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1、X射线计算机体层摄影装置(CT)安全管理1 范围本标准规定了医疗机构配置使用的X射线计算机体层摄影装置（以下简称CT）在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括CT管理组织建立架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障CT安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于使用CT的医疗机构对CT的安全管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.18 医用电气设备 第2部分: X射线计算机体
2、层摄影设备安全专用要求(IEC 60601-2-44:2002,IDT) GB 17589 X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB 19042.5 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验GBZ 128 职业性外照射个人监测规范GBZ 130 医用X射线诊断放射防护要求GBZ 165 X射线计算机断层摄影放射卫生防护要求GBZ/T 149 医学放射工作人员放射防护培训规范GBZ 235 放射工作人员职业健康监护技术规范3 术语和定义GB 9706.18、GB 17589规定的术语和定义适用于本文件。3.1验收检测 acceptance test
3、X 射线诊断设备安装完毕或重大维修后，为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符合约定值而进行的检测。GB 17589-2011，定义3.183.2状态检测 status test为评价设备状态而进行的检测,通常一年进行一次状态检测。GB 17589-2011，定义3.204 基本要求4.1 管理组织4.1.1 医院应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、CT使用科室及后勤管理部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。4.1.2 CT安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。4.2 管理职责4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a) 对CT的安全管理负有领导责任；b) 保障适量的CT
4、安全管理医学工程技术人员的配置；c) 保证CT放射防护符合 GBZ 165的要求。4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：a) 组织CT安全管理计划和规章制度的实施；b) 协调CT安全管理方面的事宜；c) 负责CT从业人员的个人放射剂量监测管理。4.2.3 医疗器械管理部门（包括医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责：a) 对CT的安全技术工作全面负责；b) 制定CT安全管理制度、维修保养制度；c) 制定CT安全操作规程；d) 组织CT的验收检测、周期检测、维修及维修后检测、场地放射防护检测；e) 组织安全常规检查及抽查，处理涉及安全方面的问题；f) 对CT使用部门和操作人员
5、进行CT安全操作规程的培训；g) 制定应急预案；h) 收集CT的安全管理信息，进行年度安全评价，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；i) 负责与CT供应商的联系与沟通，监督合同的履行。4.2.4 CT使用科室应履行下列职责：a) 学习与落实CT安全管理制度；b) 组织操作人员接受CT操作规程的培训，并经考核合格后方可允许操作；保证操作人员符合操作规范的要求；c) 配备科室CT安全管理人员（专职或兼职）；d) 负责CT日常保养，并建立维护保养记录；e) 发现CT故障及时上报，必要时执行应急预案；f) 协同医疗器械管理部门保证CT的正常运行；g) 负责科室CT从业人员的个人放射剂量监
6、测；h) 上报CT使用中发生的不良事件；i) 协助受检者穿戴必要的防护设备。4.2.5 后勤管理部门应履行下列职责：a) 提供符合CT规定要求的单独的电力供应；b) 保障CT所需要的合格的建筑、场地及环境条件。4.3 管理制度4.3.1 CT安全管理规章制度应包括验收制度、放射防护管理制度、使用记录制度、应急预案制度、故障报修制度、维护保养制度、性能巡视检查制度以及资料档案保存制度。4.3.2 每台CT应制定每次开机使用前的安全确认项目清单。安全确认项目清单应包括急停开关、开机自检、环境温度和湿度及球管预热等项目。4.3.3 每台CT应配有设备使用登记本，记录该台CT使用、检测、维修、维护情况
7、。4.3.4 每台CT应在明显位置悬挂该设备基本信息，包括购置信息、年检时间及合格证、检测保养时间（含下次预计保养时间）、责任人等。4.3.5 所使用的每台CT均应建立档案。档案应分为管理性档案（包括CT维护保养、维修记录；人员培训及考核资料；事故与应急处理记录；安全评价资料等）和技术性档案（包括CT出厂检测报告或合格证；使用手册、维修手册；各种检测记录等）。档案应由医疗器械管理部门设专人保管或由本机构档案管理部门统一保管。档案资料应保存至CT终止使用后5年。4.4 人员要求4.4.1 CT管理人员应当了解和掌握国家相关行政部门颁布的CT管理相关政策、法规和标准，掌握CT安全使用的要求，并有效
