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1、II2017 年 11 月大学生药业公司生产总结实习报告范文 前 言 我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业公司进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习报告时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识，也打开了视野、增长了见识，更为我即将走向社会打下坚实的基础，基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容来源有我在实习期间的所见所闻( 主要)、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些知识等;最后一个部分则是我这次实习的一些主观认识，下面我就逐
2、一来谈谈这六个部分。 第一部分 企业概况 我是在四川德润鑫动物药业有限公司完成本次实习任务的，它是一家集动物药业和动物保健品开发，生产，经营与服务为一体的高科技兽药 gmp 企业。位于成都市经济技术开发区龙泉驿区内，占地 38 亩。公司建于 2017 年 5 月。现有员工 68人，其中：各类技术人员达 60%，大学本科以上人员达 50%，拥有博士1 名，硕士 2 名，药剂师 1 名。公司全体员工均通过严格的兽药gmp 系统培训，公司共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间，以及办公、仓储、检验等设施。于 2017 年 3 月一次性通过国家农业部 gmp 验收，具备完善的 gmp 硬
3、件设施和软件系统，IIII技术力量雄厚。公司现有产品：菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财富鑫、止痢大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近 100 余个品种，经过半年的销售，取得了较好的业绩，产品和服务均受到了全国各地广大经销商和用户的好评和青睐! 第二部分 公司的总平面布置图 分析 1，就企业所选的厂址来看：它位于成都经济技术开发区龙泉驿区私营园区内，具备以下优势：在土地费用和纳税结构等方面享有一定的优惠政策;在私营园区内分布有众多的医药产业，在研发、包装、运输、服务等环节形成共生的“地利”条件有利于企业的
4、发展 ;龙泉当地水资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求，廉价方便。 2，就企业内部厂房的分布来看：由于这是一家通过 gmp 验证的企业，因此它也符合 gmp 在厂房设计上的标准。从上图来看，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程，节约了时间。在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染IIIIII源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的原则。 第三部分 工艺流程简介 一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程 可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液
5、过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检查等工序。 (一) 原辅料的准备 1)领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量(重量)，必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。 2)原辅料进入洁净室的净化、灭菌 原辅料 到货点收 抽样化验 入库入帐(分类分批 进入货位) 称量 净化 (除尘、剥除外包装， 杀菌液擦抹) 气闸(缓冲) 灭菌室 1(杀菌液 ) 灭菌室 3(紫外线照射、臭氧灭菌) 风淋室 (二) 注射用水的制备 1)原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤
6、过澄清法;将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法(靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高) ，即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下 进料水 一级高压泵 2)注射用水的收集和保存：IVIV初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在 80 摄氏度以上或灭菌后密封保存。 (三) 安瓿处理 1)安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要
7、的长度;二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。 2)安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45 m 滤膜滤过的注射用水洗净。 3)安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120140 摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过 24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。 (四) 配液过滤 1) 称量 配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格
8、单。 处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 VV剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。 2) 配制及粗滤 使用的注射用水在 80以上保温下其贮存时间不宜超过12h。 直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。 药液混匀后取样，测定含量、ph 值等。调整含量时须经复核。 砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。 凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。 3) 精
