《药剂师课件－执业药师-药事管理与法规题_37》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药剂师课件－执业药师-药事管理与法规题_37（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、执业药师考试辅导药事管理与法规 第 1 页法规 第三十一章 药品说明书和标签管理规定一、标签、标签、标签、包装标签3、 10 0 0懂、范、谨、范、准确5、药品说明书和标签管理规定药事管理与法规 第 2 治区、1、式必须一致、同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、药品名称”、“规格”、“ 生产批号”藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书” 字样执业药师考试辅导药事管理与法规 第 3 药品名称”、“规格
2、”、“ 生产批号”、“接种对象”等、用于运输、当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，药事管理与法规 第 4 页、除列出全部活性成分外，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书” 内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、药事管理与法规 第 5 在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、药事管理与法规 第 6 页、同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，同一药品生产企业生产的同一药品，范、便患者自行判断、效性的重要科学数据、内容不得超
3、出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识、药事管理与法规 第 7 1、签上使用3、准文号、品批号、状、法用量、贮藏执业药师考试辅导药事管理与法规 第 8 良反应、注意事项4、品批号、须在药品的中包装、大包装、标签、药品的标签、切、便患者自行判断、选择使用答案部分 一、正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048332】 2、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号 100048331】 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 9 页3、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048330】 4、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号 1000
4、48329】 5、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048328】 6、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048327】 二、答疑编号 100048358】 、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048359】 、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号 100048360】 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 10 页、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号 100048361】 2、【答疑编号 100048355】 、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048356】 、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号 10004
5、8357】 3、【答疑编号 100048349】 、【正确答案】：D【答案解析】： 【答疑编号 100048350】 、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号 100048351】 、【正确答案】：A【答案解析】： 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 11 页【答疑编号 100048352】 、【正确答案】：B【答案解析】： 【答疑编号 100048353】 、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048354】 4、【答疑编号 100048346】 、【正确答案】：E【答案解析】： 【答疑编号 100048347】 、【正确答案】：D【答案解析】： 【答疑编号 1000483
6、48】 5、【答疑编号 100048342】 、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号 100048345】 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 12 页、【正确答案】：D【答案解析】： 【答疑编号 100048343】 、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100048344】 6、【答疑编号 100048338】 、【正确答案】：A【答案解析】：本组题出自药品说明书和标签管理规定。根据第二十一条，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同
7、一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。故选 A。 【答疑编号 100048339】 、【正确答案】：E【答案解析】：本组题出自药品说明书和标签管理规定。根据第二十一条，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。故选 E。 【答疑编号 100048340】 、【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自药品说明书和标签管理规定。根据第二十一条，同一药品生产企业生产的同
8、一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。故选 D。 【答疑编号 100048341】 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 13 页7、【答疑编号 100048333】 、【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自药品说明书和标签管理规定。根据第十一条，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说
9、明。故选 D； 【答疑编号 100048334】 、【正确答案】：A【答案解析】：第五条，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。故选 A； 【答疑编号 100048335】 、【正确答案】：E【答案解析】：第三条，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故选 E； 【答疑编号 100048336】 、【正确答案】：C【答案解析】：第九条，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书