8、履行岗位职责。4.4.2 负责CT维修及质量检测的医学工程技术人员应具备相应的专业学历、技术职称并经过相关的技术培训，熟悉CT的工作原理、操作方法和检测标准。4.4.3 CT管理人员、技术人员和使用人员应接受放射防护知识培训。培训应符合GBZ/T 149的规定。4.4.4 所有CT从业人员（包括技师、临床工程师和医师），应持有放射工作人员证，遵照GBZ 128和GBZ 235的规定接受个人剂量检测和职业健康体检。4.4.5 CT使用人员宜具有医学影像专业学历。4.5 环境要求4.5.1 CT电源开关不应随意关闭。4.5.2 CT设备应配有单独接地线，电阻2 。4.5.3 CT设备放射防护性能和
9、机房防护设施应符合GBZ 130和 GBZ 165的相关规定。5 安全管理要求除下述内容外，GB 9706.18适用本章。5.1 验收5.1.1 新购CT投入使用前，应由医疗器械管理部门、CT使用科室和CT生产厂商（或代理商，以CT生产商为主）共同进行。5.1.2 验收应包括下列内容：a) CT的货源来自合法渠道；b) CT的型号、配件、软件、数量、技术规格及相关配置等符合采购时所列的要求；c) 有由具有相关资质的部门出具的、在有效期内的计量合格证明、环评报告和生产厂家出具的的出厂质量检测报告；d) 使用说明书、维护保养手册以及随机配件等齐全；e) 对CT进行质量验收检测。检测应遵从GB 17
10、589的要求。5.1.3 验收合格后方可投入临床使用。5.1.4 验收应填写检测项目与要求原始记录，并归档保存，检测项目与要求遵照GB 17589的规定。5.2 每日用前安全确认5.2.1 CT每日使用前应进行用前安全确认。5.2.2 每日用前安全确认由CT使用部门的安全管理人员和操作人员共同完成。5.2.3 每日用前安全确认应使用设备自带的标准程序完成开机校准和质量检测。5.3 使用中检测5.3.1 CT使用中的防护应符合GBZ 165的相关规定。5.3.2 使用中扫描图像出现异常时，应立即采用标准CT模体进行校准。5.3.3 当5.3.2模体校准不能解决异常问题时，应通知CT使用科室的管理
11、人员。5.3.4 CT使用科室的管理人员需要视检查过程的具体情况，判断是否可以接受当前已采集的图像、是否需要重新扫描，并决定是否需要通知医疗器械管理部门。5.4 状态检测5.4.1 应由医疗器械管理部门的工程技术人员负责，CT使用部门的管理人员及使用人员予以配合。5.4.2 检测项目与要求应遵照GB 17589的规定。5.4.3 检测内容应遵照GB 17589的规定做详细记录，并归档保存。5.4.4 检测周期应为1年。5.5 维修后检测CT维修后应由医疗器械管理部门的工程技术人员、使用部门的管理人员和维修人员共同对CT维修后的相关项目进行检测。检测方法遵照本文件5.4条款的要求进行。6 检测项
12、目与要求6.1 检测模体的要求6.1.1 每日用前检测和日常检测应使用设备自带的模体。6.1.2 验收检测和状态检测应使用本文件6.1.36.1.6所要求的专用检测模体。6.1.3 体层切片厚度模体中应含有与扫描平面相交的两个或多个铝斜面，或斜面物质的线性衰减系数不低于铝。6.1.4 噪声、平均CT值和均匀性试验模体应为含有均匀介质（通常是水）的圆柱状模体，其直径为16cm（头部模式）和32cm（体部模式）。6.1.5 空间分辨率模体应含有多组直径5mm0.2mm的从粗到细的高密度金属丝，其周围由CT值20以内的均匀物质(有机玻璃)包围。（见图1)图1 空间分辨率模体示意图6.1.6 低对比度
13、分辨模体应含有三组直径分别为15mm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm、3mm、2mm、1mm的有机玻璃圆柱，依直径由大到小排列，各组圆柱的密度高于周围均匀物质的密度，相差分别为1%、0.5%、0.3%（见图2)。图2 低对比度分辨模体示意图6.1.7 不具备本文件6.1.36.1.6所要求的专用检测模体的医疗机构可委托有资质的技术检测机构进行检测，遵照GB 17589的规定出具检测报告。6.2 显示装置测试用图形的要求6.2.1 灰阶试验图像应具有16至32个等间距的灰阶；6.2.2 每个灰阶的高度必须不小于试验图像高度的1/165；6.2.3 应具有表示最大值和最小值的两个附
14、加的正方形，每个正方形的尺寸是试验图像高度的1/8到1/4（见图3）（注：每个CT生产厂家所配备的模体可能会有所不同）。图3 检查灰阶复现稳定性试验图形示意图6.3 患者支架的定位试验应符合GB/T 19042.5的规定。6.4 定位灯定位精度将X射线胶片放置在等中心及定位灯光野中，沿光野中心在胶片X轴方向上用细针扎若干个孔，设置最窄的标称体层厚度，管组件为正位进行固定扫描。X轴上X射线野中心与光野中心（孔的连线）的距离即是定位偏差。6.5 体层切片厚度6.5.1 软件测量方法6.5.1.1 将测量切片厚度模体置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设置CT运行条件。6.5.1
15、.2 分别设置不同的标称切片厚度进行扫描，在所形成的图像上用软件测量或人工测量半高全宽即得到切片厚度测试结果。6.5.2 人工测量方法6.5.2.1 在CT图像上，把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至背景恰好消失为止，此时窗位为背景的CT值。6.5.2.2 再对每个斜面形成的图像上进行上述处理获取最大CT值。6.5.2.3 用最大CT值与背景CT值的和除以2，以获得最大CT值的半值处，测量其宽度即为层厚，取多个斜面结果的平均值，为切片厚度测得值。6.6 噪声、平均CT值和均匀性6.6.1 将均匀模体放置在扫描中心内，其圆柱轴线和扫描架的旋转轴线重合。设置CT运行调焦，进行扫描。6.6.2 在所得图像的中心选择一个直径大约为图像直径40%的感兴趣区, 测量该区域CT值的标准偏差SD，按下式计算噪声值：测试的结果应符合GB 19042.5的相关规定。6.6.3 在所得图像上水