9、滤 药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。 药液精滤应孔径为 0.450.65m 的滤膜进行过滤。 盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。 药液自溶解至灭菌在 12h 内完成，特殊品种另定。 (五) 灌装封口 安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制( 如洁净度为万级)，以免污VIVI染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。 1) 空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按一定距离间隔组排在传送装置上 2) 灌注：采用
10、灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。 3) 充气：由于某些产品的稳定性较差，在安瓿内往往要通入惰性气体以置换其中的空气。所有充气过程都是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退与短时停留，气阀要同时快速启闭。 4) 封口：是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采用拉丝封口机。 (六) 灭菌检漏 1)湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。 2)紫外线灭菌法：是指用紫外线照射杀死微生物的方法。本法适用于物体表面之灭菌，无菌室空气及蒸馏水的灭菌;普通玻
11、璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎，VIIVII红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在操作前开启 12 小时灭菌而在操作时关闭。如若必须在操作中使用时，则工作者的皮肤及眼睛应做适当防护。 3)无菌操作法：无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具，材料及环境均需灭菌，操作也在无菌室或无菌柜内进行。操作人员进入操作室之前要洗澡，并换上灭菌的工作服和清洁的鞋子和帽子以免造成污染机会。小量的无菌注射剂的制备，在层流洁净工作台进行操作。 4)检漏：灌封工序完毕，所有制品还必须进行一次检漏，检漏的目的是检查安瓿封口的严密性以
12、保证灌封后的密闭性。采用热压灭菌检漏箱来进行。 (七) 灯检 应按澄清度检查细则和判断标准规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为 0.9 或 0.9 以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。 (八) 印字包装 注射剂经质量检测合格后方可印字与包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印字机进行印字。所印字迹应清晰可见，且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，VIIIVI
13、II并应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签，标签上须注明下列内容：澄清度检查细则和判断标准规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为 0.9或 0.9 以上(不包装矫正后视力 ),无色肓，每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。 (八) 印字包装 注射剂经质量检测合格后方可印字与包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印字机进行印字。所印字迹应清晰可见，且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并
14、应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签，标签上须注明下列内容 ，给另外一班上课时，跟我同实习的同学来听课，有了她的支持和鼓励，我也比较放松和镇定，加上已讲给老师听了一遍，对授课的内容就更加地熟悉了，讲起来也比较顺畅。课后这位听课的同学告诉我，后面有位学生向她打听我是否是老师，她的回答：“你说是不是?”那位学生说：“我看像老师。 ”有了这句话，我已十分满足，这是对我教学的初步肯定。 为了带动课堂气氛，我认真地备课，想些能够提高学习兴趣的方法，像比较有意思的导入，有意义的教学方式，体现互动性与探究性、自主性。这些方法运用于教学都收到了一定效果。 IXIX一天下午放学，我与另一实习老师骑车在
15、校道上交谈着，前面走着两位男生，我们经过他们时，一男生连续叫了好几声老师，我以为叫我身边的实习老师宇亭，也没回头看，后来喊声不断，见她也没应，便问：“叫你是吧?”她说：“是叫你吧?”一回头，那男生笑，我定睛一看有点眼熟便停下了车，哦，原来是紫维，真的很抱歉，于是跟他聊了会。他的军训作文被选中后是我改的，老师也说他是位男生但字却秀气的像女生。再者，今早的课堂气氛很不错，特别在练习仿写句子部分时，大家能积极主动地发表自己的看法，帮同学出谋划策，修改句子。紫维同学是其中一位，便也特地留意了他。在课堂外，有学生认得，记得，我心里美滋滋的。 主题班会上，第一环节是一人一句心里话，文斯同学的一句话让坐在教
16、室后的我不知所措， “管老师的课真有趣 !”当时都愣在那红着脸不知说啥好，不过内心深处比吃过蜜还甜呢。这是对我的肯定。 直至今天到另一班上课，后面的一位同学还问我：“你是老师吗?”我忙解释：“不是，我是实习老师。 ”“实习多久?”他问。 “一个月。 ”我说。 “那也差不多结束喽?”他接着问道。 “嗯，这个星期结束。 ”我答。 “哦，我们会舍不得你的，我们要合影留个纪念。 ”有了这个同学的话，我心里又是一阵暗喜。 XX学生的反应让我窃喜，老师的肯定更让我充满信心。当时一位学生的作文被某刊物出版需要征集评语，老师让我写一份评语，这是老师对我的信任。我感到很荣幸，很兴奋。后来也提了些建议被老师采纳，当老师向我表示感谢时，我才发现原来每个人都有自己的闪光点。谢谢老师和同学们让我更加了解了自己! 感动 我们实习生集中到一间办公室办公，九个实习生很快就打成一片，课余时间都会交流一下实习的心得与体会。这一个月里我们相处得很融洽。四楼高一语文组办
