受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名： 产品商品名： 申请企业： 盖章 江苏省食品药品监督管理局制2008．8填写说明一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请二、本表由企业填写，需打印内容应完整、真实申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章 五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）提交资料中未特别注明的，均应提交原件因故不能提交的，应有书面说明资料详细要求见注册申请材料要求产 品 名 称商 品 名 称（如有）规 格 型 号注 册 形 式□ 产品首次注册 □ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册 □ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册 □ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册 □ 产品管理类别变化重新注册 生 产 企 业许 可 证 号注 册 地 址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码生产地址 3邮政编码法 人 代 表签字：传 真联 系 人联系手 机 号 码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主 要 结 构性 能产 品预 期 用 途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.1注册产品标准及编制说明（一式两份）或国家标准（行业标准）及采标声明；□5.2产品及标准无变化声明□5.3原标准原件、产品及标准变化前后对照表。
□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）/使用说明书无变化声明（盖章）或原注册备案使用说明书、使用说明书变化前后对照表（适用时）□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录质量体系考核或认证证明（复印件，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录）；质量体系文件免提交说明（一年内可免于重复提交质量体系文件）□11.原注册证书□12.质量跟踪报告□13.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见办事指南）□14.其他说明（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等）。
注：按国食药监械[2008]409号文规定，行政审核完成后取证前需向省局器械处提交最终定稿的、与纸质文件一致的产品注册标准（或采标声明）和产品说明书电子文本（Word格式），文件名称应为：企业名称+产品名称+标准或说明书组成（发至lixt@）□产品首次注册材料序号:1,2, 3, 4, 5.1, 6, 7, 8, 9,10, 13,14*□原注册证有效期届满重新注册（原产品及标准无变化）材料序号：1, 2, 5.2, 9, 10, 11, 12, 13 , 14*□型号规格变化重新注册材料序号:1, 2, 3*, 4*, 5.1,5.3, 6, 7, 8*,9, 11, 13,14*□产品标准内容变化重新注册材料序号：1, 2, 3, 4, 5.1,5.3, 6, 7, 8*, 9, 11, 13,14*□生产地址变更（原产品及标准无变化）重新注册材料序号:1, 2, 5.2, 9, 10, 11, 13,14*□原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1, 2, 3, 4, 5.1,5.3, 6, 7, 8*, 9, 11, 13,14*□适用范围变化（原产品及标准无变化）重新注册:1, 2, 4, 5.2, 8, 9, 11, 13,14*□产品管理类别变化重新注册:1,2,3,4,5.1,5.2*,5.3*,6,7,8,9,10,11,12,13,14*注：若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。
带 * 序号为必要时时提供。