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1、广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-004-00第 1 页 共 7 页文件名称 煅瓦楞子生产工艺规程文件编号 TS-PS-004-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日修 订 人 修订日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日批 准 人有 效 期颁发部门 质管部 存档 原件 1 印数 2分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事分发数量 1 1 0 0 0 0 0 01.目的建立煅瓦楞子生产工艺规程，使其生产标准
2、化，规范化。2.范围适用于本公司中药饮片车间煅瓦楞子的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：煅瓦楞子 4.1.2 汉语拼音：duanwalengzi 4.1.3 来源：本品为瓦楞子的煅制加工品。4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置干燥处。4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010 年版一部。4.2.2 处方：煅瓦楞子，投料量：20kg-1000kg。4.3 工艺流程图：广东源生泰药业
3、有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-004-00第 2 页 共 7 页4.4 所执行的标准及操作规程：序号 文件名称 文件编号1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-002 清场操作规程 SOP-PM-002-003 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-004 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-005 洗药岗位操作规程 SOP-PM-006-006 煅制岗位操作规程 SOP-PM-011-007 粉碎、破碎、轧扁岗位操作规程 SOP-PM-014-008 内包装岗位操作规程 SOP-P
4、M-015-009 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00洗 药入 库成品检验拣 选瓦楞子中间产品检验外包装内包装煅 制破 碎原料检验广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-004-00第 3 页 共 7 页10 XY-700 型洗药机操作规程 SOP-EM-001-0011 XY-700 型洗药机清洁操作规程 SOP-CM-101-0012 DY-600 型温控式煅药锅操作规程 SOP-PM-008-0013 DY-600 型温控式煅药锅清洁操作规程 SOP-CM-108-0014 P
5、SJ-125 型鄂式破碎机操作规程 SOP-EM-011-0015 PSJ-125 型鄂式破碎机清洁操作规程 SOP-CM-111-0016 400 塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOP-EM-016-0017 400 塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程 SOP-CM-116-0018 DXDK-300IISTL 链斗式包装机操作规程 SOP-EM-024-0019 DXDK-300IISTL 链斗式包装机清洁操作规程 SOP-CM-120-0020 煅瓦楞子中间产品质量标准 TS-QS-204-004.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA 依据生产前准备操作规程对生产
6、人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的瓦楞子置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量2%） ，将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单” ，称量（ 在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期） 。4.5.2.2 填写“煅瓦楞子拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3 将拣选后经 QA 检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。4.5.3 洗药：4.5.3.1 设备操作参见XY-700 型洗药机操作规程 。4.5.3.2 先在洗药机
7、出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。4.5.3.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。4.5.3.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直至瓦楞子充分洗净。4.5.3.5 出料：关闭水泵开关，启动正转开关，瓦楞子从出料口自动排出。4.5.3.6 将瓦楞子置于不锈钢沥水架中，静置沥干，沥干后装入洁净周转桶内，广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-004-00第 4 页 共 7 页贴上“容器标识单” ，称量，记录重量。4.5.3.7 填写“煅瓦楞子洗药生产记录”
8、交工艺员或车间主任复核。4.5.3.8 将洗净沥干后的经 QA 检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到煅制工序。4.5.4 煅制：4.5.4.1 设备操作参见DY-600 型温控式煅药锅操作规程 。4.5.4.2 打开煅药机顶盖，装入已洗净沥干的瓦楞子，关上顶盖。待煅制物料装量应保持在煅药机容积的 1/3 以上，3/4 以下。4.5.4.3 合上电源开关，设定控制温度 200150，启动电加热开关至锅体温度 500120，煅约 1 小时将瓦楞子煅至酥脆，未煅透及灰化者比率5%，放凉，取出，装入洁净不锈钢周转容器中，贴上“容器标识单” ，称量并记录重量。4.5.4.4 填写“煅瓦楞子煅药生产记
