床医学、临床药学、药理学、药剂学、药物治疗学、药物流行病学、药物经济学及药事管理学等多学科的新进展基础之上的，用前沿的医药学理论和实践知识才能正确地进行评价，如
6、美国医学会每年都要聘请数以百计的医药学专家编写出版有关药品临床评价的书（该书的内容和文献不断更新。由于长期不间断地出版，对及时了解和评价市场上各种药物的现状，促进合理用药起了指导和借鉴的作用。床评价不重在理论研究，而重在临床实践，即重在实用性。药品临床评价要把不同治疗药物的疗效、不良反应、给药方案等和价格放在一起来进行比较。床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验；而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运
7、用正确数理统计得出结论。药品临床评价涉及的学科面很广，甚至包括人文与社会科学。总之，公正性和科学性的目的就是一切为了保证人民的合理用药。第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用细目 1）药物利用研究的目的（2）日限定剂量（2）药物利用指数（3）用药频度分析一、药物利用研究概述药物利用研究 是指对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响。药物利用研究可通过区域性的大样本随机抽样调查所提供的资料（包括年龄、性别、社会阶层、疾病发病率及其他特征），应用统计学的方法，对有关的药物利用研究数据进行分析，
8、以测算人群的药物利用，比较药物利用率的地区差异，对药物利用的临床结果、药品的销售价格和消费结构及其社会、经济效益做出评价。住终极目的）是力求实现用药的合理化，即不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方面评价其合理性，以获得最大的社会效益和经济效益。解的基础上常识判断） 作为计算药物不良反应发生率的额定数据；提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供依据；监测某些药物的滥用情况；提示药物消费的基本状况，了解药
9、物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 4 页二、药物利用研究的常用方法握概念、分析方法和分析结果的解释）（1）概念（记住概念和简写，概念重在理解）限定日剂量（是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。（每个药都记有 特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量注意：根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但 身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。限定日剂量数（ 是指以限定日剂量为单位的某药品的消耗量，反映的是用药频度的大小。（即，消耗了几个限定日剂量）（2）分析方法（理解的基础上记住计算公式
10、）分析方法的宗旨：根据药物的总用量估计用药人数。每日用药人数药物的每日总用量/。 ,（理解：在某限定日内，消耗了几个限定日剂量，即有几个人用药）例：某日雷尼替丁（1500 片/盒）用于治疗消化性溃疡的用量为 5 盒，雷尼替丁治疗成人消化性溃疡的 300日用药人数是多少？该日用药人数（15005）/300=75（3）法的局限性（理解即可）（1）大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确。（2）不同区域的人群用药情况不尽相同，即 可能会存在差异。（3）不适用于儿童的药物利用研究，如未能将儿童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结果偏低。（4）只考虑主要适应证的用药剂量，当病程不同时期
11、的用药剂量变异大，或合并用药时要对药物剂量进行“增减”或一种药物有多种适应证（如阿司匹林）时，使用 受限，如上述情况混入样本中，会对研究结果造成偏差。握概念、分析方法和分析结果的解释）概念（记住简写）是指总 （药总量相当于 倍数）除以患者总用药天数，表示医生使用某药的日处方剂量，对医师用药的合理性进行分析。解的基础上记忆） （理解：每天用药剂量相当于几个 明医生日处方剂量大于 超过了推荐的的限定日剂量； 明医生的日处方剂量低于 能计量不足。 为剂量使用基本合理。握分析结果的解释）（1）概念（理解即可）是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系
12、、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。（2）分析方法执业药师考试辅导药学综合知识与技能 第 5 页分析过程大体了解，记住分析的最后一步以及对分析结果的解释确定 以药物的总购入量除以相应的 ，获得该药的总 品总购入量相当于 倍数，即用药人次）。分别计算与购入量相对应的总金额数；以总金额数除以 （得每个 量所需要的治疗费用（即每天的治疗费用）。对所研究的各药物的上述数据进行处理，对每种药物的购药金额和用药人次进行从高到低排序，分别获得购药金额的排序序号（B）和用药人次的排序序号（A）。求得每种药物购药金
13、额序号（B）和用药人次序号（A）的比值，B/ 值接近于 明二者同步性好，表明该药品的价格和患者的接受程度相一致；B/A 大于 价格较便宜，患者易于接受。B/A 小于 药价偏高，患者接受程度低。第三节药物流行病学在药品临床评价中的应用细目 要点药物流行病学 （1）药物流行病学的作用（2）药物流行病学的研究范畴药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学，是由临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一门新兴的应用学科。在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病学研究。据统计，在 20 世纪 80 年代以前国外报道的世界重大药害高达 17 起。这些药害产生的原因多种多样，都是在药品上市后由
