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1、本资料来源,内部质量审核专项督导要点,一、内审的一般性概述,一、内审的一般性概述,1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 对审核定义的理解 是一个确定（判定）满足准则程度的过程（是一个寻找符合证据的过程）； 其特点是：客观、系统、独立、形成文件,一、内审的一般性概述,客观性： 1） 所获得的审核证据必须与审核准则有关，并能够被证实。 2）证据必须根据审核准则进行客观评价。 系统性： 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。（有计划、有步骤） 独立性： 审核员应独立于被审核的部门之外。 形成文
2、件； 审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、首末次记录等。（进一步体现其客观性和系统性）,一、内审的一般性概述,2 审核的分类： 按照审核实施者将审核分为三类 第一方审核：组织对自身内部进行的审核（内审） 第二方审核：顾客对供方进行的审核（外审） 第三方审核：独立于第一方和第二方的组织进行审核（外审）,一、内审的一般性概述,审核方法： 抽样： 随机性 均衡性 抽样量 抽样风险 注意： 审核不是突击检查 审核不是挑毛病,一、内审的一般性概述,审核包括文件审核和现场审核，本次对内部质量审核条款的督导检查主要是文件审核，包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。,二、血站质量管理规范中
3、对内审的要求,在血站质量管理规范的 “12. 监控和持续改进” 的章节中，有4个条款对内审提出了具体要求，分别是：,二、血站质量管理规范中对内审的要求,12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。,二、血站质量管理规范中对内审的要求,12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。,二、血站质量管理规范中对内审的要求,12.8 内部质量审核完成后应形
4、成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.6.1是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。 督导检查方式： 查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手册）、查阅年度内审策划方案 是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施 内审程序的内容是否按照规范的要求 内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.6.2 内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的
5、所有过程和部门。 督导检查方式： 查阅相关文件（如：查阅内审实施计划和记录 内审是否覆盖从献血到供血的所有过程 内审是否覆盖质量管理体系覆盖到的所有部门 和场所,所有过程是指：规范将采供血机构的质量体系划分为的19个过程 所有部门和场所是指：规范所涉及的地点；5. 建筑、设施与环境 7. 物料 8. 安全与卫生 13. 献血服务 14. 血液检测 15. 血液制备 16. 血液隔离与放行 17. 血液保存、发放与运输 18. 血液库存管理 。 质量手册中所涉及到的科室,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.6.3内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的
6、审核。 督导检查方式： 查阅文件评审清单、文件评审汇总和结论 是否有体系文件评审计划，计划包括目的、范围、日期和审批 在现场审核前，体系文件是否经过评审，以确保文件的适宜性和可操作性 体系文件评审结果是否符合规范的要求,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据 12.7 质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。 督导检查方式： 检查内审员名单，从中随机抽查5份内审员资质 证明，查阅内审员及组长授权书 内审员是否经过专门培训，具备相应的审核能 力 内审员及审核组组长是否被由站长授权任命 内审员是否与受审核方无直接责任关系,三、内部质
7、量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.8内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 督导检查方式： 查阅审核报告，随机抽查5份不合格项报告 内审完成后是否形成审核报告 内审报告的内容是否包括目的、范围、依据、 时间、审核方法、不合格项的数量/性质/分布、 审核情况汇总、审核评价以及审核结论 内审报告是否由审核组组长编写并经过审批,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,对发生的不合格项事实描述是否完整和准确 不合格项是否得到被审核部门的确认 是否将不合格项与审核依据（规范或体系文件 要求）进行比较，并做出判定 是否对不合格项的
8、性质（一般不合格、严重不 合格或观察项）进行评定 是否对不合格项进行原因分析 是否针对不合格原因采取相应的纠正措施和预防措 施，措施是否得到审批，措施是否拟定完成期限 不合格项报告是否得到审批,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.9是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 督导检查方式： 抽查5份的纠正和措施跟踪验证记录 相关责任部门是否对实施了相应的纠正措施和 预防措施 质量管理部门是否组织人员对纠正措施和预防 措施实施效果的有效性进行了跟踪、验证和记 录,谢谢观看/欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,