9、录”交工艺员或车间主任复核。4.5.4.5 煅制后经 QA 检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至破碎工序。4.5.5 破碎：4.5.5.1 设备操作参见PSJ-125 型鄂式破碎机操作规程 。4.5.5.2 根据瓦楞子的体积调节好碰板与静板的间隙。4.5.5.3 在出料口处放置料箱，启动机器，投入煅瓦楞子进行破碎，破碎率95%。4.5.5.4 将破碎后的煅瓦楞子装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单” ，称量并记录。4.5.5.5 填写“煅瓦楞子破碎生产记录” 。4.5.5.6 将破碎后经 QA 检查合格的煅瓦楞子填写“车间物料交接单”交至中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请
10、验单”通知 QA 取样检验。4.5.6 包装：4.5.6.1 内包装：4.5.6.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。4.5.6.1.2 按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装物料。4.5.6.1.3 称量、分装：每袋装入“批包装指令”所示规格重量的煅瓦楞子，广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-004-00第 5 页 共 7 页称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知 QA 取样，交化验室检验。4.5.6.1.4 封口：接通快速脚踏式塑料封口机的电源，打开电热器
11、开关，调节热封温度及封口时间，当红色指示灯亮之后，将 PE 膜内包装袋（已分装好物料）开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。封口后的 PE 膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。4.5.6.1.5 装量差异检测：在分装、封口过程中，由 QA 根据包装量选取三个时间点（包装开始、包装中段、包装末段）抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的1.0%。如果抽查结果中有样品超出标示量，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“瓦楞子内包装生产记录”上。4.5.6
12、.1.6 将经过分装、封口的煅瓦楞子饮片装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单” ，记录重量/数量。4.5.6.1.7 填写“煅瓦楞子内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.6.1.8 将内包装后经 QA 检查合格的煅瓦楞子填写“车间物料交接单”交至外包装工序。4.5.6.2 外包装：4.5.6.2.1 按“批包装指令” 所示领取产品合格证、纸箱或编织袋。4.5.6.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA 对合格证的内容进行复核并确认签字。4.5.6.2.3 在 PE 膜内包装（已完成分装、封口）袋规定的位置上贴上产品合格证。4.5.6.2.4 每个纸箱或编织袋装入 “批包装指令
13、 ” 所示规格数量的煅瓦楞子饮片,封口。4.5.7 包装完后将煅瓦楞子寄库待验暂存。4.5.8 清场、清洁：每个工序生产完成后必须按清场操作规程及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录” 。经 QA检查确认合格后下发“清场合格证” （正、副本） ，正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。4.5.9 偏差处理：生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-004-00第 6 页 共 7 页交下工序，并按偏差
14、处理操作过程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。4.5.10 经 检 验 合 格 的 成 品 ， 由 公 司 质 管 部 对 批 生 产 记 录 、 批 检 验 记 录 、 现场 监 控 记 录 及 各 种 记 录 凭 证 进 行 审 核 ， QA 填 写 “成 品 审 核 放 行 单 ”， 审 核合 格 后 ， 经 质 量 受 权 人 复 核 确 认 签 字 ， 发 放 “成 品 检 验 合 格 报 告 书 ”至物 流 部 ， 同 时 由 验 收 员 通 知 车 间 填 写 “成 品 入 库 单 ”办 理 入 库 ， 并 把 待 验状 态 换 成 合 格
15、状 态 ， 方 可 放 行 销 售 。4.6 主要生产设备一览表：4.7 中间产品质量标准和检查方法：4.7.1 产品名称：煅瓦楞子中间品。4.7.2 来源：本品为瓦楞子的煅制加工品。4.7.3 标准依据：中华人民共和国药典2010 年版一部。4.7.4 质量标准见下表：检验项目 标 准 规 定性 状呈不规则碎片或颗粒，壳外面隆起，表面有放射肋，壳内面平滑，灰白色，壳缘有与壳外面直楞相对应的凹陷，铰合部具小齿 1 列。质地酥脆。气微，味淡。检验方法 按煅瓦楞子中间产品检验操作规程4.8 质量监控要点：工序 控制点 项目 标准 监控频次原药材 品种、质量 品种与指令相符 每批净 制净药材 净度 无杂质、无非药用部位，杂质含量2%每批清 洗 净药材 清洗程度 不含泥沙，沥干 每批使用工序 设备名称 型号洗 药 洗药机 XY-700煅 制 温控式煅药锅 DY-600破 碎 鄂式破碎机 PSJ-125内包装 塑料薄膜焊接封口机 400主要设备内包装 链斗式包装机 DXDK-300IISTL广东源生泰药业有限公司Gu
