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1、引进人胰岛素（药品）项目可行性分析一、糖尿病治疗药物市场概述（一）糖尿病简介1. 糖尿病概念糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”（多食、多饮、多尿、消瘦）症状，糖尿病（血糖）一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。2. 糖尿病分型及症状糖尿病分型：糖尿病(Diabetes)分型糖尿病、型糖尿病、妊娠糖尿病及其他
2、特殊类型的糖尿病。在糖尿病患者中，型糖尿病所占的比例约为 95%。型糖尿病其中 型糖尿病多发生于青少年，因胰岛素分泌缺乏，依赖外源性胰岛素补充以维持生命。儿童糖尿病也是型糖尿病常见发病对象，儿童型糖尿病患者起病多数较急骤，几天内可突然表现明显多饮、多尿、每天饮水量和尿可达几升、胃纳增加但体重下降。年幼者常见遗尿、消瘦引起家长注意。发病诱因常由于感染、饮食不当容易发病。婴幼儿患病特点常以遗尿的症状出现，多饮多尿容易被忽视，有的直到发生酮症酸中毒后才来就诊。型糖尿病胰岛素是人体胰腺 B 细胞分泌的身体内唯一的降血糖激素。胰岛素抵抗是指体内周围组织对胰岛素的敏感性降低，外周组织如肌肉、脂肪对胰岛素促
3、进葡萄糖的吸收、转化、利用发生了抵抗。临床观察胰岛素抵抗普遍存在于 型糖尿病中，高达 90%左右。糖尿病症状：糖尿病最典型的症状是“三多一少”，同时糖尿病可导致感染、心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏疽等多种并发症，并成为致死致残的主要原因。糖尿病高渗综合症是糖尿病的严重急性并发症，初始阶段可表现为多尿、多饮、倦怠乏力、反应迟钝等，随着机体失水量的增加病情急剧发展，出现嗜睡、定向障碍、癫痫样抽搐，偏瘫等类似脑卒中的症状，甚至昏迷。3. 糖尿病治疗药物表 1：糖尿病主要治疗药物糖尿病分型 治疗药物种类 代表药物名称型糖尿病 胰岛素及其类似物、双胍类及 -葡萄糖苷酶抑制剂（*注：胰
4、岛素制剂为主要治疗药物，双胍类及 -葡萄糖苷酶抑制剂仅单纯降低血糖浓度）消渴丸金芪降糖片中成药参芪降糖颗粒磺脲类促泌剂 格列喹酮、格列苯脲双胍类 二甲双胍-葡萄糖苷酶抑制剂 阿卡波糖、伏列格波糖非磺脲类促泌剂 瑞格列奈、那格列奈化药胰岛素增敏剂 罗格列酮、吡格列酮型糖尿病胰岛素及其类似物 *注：3040% 的型糖尿病最终需使用胰岛素，且终身治疗。妊娠糖尿病 胰岛素及其类似物其他 明显肝、肾功能不良患者；服用大量降血糖药仍无法良好控制血糖；严重之全身或局部感染症；重大压力情况，如重大手术、严重外伤、长期禁食；对口服药过敏或不能忍受其副作用患者。胰岛素及其类似物二、糖尿病流行病学分析一项“全国糖尿
5、病流行病学调查（20072008）”显示，在我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8% ，总体糖尿病患病率为 9.7%，由此，推算出全国糖尿病总患病人数约为9200万人，已经超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢病中心教授杨文英牵头组织，其研究成果2010年3月25日在国际著名医学期刊新英格兰医学杂志上发表。国际糖尿病联盟亚太区后任主席YutakaSeino指出，欧美人长期以狩猎为生，体形偏胖，胰岛分泌功能较好，即使体重增加，达到肥胖的程度，也可能是糖耐量异常(IGT)；而长期以农耕为生的亚洲人，胰岛分泌功能较差，在体重正常时
6、就为IGT，偏胖一点就可能成为糖尿病，因此，亚洲人容易患糖尿病。世界卫生组织驻马尼拉区域办事处慢性病专家贝尔(ColinBell)说，我不认为糖尿病患者增多是中国独有的现象，但患病率高当然令人担心。它突出表明中国需要强有力的预防和治疗计划。国际卫生组织预计，2006至2015年间，糖尿病、心脏病和中风将耗费中国5580亿美元。糖尿病如果不能及早发现，到糖尿病并发症出现的时候再进行治疗，饮食和运动的效果会非常有限，必须用药。如果肾功能衰竭需要透析，每年的治疗费用不下10万元。中国2002年用于糖尿病的支出约占健康支出的4%，共计188.2 亿元。一般糖尿病每人每年平均花费3726元，一旦出现并发
