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1、FAD-2000- UV 富勒姆超纯水机验证方案设备编号:*文件编号:*批准执行签名项目 姓 名 职 务 签 名 日 期验证方案起草人 * QC验证方案审核人 * QC经理验证方案审核人 * QA验证方案审核人 * QA经理验证方案批准人 * 质量负责人编号：*页码：Page 1 of 10FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案版本号：00目 录一.目的 .2二.范围 .2三.概述 .2四.参考文件 .2五.验证职责 .3六.术语及定义 .3七.验证项目 .31、安装确认-IQ .32、运行确认-OQ .63、性能确认-PQ .74、变更/偏差控制 .9八.验收标准 .10九.再验证
2、.10十.附件 .10编号：*页码：Page 2 of 10FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案版本号：00一.目的本验证方案用于对 QC 实验室 FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机（设备编号：*）的安装、运行和性能的确认，确保该超纯水机各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满足产品工艺的要求。二.范围本验证方案适用于 QC 实验室 FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机（设备编号：*）的验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。三.概述1、FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机主要由一体三通道预处理、主机和 RO 纯水箱三大部分组成。预处理将原水处理
3、成符合主机入水条件的水；主机可产出 RO 纯水和 UP 超纯水，RO 纯水存入 RO 纯水箱，UP 超纯水只有在用户取用时现用现制； RO 纯水箱用于储存主机生成的纯水。2、仪器基本情况：设备名称 富勒姆超纯水机 设备编号 FX-045型 号 FDA-2000-UV 安装位置 理化检测室外形尺寸（mm ） 400467580电源消耗功率(w) 50出厂日期 2011 年 07 月 04 日 出厂编号 SG1008160304072011生产厂家 青岛富勒姆科技有限公司 供货厂家 青岛富勒姆科技有限公司四.参考文件1、验证管理规程 *2、变更控制管理 *3、偏差管理 *4、超纯水机使用和维护标准
4、操作规程 *5、中国药典 2010 版二部/CP2010 附录 S 制药用水电导率测定法6、美国药典 32 版/USP32 7、欧洲药典第 6 版/EP6 五.验证职责部门 姓名 职务 职责QC 部 * 检验员 负责制订验证方案。编号：*页码：Page 3 of 10FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案版本号：00部门 姓名 职务 职责 负责起草验证报告。 负责复审验证记录。QC 部 * 检验员 负责按验证方案要求实施确认和记录结果。 负责报告验证中发生的任何偏差。QC 部 * 经理 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 负责确保本方案正确实施，并提供资源。 负责对发生的偏差组织调
5、查。工程设备部* 计量员 负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。 负责配合安装确认、运行确认和性能确认。QA 部 * QA 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 负责监督本方案实施。QA 部 * 经理 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。质量部 * 质量负责人 负责批准验证方案和验证报告。六.术语及定义纯水又称纯净水、去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上） ，在试验中使用较多，又因是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。超纯水
6、将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于 18M*cm，或接近 18.3M*cm 极限值。七.验证项目1、安装确认 IQ编号：*页码：Page 4 of 10FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案版本号：001.1 目的检查并确认 FDA-2000-UV 富勒姆超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。1.2 确认方法1.2.1 设备外观检查应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。检查结果在下表记录：确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论1、外观标识，应完整： 名称 型号 编号 制造厂 出厂日期名
7、称：型号：编号：制造厂：出厂日期：符合 不符合2、检查设备主机、水箱等部件，应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等） ；是 否 符合 不符合3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易模损； 是 否符合 不符合设备外观检查4、紧固、按钮等检查： 各紧固件应紧固良好； 各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；是 否是 否符合 不符合结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：1.2.2 设备安装环境检查确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论设备安装检查1、电源： 电压：220 10V 频率，501HZ电压：频
8、率：符合 不符合编号：*页码：Page 5 of 10FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案版本号：00确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 可靠接地 接地：2、环境检查 温度：5 45 湿度：80%RH 环境：阴凉、干燥、通风，无阳光直射温度：湿度：环境：符合 不符合3、振动源及稳定性： 确认设备安装工作台稳固，无振动源是 否 符合 不符合结论：设备安装环境检查符合可接受标准要求。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：1.2.3资料检查 确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录：确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论设备编号安装位置符合 不符合技术资料检查，见以下清单： 份数 存放地点 使用说明书 保修卡 合格证 备件清单（装箱单）资料检查 仪器使用与维护 SOP符合 不符合结论：设备技术资料检查齐全。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：1.2.4 备品备件检查检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：编号：*页码：Page 6 of 10FAD-2000-UV 富勒姆超纯水机验证方案版本号：00备品备件名称 型号 数量 生产厂家检查人/日期： 审核人/日期：2、运行确认 -OQ2.1 目的是检查并确认 FDA-2000-UV 富勒姆
