欧盟传统植物药(草药)注册程序指令

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1、欧盟传统植物药（草药）注册程序指令2004 年 07 月 01 日 11:08欧盟传统植物药（草药）注册程序指令欧洲议会和理事会 2004/24/EC 指令 2004 年 3 月 31 日 对欧共体人用药品 2001/83/EC 指令中关于传统草药产品部分的修订 （中文由商务部科技司翻译整理，仅供参考） 欧盟欧洲议会和理事会 遵照欧共体条约，特别是其中的第 95 条， 遵照欧委会的提议 遵照经济和社会委员会的意见 依照条约第 251 条项下规定的程序 鉴于： （1 ） 2001/83/EC 指令规定：欲获得药品市场准入的申请者，应提供详细技术资料和文件，它们应包括产品的理化，生物或微生物、药理

2、、毒理和临床试验结果，以证明产品的质量、安全和有效性。 （2 ）若申请者能利用发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途，且确认其疗效以及具有可接受的安全水平，根据 2001/83/EC 指令的要求，可以不必提供临床前或临床研究结果。 （3 ）大量的药品，尽管它们有很长的历史，如果不能满足具有肯定的医疗用途、确切的疗效和可接受的安全性的要求，也得不到上市许可。为了保持这些药品在市场上的流通，成员国已经颁布了不同的注册程序和管理办法。各成员国现有这些法规上的差别可能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的歧视和不规则竞争，这也可能会对公众健康保护产生影响，

3、因为目前药品的质量、安全和有效性不总能得到必要的保证。 （4 ）考虑到这些药品的特殊性质，特别是具有悠久的应用历史，对某些传统药品提供一个专门的、简化注册程序是必要的。然而，这种简化程序仅仅适合于在 2001/83/EC 指令中不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者。它同样不适合根据 2001/83/EC 指令可以获得市场准入或注册的顺势疗法药品。 （5 ）具有悠久应用史的药品，可以免做临床试验，因为基于长期应用和实践而得出药品的有效性似乎是有理的。依据药品的传统应用信息，在特定情况下使用证明它们不是有害的，其临床前研究似乎是不必

4、要的。然而，即便是悠久的传统应用史也不能排除对产品安全性的担心，因此主管当局有权要求提供所有必要的资料以评价其安全性。药品质量方面的要求与传统应用无关，因此有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。 （6 ）由于有悠久历史和长期应用的大量传统药品是以草药物质为基础的。所以，首先进行简化注册的范围仅限于传统草药产品看来是合适的。 （7 ）简化注册只应接受在共同体内有长期临床应用的草药产品。那些共同体之外应用的产品，只有在共同体内已应用一段时间，才能考虑简化注册。如果在共同体内使用的时间有限，在使用共同体外的使用纪录时，应注意纪录的有效性

5、和实用性。 （8 ）为了进一步便于某些传统草药产品注册并加强协调，有可能建立一个共同体的草药物质目录，该目录中的草药物质要达到一定的标准，例如，具有足够长的药用历史，从而在正常使用下似乎是无害的。 （9 ）考虑到草药产品的特性，应根据理事会 2309/93 号文件在欧盟药品审评中心（下文：简称药审中心）内部设立一个草药产品的专门委员会。该委员会应根据本指令承担草药产品的上市批准和注册方面的工作。其任务主要是建立适用于草药产品注册和授权的共同体草药专论。该委员会应由草药产品领域的专家组成 （10 ）保证新委员会和药审中心目前的人用药品委员会的完全一致是非常重要的。 （11 ）为了促进成员国之间的

6、一致性，成员国对于另一个成员国根据共同体草药专论或是对于已被列在将建立的目录中的物质、制剂或化合物而注册的草药应予认可。对于上述两种情况之外的，成员国对于另一个成员国注册决定应予考虑。 （12 ）本指令允许符合食品法规的非药用植物产品依据共同体的食品法规进行管理。 （13 ）欧盟委员会应给欧洲议会和理事会提交一个有关传统草药产品法规部分的申请报告，其中包括简化注册扩展到其它类药品可能性的评估报告。 （14 ）因此，应适当修订 2001/83/CE 指令。 已经采纳该指令： 第 1 条 指令 2001/83/EC 修订如下： 1、在第 1 条中加入： “29、传统草药产品 满足了第 16a（ 1