7、症，平均花费高达13897元。三、糖尿病治疗药物简介及分类药物治疗是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的型糖尿病病人以外，都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物有中成药和化药，其中化药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。由下图可见：糖尿病的药物治疗分为三个方面，口服降糖化药的治疗；胰岛素治疗；中药降糖药物治疗。下面对糖尿病的主要治疗药物作一个简述。图1：我国糖尿病治疗药物品种结构图其他中成药-葡萄糖苷酶抑制剂 其他类糖尿病治疗药物中成药 化药口服药物注射药物金芪降糖片 辅仁糖尿乐胶囊 参芪降糖颗粒 糖脉康颗粒消渴丸磺脲类 促胰岛素分泌剂双胍类
8、 噻唑烷二酮胰岛素及其类似物1、主要口服降糖化药及机理目前我国口服降糖化药主要有磺脲类降糖药物（SU）:从1956年开始采用，现已广泛用于临床，主要适用于有一定 细胞功能。双胍类降糖药 :主要包括苯乙双胍和二甲双胍。由于苯乙双胍有引起乳酸性酸中毒的危险，在欧美国家已被淘汰。二甲双胍导致乳酸性酸中毒的报道极少，因此更为安全有效，近年来随着对其作用机制和特点的认识，应用越来越广泛。- 葡萄糖苷酶抑制剂: 是新的一类口服降糖药，于 20世纪80年代上市，第一个葡萄糖苷酶抑制剂的有效成分为阿卡波糖，是生物合成的假性四糖。第二个为伏格列波糖。目前临床使用的制剂有阿卡波糖，伏格列波糖，米格列醇等。其中以阿
9、卡波糖应用最广泛。噻唑烷二酮类降糖药:是新一类治疗糖尿病药物。这一类药物在化学结构上的共同特点是具有噻唑烷二酮结构，药理作用也相似，即能改善胰岛素抵抗，故被称为胰岛素增敏剂。这类药物包括如下几种：环格列酮、吡格列酮、恩格列酮和罗格列酮等。促胰岛素分泌剂:又称餐时胰岛素分泌剂，是一种模拟生理性胰岛素分泌的新型降糖药。瑞格列奈(诺和龙) 和那格列奈即属于该类药物。表2：主要口服降糖化药的作用机理及适应症化药分类 作用机理 适应症 代表药物磺胺类降糖药 刺激胰岛素的分泌 型糖尿病 格列苯脲非磺胺类降糖药 刺激胰岛素的分泌 型糖尿病 瑞格列奈双胍类降糖药 抑制肠壁细胞对葡萄糖的吸收（对无 、型糖尿 二
10、甲双胍论有无胰岛功能的病人均有降糖作用） 病-葡萄糖苷酶抑制剂 抑制碳水化合物分解为葡萄糖（对无论有无胰岛功能的病人均有降糖作用）、型糖尿病阿卡波糖噻唑烷二酮类降糖药 胰岛素增敏剂 型糖尿病 吡格列酮2、主要口服中药降糖药物目前我国口服降糖中成药产品主要有消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片/颗粒/ 胶囊、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒等。其中广州中一药业的消渴丸在口服降糖中成药中占有主导地位。3、胰岛素及其类似药胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一，目前基本为注射剂。对于型糖尿病患者而言，胰岛素是最主要的治疗药物。此外，还有30%40% 的 型糖尿病患者最终需要使用胰岛素，
11、且需长期使用。目前国际和国内的众多机构都加紧对胰岛素非注射剂的研发。四、全球糖尿病治疗药物市场概况据IMS统计，2005年全球糖尿病市场规模达到188.42亿美元，较2004年的167.98亿美元，增长12.17%；2006 年为213.09 亿美元，增长13.09% ；2007 年为242.83亿美元，增长13.96%；2008年，糖尿病治疗药物的市场规模为 272.67亿美元，增长12.29% ；2009年突破300亿，达304.06亿美元。在全球药品市场中排第4位。预计其未来将以1015%的速度增长。越来越多的新药和不断增多的糖尿病患者将继续推动本类药物销售额的增长。表3：2008年全球
