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1、执业药师考试辅导药事管理与法规 第 1 页法规 第二十二章 药品经营许可证管理办法一、药品经营许可证有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，月2、药品经营许可证管理办法的适用范围是A.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理B.药品批发许可证发证、换证、变更及监督管理C.药品生产许可证发证、换证、变更D.药品经营许可证发证、换证、变更E.药品零售许可证发证、换证、变更执业药师考试辅导药事管理与法规 第 2 页6、药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，1、药品经营质量管理规范营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式、经
2、营范围、药品经营许可证号、流水号等3、药品经营许可证药事管理与法规 第 3 页4、药品经营许可证由原发证机关注销的情形包括A.药品经营许可证药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、品经营许可证规规定的应当注销行政许可的其他情形5、开办药品零售企业，业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反药品管理法备、能保证 24 小时供应6、药品经营许可证管理办法规定，药饮片、中成药、化学原料药及其制剂答案部分 一、正确答案】：C【答案解析】： 【该题针对“药品经营许可证管理办法 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100046645】 2、【正确答案】：E【答案解析】： 【该题针对“药品经营许可证管理办法
3、 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100046644】 3、【正确答案】：A【答案解析】： 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 4 页【答疑编号 100046643】 4、【正确答案】：C【答案解析】： 【答疑编号 100046642】 5、【正确答案】：A【答案解析】： 【答疑编号 100046641】 6、【正确答案】：A【答案解析】：本题出自药品经营许可证管理办法。根据第四条，按照药品管理法第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无
4、药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具
5、有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。故本题选 A。 【答疑编号 100046640】 7、【正确答案】：C【答案解析】：本题出自药品经营许可证管理办法。根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并
6、在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选 C。 【答疑编号 100046639】 执业药师考试辅导药事管理与法规 第 5 页二、正确答案】：案解析】： 【答疑编号 100046668】 2、【正确答案】：案解析】： 【答疑编号 100046655】 3、【正确答案】：案解析】： 【答疑编号 100046651】 4、【正确答案】：案解析】： 【该题针对“药品经营许可证管理办法 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100046649】 5、【正确答案】：案解析】： 【该题针对“药品经营许可证管理办法 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100046647】 6、【正确答案】：案解析】：本题出自药品经营许可证管理办法。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选 【该题针对“药品经营许可证管理办法 ”知识点进行考核】 【答疑编号 100046646】
