《《中药药事》执业药师考试（讲义）中华人民共和国药品管理法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《中药药事》执业药师考试（讲义）中华人民共和国药品管理法（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 1 页中华人民共和国药品管理法1984 年 9月 20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001 年 2月 28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001 年 2月 28日中华人民共和国主席令第 45号公布，自 2001年 12月 1日起施行。一、总则加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。二、药品生产企业管理 须具备以下条件（四个）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；执业药师考试辅导
2、 药事管理与法规 第 2 页具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构（不同于药品经营企业）、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 3 页应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策（不同于药品经营企业）经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。证药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。悉）（1）除中药饮片的炮制外，药品必须按照国
3、家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。（2）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 4 页三、药品经营企业管理）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量
4、的规章制度。（5）遵循合理布局和方便群众购药的原则。经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 5 证药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度。药品
5、经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。四、医疗机构的药剂管理药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。序及许可证医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。
6、须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 6 页使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。存及调配处方的管理 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度
7、，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。五、药品管理批研制新药，必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。订的机构药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照
8、品。品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 7 页国家实行中药品种保护制度。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药
9、品通关单的，海关不得放行。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 8 当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。药的认定及按假、劣药论处的情形。（1）假药的认定药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未
10、经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 9 页所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（3）劣药的认定药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（4）有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必
11、须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。六、药品包装的管理须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。签、说明书药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
12、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 10 页七、药品价格和广告的管理）依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。（2）依法实行市场调节价的药品药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合
13、理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准执业药师考试辅导 药事管理与法规 第 11 页文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。法，以国
