1物料进厂编号管理规程

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1、上海赛睿宿州药业有限公司 GMP 管理文件SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第 1 页；共 7 页管 理 规 程文件名称 物料编码管理规程文件编号 SMP-05-001/1.0 生效日期 2013 年 10 月 22 日分发部门 QA/QC/生产部/物料部 颁发部门 质量部制定人/日期 审核人/日期 批准人/日期1.目 的 本文件明确了各类物料的定义、规定了各类物料的编码原则及物料分类编号办法，保证物料的有序管理，防止出现混淆、差错事故的发生。2.范 围 本文件适用于药品生产所用各种物料包括原料、辅料、包装材料、各工序中间产品和成品。仪器、设备等按照设备资产编号管理，不列入此

2、编码管理。3.职 责 仓库保管员、质量部对本规程负责。4.程 序4.1.定义物料是指原料、辅料、包装材料等。原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。中间产品是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。4.2.物料代码编制原则：4.2.1.公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。4.2.2.物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。删除了的物料代码不

3、再使用，以防产生混淆和差错。为了确保代码的唯一性，只有质量部有权设置或删除物料的代码并按审批程序进行变更。4.2.3.不同质量标准的物料代码不同。4.2.4.物料的代码应该表示出物料的类别。4.2.5.进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。4.2.6.采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。4.2.7.物料代码表更新时，应由 QA 受控发放和收回，发放和收回均应记录。4.1、凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类批号。4.2、批号原则上海赛睿宿州药业有限公司 GMP 管理文件SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第 2 页；共 7 页4.2.1 进

4、厂批号表示出物料的进厂时间。4.2.2 进厂批号应该表示出物料的类别。4.2.3 根据进厂批号应能控制物料的先进先出。4.2.4 进厂批号应该是稳定的，对应于物料，每一种物料都有一个特别的代码，不因为物料的有无而随意改变。4.3.进厂批号的编制4.3.1 批号方法物料代码-进厂年份进厂月份本物料的月流水号。4.3.2 批号格式： 进厂年份、进厂月份、本类物料的当月流水号4.4物料分类代码：物料代码是根据物料的属性进行分类，每类物料分类码规定如下表：其中: 原料的缩写 YUANLIAO， 即： YL辅料的缩写 FULIAO， 即： FL包装材料的缩写 BAOCAI， 即：BC成品的缩写 CHEN

5、PIN， 即： CP饮片（中药净材）的缩写 YINPIAN， 即： YP危险品的缩写 WEIXIANPIN， 即：WXP中间产品的缩写 ZHONGJIANCANPIN 即：ZJCP待包装产品的缩写 DAIBAOZHUANGCANPIN 即：DBCP分类名称 分类代码 分类名称 分类代码原料 YL 危险品 WXP饮片（中药净材） YP 成品 CP辅料 FL 中间产品 ZJCP包装材料 BC 待包装产品 DBCP产品合格证 HGZ上海赛睿宿州药业有限公司 GMP 管理文件SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第 3 页；共 7 页产品合格证的缩写 HEGEZHENG 即： HGZ4.

6、5 生产中如遇到物料名称相同而质量标准或规格不同的物料，应在批号后加01、02。4.6.例如：物料代码为 YL001 批号为 120801表示为原料山楂进厂批号, YL001-原料山楂物料代码，120801 表示为 2012 年 8 月份当月的第一批。附件：表一：原料物料的代码物料类别 物料代码 物料类别 物料代码山楂 YL001 橘核 YL060麦芽 YL002 荔枝核 YL061六神曲 YL003 山茱萸 YL062人参（去芦） YL004 稻芽 YL063蕲蛇 YL005 泽泻 YL064广藿香 YL006 胖大海 YL065檀香 YL007 牛膝 YL066母丁香 YL008 夏枯草

7、YL067玄参 YL009 蜈蚣 YL068细辛 YL010 补骨脂 YL069香附 YL011 蛇床子 YL070地龙 YL012 萹蓄 YL071熟地黄 YL013 柴胡 YL072三七 YL014 车前子 YL073乳香 YL015 连翘 YL074青皮 YL016 紫苏梗 YL075豆蔻 YL017 鱼腥草 YL076防风 YL018 山药 YL077何首乌 YL019 郁金 YL078川芎 YL020 川牛膝 YL079片姜黄 YL021 墨旱莲 YL080黄芪 YL022 川楝子 YL081甘草 YL023 厚朴 YL082黄连 YL024 莱菔子 YL083茯苓 YL025 牡丹

8、皮 YL084赤芍 YL026 瓜蒌 YL085大黄 YL027 干姜 YL086桑寄生 YL028 楮实子 YL087葛根 YL029 菊花 YL088麻黄 YL030 巴戟天 YL089骨碎补 YL031 马齿苋 YL090全蝎 YL032 地骨皮 YL091豹骨 YL033 藕节 YL092僵蚕 YL034 仙鹤草 YL093附子 YL035 百部 YL094琥珀 YL036 款冬花 YL095龟甲 YL037 菟丝子 YL096上海赛睿宿州药业有限公司 GMP 管理文件SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第 4 页；共 7 页粉萆薢 YL038 猫爪草 YL097白术

9、YL039 芦根 YL098沉香 YL040 半枝莲 YL099天麻 YL041 党参 YL100肉桂 YL042 桂枝 YL101白芷 YL043 韭菜子 YL102没药 YL044 淡竹叶 YL103当归 YL045 金钱草 YL104草豆蔻 YL046 太子参 YL105威灵仙 YL047 蝉蜕 YL106乌药 YL048 鸡内金 YL107羌活 YL049 白茅根 YL108橘红 YL050 益智 YL109朱砂（水飞） YL051 覆盆子 YL110血竭 YL052 瞿麦 YL111冰片 YL053 锁阳 YL112体外培育牛黄 YL054 白扁豆 YL113天竺黄 YL055 土茯