12、畅销药物50强中的糖尿病治疗药物（单位：亿美元）08年排名07年排名英文名 通用名 公司 2008销售金额 治疗领域17 Pioglitazone 吡格列酮 武田制药 40 糖尿病治疗药物2328 Lantus 甘精胰岛素 赛诺菲-安万特 35 糖尿病治疗药物3931 Human insulin 人体胰岛素 诺和诺德 22 糖尿病治疗药物五、我国糖尿病治疗药物市场规模及增长率随着糖尿病患病率的增加，人们生活水平的提高以及医疗水平的提高，我国糖尿病用药市场规模逐年扩容，从2002年到2008年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，由2002年的41.87亿元上升到2008年的85.2亿元，2
13、006年糖尿病用药市场规模增速略有放缓，到了2007年突然发力，市场规模增长20.98% 。2008年继续增长了13.68% ，规模达到85.2亿元。2009年规模近百亿，达到了98.06亿元，同比增长了15.09%。六、糖尿病治疗药物医院市场主要品种市场份额从下表中看出：2005-2009年胰岛素制剂的市场份额逐年增长，一直是糖尿病治疗药物市场的领头羊。2009年市场份额增长至35.46% ，市场前景看好。排在第二位的是阿卡波糖，份额则是连年下滑，未来两三年内保住亚军位置问题不大。其余品种的市场份额均在个位数，对胰岛素制剂和阿卡波糖的市场地位还不能构成威胁。表4：2005-2009年市场份额
14、前 10位糖尿病治疗药物医院市场份额排名 药品名称 2005 2006 2007 2008 2009 变化趋势1 胰岛素制剂 30.91% 31.37% 33.61% 34.78% 35.46% 2 阿卡波糖 28.87% 26.12% 23.90% 23.85% 22.55% 3 二甲双胍 10.36% 9.35% 8.48% 8.23% 8.25% 4 瑞格列奈 3.70% 5.43% 6.50% 7.01% 7.52% 5 罗格列酮 3.58% 6.06% 5.93% 5.23% 5.21% 6 格列美脲 2.14% 3.51% 4.02% 4.53% 4.93% 7 格列齐特 5.38
15、% 4.33% 4.61% 4.31% 3.90% 8 吡格列酮 0.90% 1.84% 2.58% 2.64% 2.75% 9 那格列奈 0.38% 0.89% 1.39% 1.99% 2.47% 10 格列吡嗪 6.06% 4.76% 3.67% 2.84% 2.44% （注1：按样本医院数据统计 注2：以2009年市场份额为排名顺序）注：表示较同期上升；表示较同期下降七、糖尿病治疗药物的市场份额分析我国糖尿病治疗药物市场份额主要被外资、合资企业所主导。2009年市场份额排名前六位的均为外资及合资企业，其中丹麦诺和诺德公司以28.38%的市场份额排名第一位，主要的代表品种有胰岛素和瑞格列奈
16、，其市场份额逐年增加；德国拜耳公司以18.96%的市场份额排名第二位，代表品种为阿卡波糖，其市场份额较2008年有所下降；法国赛诺菲安万特公司和美国礼来公司分别以9.07%和7.04% 的市场份额排名于第三、第四位；杭州中美华东制药有限公司（代表品种：阿卡波糖，商品名为卡博平）和北京万辉双鹤药业有限责任公司（代表品种：格列喹酮，商品名为糖适平）是市场份额挤进前十的本土企业，分列第七和第十位。表5：2005-2009年全国糖尿病治疗药物医院市场份额排名前10位的厂家排名 生产企业 2005 2006 2007 2008 2009 变化趋势1 丹麦诺和诺德公司 21.91% 25.16% 26.61% 28.04% 28.38% 2 德国拜耳先灵公司 23.94% 22.30% 19.94% 20.02% 18.96% 3 法国赛诺菲-安万特公司 1.84% 4.09% 5.48%