7、）条规定条件的草药产品； 30、草药药品 以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为活性组份的任何一种药用产品； 31、草药物质： 所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质，它们通常是干燥状态，但有时也是新鲜的。不经特殊处理的某些分泌物也可作为草药物质。草药物质依使用的植物部位来定义，植物名依照双命名系统（属，种，变种和命名人）命名。 32、草药制剂： 由草药物质制备而得到，制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。这些草药制剂包括粉碎或粉状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、压榨汁和经加

8、工的分泌物等。 2、下述章节插入第 III 篇中 适用于传统草药产品的具体条款 第 16a 条 1、完全满足如下标准的草药产品，适用简化注册程序（下称“传统应用注册” ） 。 (a)它们有适合于传统草药产品的独特适应症，这些传统草药产品的组成和用途，被设计为不需从业医师的诊断、处方或监督等干预下就能使用； (b) 它们有与特定作用强度和剂量相符的特定服用方法。 它们是口服、外用和/或吸入制剂。 (d) 已过第 16c (1)条规定的传统应用期。 (e) 药品的传统应用资料是充分的，特别是产品被证明在指定的条件下使用是无害的，在长期使用和经验的基础上，其药理作用或药效似乎是有道理的。 2、尽管

9、1（30）条中已做出规定，但是对于含有维生素或矿物质的草药产品，如果有证据证明其安全性，而且如果维生素或矿物质对于植物活性成分具有特别重要的辅助作用，可以根据第一段的要求进行注册。 3、然而，如果主管当局判定某传统草药产品符合第 6 条上市许可标准或第 14 条注册标准，则不适用本章的条款。 第 16b 条 1、申请者和注册持有者必须在共同体范围内。 2、为了获得传统应用注册，申请者必须向有关成员国主管当局提交申请。 第 16c 条 1、申请应附有下列资料： （a ）相关详细资料和文件 (I) 遵照第 8 条(3)(a)到(h),(j)和(k) (ii) 依照第 8 条(3) (I)第二段的药

10、学试验结果 (iii) 产品特性概要，不含第 11 条(4)中规定的详细数据。 (iv)对于第 1 条 (30)或第 16 条 a(2)中所论述的草药复方，应提供第 16 条 a (e)中对复方所要求的信息资料。如果该复方中单味药的活性成分尚不完全清楚，这些信息资料也需要与单味药的活性成分相关联。 （b）申请者为将药品投放市场在另一成员国或成员国以外的第三国获得的市场准入批准或注册批准证件，以及有关拒绝给予市场准入批准或注册批准决定的详细资料（无论是成员国或成员国以外的第三国）和作出该决定的理由。 （c ） 待批药品或同类相关药品功效的文献或专家证据。它们是指在申请日之前已有至少30 年的药用

11、历史，包括在共同体内至少 15 年的使用历史。成员国接到传统使用注册的申请后，在成员国的要求下，草药产品委员会应对于该产品或相关产品长期应用的证明是否充分提出意见。成员国应提交相关文件。 （d） 安全性数据的文献综述和专家报告，以及主管当局额外要求的用以评价药品安全性的必需材料。 附件一同样适用于(a)中规定的资料和文件。 2、第 1 段（c）中所指的同类相关产品是指具有相同的活性成分（不考虑所使用的赋形剂）、相同或相似的治疗目的、相同作用强度和剂量以及相同或相似的给药途径。 3、即使是没有经过特定许可而在市场流通的产品，也符合第 1 段（c）中提及的已有 30年的药用历史的要求。在该应用期间