10、苓 YL114胆南星 YL056 黄精 YL115水牛角浓缩粉 YL057 猪苓 YL116黄芩 YL058 佛手 YL117百合 YL059 酸枣仁 YL118人工麝香 YL119二、主要辅料代码物料类别 物料代码 物料类别 物料代码蔗糖 FL001 黄酒 FL009枸橼酸 FL002 麦麸 FL010药用乙醇 FL003 食醋 FL011川蜡 FL004 盐 FL012纯化水 FL005 药用淀粉 FL013锅炉给水 FL006 色拉油 FL014饮用水 FL007 白蜂蜡 FL015蜂蜜 FL008 表三：成品、中间产品的产品代码物料名称 产品代码 物料名称 识别码大山楂丸 9g/丸 X

11、10 丸/盒 X200 盒/ 箱 CP001 大山楂丸细粉 ZJCP001大山楂丸 9g/丸 X 10 丸/袋 X140 袋/ 箱 CP002 大山楂颗粒浸膏 ZJCP002大山楂丸 9g/丸 X 8 丸/袋 X140 袋/箱 CP003 熟地黄浸膏 ZJCP003上海赛睿宿州药业有限公司 GMP 管理文件SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第 5 页；共 7 页大山楂丸 9g/丸 X 10 丸/复合袋 X140 袋/ 箱 CP004 甘草浸膏 ZJCP004大山楂丸 9g/丸 X 8 丸/复合袋 X140 袋/箱 CP005 渗漉浸膏 ZJCP005大山楂颗粒 15g/袋 1

12、0 袋 /盒 120 盒 /箱 CP006 人参再造丸细粉 ZJCP006人参再造丸 224 丸/盒200 盒/ 箱 CP007 大 山 楂 丸 待 包 品 DBCP001人参再造丸 1X24 丸/盒200 盒/箱 CP008 山 楂 颗 粒 待 包 品 DBCP002大山楂颗粒 150g/袋 1 袋 /盒 120 盒 /箱 CP009 人 参 再 造 丸 待 包 品 DBCP003表四：饮片成品产品代码物料类别 物料代码 物料类别 物料代码山楂饮片 YP101 蜈蚣饮片 YP155麦芽（炒）饮片 YP102 补骨脂饮片 YP156酒蕲蛇饮片 YP103 蛇床子饮片 YP157广藿香饮片 YP

13、104 萹蓄饮片 YP158檀香饮片 YP105 柴胡饮片 YP159母丁香饮片 YP106 盐车前子饮片 YP160玄参饮片 YP107 连翘饮片 YP161细辛饮片 YP108 紫苏梗饮片 YP162香附（醋制）饮片 YP109 鱼腥草饮片 YP163熟地黄饮片 YP110 麸炒山药饮片 YP164三七饮片 YP111 郁金饮片 YP165乳香（醋制）饮片 YP112 川牛膝饮片 YP166青皮饮片 YP113 墨旱莲饮片 YP167豆蔻饮片 YP114 川楝子饮片 YP168防风饮片 YP115 厚朴饮片 YP169制何首乌饮片 YP116 炒莱菔子饮片 YP170川芎饮片 YP117

14、牡丹皮饮片 YP171片姜黄饮片 YP118 瓜蒌饮片 YP172黄芪饮片 YP119 干姜饮片 YP173蜜甘草饮片 YP120 楮实子饮片 YP174黄连饮片 YP121 菊花饮片 YP175茯苓饮片 YP122 盐巴戟天饮片 YP176赤芍饮片 YP123 马齿苋饮片 YP177大黄饮片 YP124 地骨皮饮片 YP178桑寄生饮片 YP125 藕节饮片 YP179葛根饮片 YP126 仙鹤草饮片 YP180麻黄饮片 YP127 蜜百部饮片 YP181烫骨碎补饮片 YP128 蜜款冬花饮片 YP182全蝎饮片 YP129 菟丝子饮片 YP183僵蚕饮片 YP130 猫爪草饮片 YP184

15、醋龟甲饮片 YP131 芦根饮片 YP185粉萆薢饮片 YP132 半枝莲饮片 YP186白术（麸炒）饮片 YP133 党参饮片 YP187沉香饮片 YP134 桂枝饮片 YP188天麻饮片 YP135 韭菜子饮片 YP189上海赛睿宿州药业有限公司 GMP 管理文件SMP-05-001/1.0 物料进厂编号管理规程 第 6 页；共 7 页肉桂饮片 YP136 淡竹叶饮片 YP190白芷饮片 YP137 金钱草饮片 YP191没药（醋制）饮片 YP138 太子参饮片 YP192当归饮片 YP139 蝉蜕饮片 YP193草豆蔻饮片 YP140 炒鸡内金饮片 YP194威灵仙饮片 YP141 白茅根饮片 YP195乌药饮片 YP142 益智饮片 YP196羌活饮片 YP143 覆盆子饮片 YP197橘红饮片 YP144 瞿麦饮片 YP198酒黄芩饮片 YP145 锁阳饮片 YP199蜜百合饮片 YP146 炒白扁豆饮片 YP200盐橘核饮片 YP147 土茯苓饮片 YP201盐荔枝核饮片 YP148 黄精饮片 YP202酒萸肉饮片 YP149 猪苓饮片 YP203炒稻芽饮片 YP