12、即使产品中组分的数目或剂量已有减少，同样也符合要求。 4、如果产品在共同体内应用不足 15 年，但满足其他申请简易注册的要求，接受传统应用注册申请的成员国，应将产品提交草药产品委员会，并提交相关文件。 委员会应评估第 16 条 a 所提及有关简化注册的其它条件是否符合。如果委员会认为可能，将针对该产品起草一个共同体草药专论（第 16 条 h(3)所提及的） ，成员国应在做出最终决定时，充分考虑该专论的意见。 第 16d 条 1、在不违反第 16 条 h(1)的情况下，第三部第 4 章可同样适用于根据第 16 条 a 给予的注册，如果： 已根据 16 条 h(3)建立草药专论 草药产品包含的草药

13、物质、制剂或混合物在 16 条 f 的目录中对于第 16 条 a 中所提到的草药产品，成员国在评估传统使用注册的申请时，应根据这一节充分考虑其他成员国已给予的注册。 第 16e 条 1、如果申请与第 16a，16 b 或 16c 条不符，或是属于下述情况的任何一种，该传统应用注册将被拒绝。 (a) 定性和/或定量组成与声明中不符者； (b)适应症不符合第 16 a 条规定条件者； 产品在正常条件下使用可能有害者； (d) 传统应用资料不充分，特别是根据长期应用和经验来判断，其药理作用或疗效不确切者； (e) 药品的质量没有获得令人满意的证明者。 2、成员国主管当局必须通知申请人、欧委会和任何提

14、出要求的主管当局它拒绝传统使用注册的任何决定及拒绝的原因。 第 16f 条 1.应根据 121 条（2 ）中规定的程序建立一个在传统草药产品中使用的草药物质、制剂和混合物的目录。该目录应包含每个草药物质的适应症，指定的作用强度和剂量，给药途径和任何其他与草药物质的安全使用有关的必要信息。 2. 如果申请传统应用注册的草药物质、制剂或混合物如第 1 段中提及的在目录中，就可以不提供第 16c (1) (b) 和(d) 条所指定的资料。第 16e (1) 和 (d)条 将不适用上述情况。3. 如果某种草药物质、制剂或混合物从目录（第 1 段中提及的）中被删除，依照第 2 段注册的、含有该物质的草药

15、药品将被取消资格，除非按照第 16c (1)条的要求，在三个月内提交相关的详细资料和文件。 第 16g 条 1、以此类推，本指令的第 3 (1)和 (2), 4(4), 6(1),12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 到 52, 70 到85, 101 到 108, 111(1) 和 (3), 112, 116 到 118, 122, 123, 125, 126 条第二小段, 127 条，以及共同体委员会的 91/356/EEC 指令 11 适用于根据本章节所进行的传统应用注册。 2. 除了第 54 到 65 条的规定外，任何标签和用户包装说明书应包含一个功效的声

16、明： (a) 本产品是仅基于长期使用适用于某适应症的传统草药产品， 而且 (b)在药品的使用过程中，如若症状持续，或出现说明书中未提及的副作用，使用者应当咨询医生或称职的开业医生。 成员国应当规定：在标签和用户包装说明书中，也应声明该药品所涉及的使用历史。 3. 除了第 86 到 99 条的要求外，按本章节规定所注册的任何药品的广告应包含如下声明：“传统草药产品适用于某适应症仅基于长期使用”。 草药产品委员会据此成立。该委员会是药审中心的一部分并具有如下职能： （a ）关于简易注册： 履行第 16 条 c(1)和(4) 规定的职能 履行第 16 条 d 规定的职能 遵照第 16 条 f(1)起草草药物质、制剂和混合物的目录草案 遵照本条第三段起草建立共同体传统草药产品专论 （b）关于传统草药产品的认可，遵照本条第三段起草建立共同体传统草药产品专论 （c ）关于依据第三部第四章向药审中心提交的与第 16 条 a 规定的草药产品相关的产品，履行第 32 条的职责 （d）含有植物成分的其它药品依据第三部分第 4